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Efficacia e sicurezza di Princess FILLER Lidocaine nella correzione delle pieghe nasolabiali (NLF) (FILIDO)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Croma-Pharma GmbH

Un'indagine clinica comparativa randomizzata, soggetta e di valutazione in cieco, controllata, multicentrica, split-face, per valutare l'efficacia e la sicurezza della lidocaina Princess FILLER nella correzione delle pieghe nasolabiali

Indagine clinica per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Princess Filler Lidocaine nella correzione delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Indagine clinica per valutare l'efficacia di "Princess Filler Lidocaine" nel ridurre la gravità delle pieghe nasolabiali rispetto a "Juvederm Ultra XC", sulla base della valutazione dal vivo di un investigatore di valutazione indipendente in cieco utilizzando la scala di valutazione della gravità delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) alla settimana 24 dopo il trattamento iniziale e rispetto alle valutazioni di base

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
295

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Gary Monheit
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 91436
        • John Joseph
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Sabrina Fabi
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Ava Shamban
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Joel Cohen
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Jeremy Green
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Robert Weiss
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Jeanine Downie
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Michael Gold

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopra o uguale a 22 anni allo screening
  • pieghe nasolabiali approssimativamente simmetriche da moderate a gravi
  • test di gravidanza sulle urine negativo
  • pelle sana
  • disposti ad astenersi da procedure estetiche o chirurgiche nell'area di trattamento
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e/o allattamento
  • storia di allergie o ipersensibilità ad es. preparati di acido ialuronico
  • tendenza alla formazione di cheloidi
  • HIV positivo
  • presenza di lesioni cancerose o precancerose infettive, infiammatorie o proliferative
  • herpes simplex nell'area di trattamento
  • malattia autoimmune o del tessuto connettivo, terapia immunomodulante
  • diabete incontrollato o malattie sistemiche
  • Chirurgia plastica facciale, aumento dei tessuti
  • impianto di filler dermici facciali entro 12 mesi
  • Pelle della regione naso-labiale interessata da trattamenti estetici
  • Lipolisi facciale
  • Chirurgia bariatrica entro 12 mesi
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Chirurgia dentale/orale programmata
  • Qualsiasi condizione medica che proibisca l'inclusione secondo l'investigatore
  • Iscrizione precedente
  • Attuale partecipazione a un'altra indagine clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Dipendenza del soggetto dal luogo di indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trattamento del dispositivo 1 sul lato sinistro
Trattamento delle pieghe nasolabiali (NLF) sia con il dispositivo sperimentale che con il comparatore; Princess Filler La lidocaina è assegnata all'NLF sinistro, il comparatore è assegnato all'NLF destro
Dispositivo: Princess Filler Lidocaina
correzione delle pieghe nasolabiali
Altro: Trattamento del dispositivo 1 sul lato destro
Trattamento delle pieghe nasolabiali (NLF) sia con il dispositivo sperimentale che con il comparatore; Princess Filler La lidocaina è assegnata all'NLF destro, il comparatore è assegnato all'NLF sinistro
Dispositivo: Princess Filler Lidocaina
correzione delle pieghe nasolabiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del risponditore basato sulla valutazione in diretta dell'investigatore di valutazione indipendente alla settimana 24 - Set di dati di analisi completa
Lasso di tempo: Settimana 24

La percentuale di responder basata sull'indipendente valutazione in diretta degli investigatori in cieco alla settimana 24 dopo il trattamento iniziale e confrontata con Juvederm® Ultra XC. Il risponditore è definito come un miglioramento di almeno un grado sul basale, sulla scala di valutazione delle pieghe nasolabiali a 5 punti (NLF-SRS). I punteggi NLF-SRS sono classificati come 0 (nessuno/minimo), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (estremo).

Procedura di test gerarchica:

Questa misura di esito primario viene valutata per prima in una sequenza di test gerarchici.
Settimana 24
Stato del rispondente basato sulla valutazione in diretta di investigatore di valutazione indipendente alla settimana 24 - per set di dati del protocollo
Lasso di tempo: Settimana 24

La percentuale di responder basata sull'indipendente valutazione in diretta degli investigatori in cieco alla settimana 24 dopo il trattamento iniziale e confrontata con Juvederm® Ultra XC. Il risponditore è definito come un miglioramento di almeno un grado sul basale, sulla scala di valutazione delle pieghe nasolabiali a 5 punti (NLF-SRS). I punteggi NLF-SRS sono classificati come 0 (nessuno/minimo), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (estremo).

Procedura di test gerarchica:

Questa è la seconda misura di risultato nella sequenza di test gerarchici. La significatività statistica per questa misura sarà valutata solo se la prima misura di risultato raggiunge un significato statistico a livello di alfa predefinito (0,025).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del rispondente basato sulla valutazione indipendente dei revisori fotografici alla settimana 24 - Set di dati di analisi completa
Lasso di tempo: Settimana 24

La percentuale di responder basata sulla valutazione indipendente dei revisori fotografici alla settimana 24 dopo il trattamento iniziale e confrontata con Juvederm® Ultra XC e basata su fotografie. Il risponditore è definito come un miglioramento di almeno un grado sul basale, sulla scala di valutazione delle pieghe nasolabiali a 5 punti (NLF-SRS). I punteggi NLF-SRS sono classificati come 0 (nessuno/minimo), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (estremo).

Procedura di test gerarchica:

Questa è la terza misura di risultato da analizzare nella sequenza di test gerarchici. La significatività statistica per questa misura sarà valutata solo se le misure del primo e del secondo risultato raggiungono un significato statistico a livello di alfa predefinito (0,025).
Settimana 24
Stato del rispondente basato sulla valutazione indipendente dei revisori fotografici alla settimana 24 - per set di dati del protocollo
Lasso di tempo: Settimana 24

La percentuale di responder basata sulla valutazione indipendente dei revisori fotografici alla settimana 24 dopo il trattamento iniziale e confrontata con Juvederm® Ultra XC e basata su fotografie. Il risponditore è definito come un miglioramento di almeno un grado sul basale, sulla scala di valutazione delle pieghe nasolabiali a 5 punti (NLF-SRS). I punteggi NLF-SRS sono classificati come 0 (nessuno/minimo), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (estremo).

Procedura di test gerarchica:

Questa è la quarta misura del risultato nella sequenza di test gerarchici. Il test per questa misura dipende dal significato statistico per le prime tre misure di esito a livello di alfa predefinito (0,025).
Settimana 24
Stato del risponditore basato sul trattamento della valutazione in diretta dell'investigatore alla settimana 24 - Set di analisi completa
Lasso di tempo: Settimana 24

La percentuale di responder in base alla valutazione in diretta degli investigatori del trattamento alla settimana 24 dopo il trattamento iniziale e rispetto a Juvederm® Ultra XC. Il risponditore è definito come un miglioramento di almeno un grado sul basale, sulla scala di valutazione delle pieghe nasolabiali a 5 punti (NLF-SRS). I punteggi NLF-SRS sono classificati come 0 (nessuno/minimo), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (estremo).

Procedura di test gerarchica:

Questa è la quinta misura di esito da analizzare come parte della sequenza di test gerarchici. La significatività statistica sarà valutata solo se le prime quattro misure di risultato dimostrano un significato statistico a livello di alfa predefinito (0,025).
Settimana 24
Stato del risponditore basato sul trattamento della valutazione in diretta dell'investigatore alla settimana 24 - per set di protocolli
Lasso di tempo: Settimana 24

La percentuale di responder in base alla valutazione in diretta degli investigatori del trattamento alla settimana 24 dopo il trattamento iniziale e rispetto a Juvederm® Ultra XC. Il risponditore è definito come un miglioramento di almeno un grado sul basale, sulla scala di valutazione delle pieghe nasolabiali a 5 punti (NLF-SRS). I punteggi NLF-SRS sono classificati come 0 (nessuno/minimo), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (estremo).

Procedura di test gerarchica:

Questa è la sesta misura di esito da analizzare come parte della sequenza di test gerarchici. La significatività statistica sarà valutata solo se le prime cinque misure di risultato dimostrano un significato statistico a livello di alfa predefinito (0,025).
Settimana 24
Miglioramento rispetto al basale basato sulla valutazione dell'investigatore di valutazione in cieco indipendente alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di soggetti con un miglioramento rispetto al basale (soggetti che sono stati classificati come "molto migliorati" o "molto migliorati" o "migliorati"), in base alla valutazione indipendente degli investigatori in cieco alla settimana 24 dopo il trattamento iniziale e utilizzando il 5 -Point Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). I voti Gais sono classificati come "molto migliorati", "molto migliorati", "migliorati", "nessun cambiamento" e "peggio".
Settimana 24
Miglioramento rispetto al basale in base alla valutazione del soggetto alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di soggetti con un miglioramento rispetto al basale (soggetti che sono stati classificati come "molto migliorati" o "molto migliorati" o "migliorati"), in base alla valutazione dei soggetti alla settimana 24 dopo il trattamento iniziale e utilizzando l'estetica globale a 5 punti Scala di miglioramento (GAIS). I voti Gais sono classificati come "molto migliorati", "molto migliorati", "migliorati", "nessun cambiamento" e "peggio".
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Croma-Pharma GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syneos Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
  • Investigatore principale: David Bank, MD, Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • Investigatore principale: John Joseph, MDE, Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
  • Investigatore principale: Gary Monheit, MD, Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • Investigatore principale: Ava Shamban, MD, Ava MD
  • Investigatore principale: Susan Taylor, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein
  • Investigatore principale: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic, Lazer, Dermatology
  • Investigatore principale: Jeanine Downie, MD, Image Dermatology P.C.
  • Investigatore principale: Jeremy Green, MD, Skin Research Institute
  • Investigatore principale: Michael Gold, MD, Tennesse Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPH 301-201200F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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