Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sinemeta dla spastyczności i funkcji w stwardnieniu zanikowym bocznym i pierwotnym stwardnieniu bocznym (ALS and PLS)

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Sinemet w ALS i PLS

Zmotywowani sukcesem leków dopaminergicznych w leczeniu sztywności związanej z chorobą Parkinsona, niektórzy neurolodzy stosowali karbidopę-lewodopę (Sinemet) w celu poprawy spastyczności u pacjentów z ALS i PLS. Jednak dane dotyczące skuteczności karbidopy/lewodopy są ograniczone. Biorąc pod uwagę ograniczone dane i potencjał poprawy jakości życia tych pacjentów, należy zbadać skuteczność karbidopy-lewodopy u pacjentów z ALS i PLS z ciężką spastycznością. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​podawanie karbidopy-lewodopy poprawi spastyczność u pacjentów z ALS i PLS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ALS lub PLS
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Klinicznie istotna spastyczność.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby obecnie przyjmujące karbidopę-lewodopę lub ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik karbidopy-lewodopy
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Obecne zastosowanie nieselektywnego inhibitora monoaminooksydazy (MAOI)
  • Historia czerniaka złośliwego lub podejrzanych zmian skórnych
  • Historia depresji, myśli samobójczych lub psychozy
  • Historia zawału mięśnia sercowego, komorowych zaburzeń rytmu lub ciężkiej choroby sercowo-płucnej
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Astma
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Choroba endokrynologiczna
  • Historia choroby wrzodowej
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: karbidopa-lewodopa
Każda tabletka karbidopy-lewodopy w tym badaniu będzie odpowiadać połowie standardowej tabletki karbidopy-lewodopy 25/100 mg. Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień okresu badania, zwiększając do dwóch tabletek trzy razy dziennie przez pozostałą część okresu badania.
Lek: karbidopa-lewodopa
Zmotywowani sukcesem leków dopaminergicznych w leczeniu sztywności związanej z chorobą Parkinsona, niektórzy neurolodzy stosowali karbidopę-lewodopę w celu poprawy spastyczności u pacjentów z ALS i PLS.
Inne nazwy:
  • Sinemet
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę placebo trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień okresu badania, zwiększając do dwóch tabletek trzy razy dziennie przez pozostałą część okresu badania.
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo zostanie podane w celu utrzymania zaślepienia uczestników i zespołu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa — zmiana nasilenia spastyczności w porównaniu z wartością wyjściową z zastosowaniem leczenia i placebo
Ramy czasowe: Co tydzień od badania przesiewowego do zakończenia badania (sześć tygodni)
Numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 to brak spastyczności, a 10 to najgorsza możliwa spastyczność
Co tydzień od badania przesiewowego do zakończenia badania (sześć tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa — zmiana nasilenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową z zastosowaniem leczenia i placebo
Ramy czasowe: Co tydzień od badania przesiewowego do zakończenia badania (sześć tygodni)
Numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
Co tydzień od badania przesiewowego do zakończenia badania (sześć tygodni)
Wizualna skala analogowa — zmiana nasilenia skurczu mięśni w porównaniu z wartością wyjściową z zastosowaniem leczenia i placebo
Ramy czasowe: Co tydzień od badania przesiewowego do zakończenia badania (sześć tygodni)
Numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak skurczu mięśni, a 10 najgorszy możliwy skurcz mięśni
Co tydzień od badania przesiewowego do zakończenia badania (sześć tygodni)
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)
Skala Medical Research Council dla siły mięśni, która ocenia moc w skali od 0 do 5 w odniesieniu do maksymalnego oczekiwanego dla tego mięśnia, gdzie 0 oznacza brak obserwowanego ruchu do 5 oznacza normalne kurczenie się mięśni przy pełnym oporze.
Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)
Spastyczność
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)
Skala Ashwortha mierzy nasilenie spastyczności w skali od 1 do 5, gdzie 1 to normalne napięcie mięśniowe, a 5 to sztywna kończyna.
Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)
Test kołków z 9 dołkami
Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)
Funkcja kończyn dolnych: 10-metrowy test marszu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie.
Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)
Funkcja kończyn dolnych: Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)
Test TUG mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia trzech metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i siadania, aby ocenić mobilność i funkcję kończyn dolnych.
Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sinemet-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neuronu ruchowego

Badania kliniczne na karbidopa-lewodopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami