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Sinemet für Spastik und Funktion bei Amyotropher Lateralsklerose und Primärer Lateralsklerose (ALS and PLS)

8. Juli 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Sinemet bei ALS und PLS

Motiviert durch den Erfolg von dopaminergen Medikamenten bei der Behandlung von Starrheit im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit haben einige Neurologen Carbidopa-Levodopa (Sinemet) verwendet, um zu versuchen, die Spastik bei ALS- und PLS-Patienten zu verbessern. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit von Carbidopa/Levodopa vor. Angesichts der begrenzten Datenlage und des Potenzials zur Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten sollte die Wirksamkeit von Carbidopa-Levodopa bei ALS- und PLS-Patienten mit schwerer Spastik untersucht werden. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verabreichung von Carbidopa-Levodopa die Spastik bei ALS- und PLS-Patienten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ALS oder PLS
  • Alter über 18 Jahre
  • Klinisch signifikante Spastik.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit Carbidopa-Levodopa einnehmen oder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Carbidopa-Levodopa
  • Engwinkelglaukom
  • Aktuelle Verwendung eines nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmers (MAOI)
  • Vorgeschichte von malignem Melanom oder verdächtigen Hautläsionen
  • Vorgeschichte von Depressionen, Selbstmordgedanken oder Psychosen
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, ventrikulärer Arrhythmie oder schwerer kardiopulmonaler Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Asthma
  • Nierenkrankheit
  • Lebererkrankung
  • Endokrine Erkrankung
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Schwanger und/oder Stillzeit
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Carbidopa-Levodopa
Jede Carbidopa-Levodopa-Tablette in dieser Studie entspricht der Hälfte einer Standard-Carbidopa-Levodopa-25/100-mg-Tablette. Die Teilnehmer nehmen in der ersten Woche des Studienzeitraums dreimal täglich eine Tablette ein, die für den Rest des Studienzeitraums auf zwei Tabletten dreimal täglich erhöht wird.
Arzneimittel: Carbidopa-Levodopa
Motiviert durch den Erfolg von dopaminergen Arzneimitteln bei der Behandlung von Starrheit im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit haben einige Neurologen Carbidopa-Levodopa verwendet, um zu versuchen, die Spastik bei ALS- und PLS-Patienten zu verbessern.
Andere Namen:
  • Sinemet
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen in der ersten Woche des Studienzeitraums dreimal täglich eine Placebo-Tablette ein, die für den Rest des Studienzeitraums auf zwei Tabletten dreimal täglich erhöht wird.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird verabreicht, um die Verblindung der Teilnehmer und des Studienteams aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala – Änderung des Spastik-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert mit Behandlung und Placebo
Zeitfenster: Wöchentlich vom Screening bis Studienende (sechs Wochen)
Numerische Bewertungsskala von 0-10, wobei 0 keine Spastik und 10 die schlimmstmögliche Spastik ist
Wöchentlich vom Screening bis Studienende (sechs Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala – Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert mit Behandlung und Placebo
Zeitfenster: Wöchentlich vom Screening bis Studienende (sechs Wochen)
Numerische Bewertungsskala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist
Wöchentlich vom Screening bis Studienende (sechs Wochen)
Visuelle Analogskala – Veränderung der Schwere der Muskelkrämpfe gegenüber dem Ausgangswert mit Behandlung und Placebo
Zeitfenster: Wöchentlich vom Screening bis Studienende (sechs Wochen)
Numerische Bewertungsskala von 0-10, wobei 0 kein Muskelkrampf und 10 der schlimmstmögliche Muskelkrampf ist
Wöchentlich vom Screening bis Studienende (sechs Wochen)
Stärke
Zeitfenster: Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)
Skala des Medical Research Council für Muskelkraft, die die Kraft auf einer Skala von 0 bis 5 in Bezug auf das für diesen Muskel erwartete Maximum einstuft, wobei 0 bedeutet, dass keine Bewegung beobachtet wird, und 5 bedeutet, dass Muskelkontraktionen normalerweise gegen vollen Widerstand auftreten.
Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)
Spastik
Zeitfenster: Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)
Die Ashworth-Skala misst den Schweregrad der Spastik auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 für einen normalen Muskeltonus und 5 für eine starre Extremität steht.
Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)
9-Loch-Peg-Test
Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)
Funktion der unteren Extremitäten: 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird.
Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)
Funktion der unteren Extremität: Timed Up and Go (TUG) Test
Zeitfenster: Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)
Der TUG-Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, um die Mobilität und Funktion der unteren Extremitäten einer Person zu beurteilen.
Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sinemet-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motoneuron-Krankheit

Klinische Studien zur Carbidopa-Levodopa

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