このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ほうれい線矯正（NLF）におけるプリンセスフィラーリドカインの有効性と安全性 (FILIDO)

2025年1月14日 更新者：Croma-Pharma GmbH

ほうれい線の矯正におけるプリンセスフィラーリドカインの有効性と安全性を評価するための無作為化、被験者および評価研究者盲検、制御、多施設、分割顔、比較臨床研究

中等度から重度のほうれい線の矯正におけるプリンセスフィラーリドカインの有効性と安全性を実証するための臨床研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

週に鼻唇襞重症度評価スケール（NLF-SRS）を使用した独立した盲検評価調査員のライブ評価に基づいて、「Juvederm Ultra XC」と比較して鼻唇襞の重症度を軽減する上での「プリンセスフィラーリドカイン」の有効性を評価するための臨床調査24 初期治療後、ベースライン評価と比較

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
295

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Gary Monheit
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、91436
        • John Joseph
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Sabrina Fabi
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Ava Shamban
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Joel Cohen
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Jeremy Green
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
        • Robert Weiss
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
        • Jeanine Downie
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Michael Gold

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニングで22年以上
  • ほぼ左右対称の中等度から重度のほうれい線
  • 陰性尿妊娠検査
  • 健康な肌
  • -治療領域での審美的または外科的処置を控えることをいとわない
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中
  • アレルギーまたは過敏症の病歴 ヒアルロン酸製剤
  • ケロイド形成傾向
  • HIV陽性
  • 感染性、炎症性または増殖性の癌性または前癌性病変の存在
  • 治療部位の単純ヘルペス
  • 自己免疫疾患または結合組織疾患、免疫調節療法
  • コントロールされていない糖尿病または全身性疾患
  • 顔の形成外科、組織増強
  • 12ヶ月以内の顔面皮膚充填剤の移植
  • エステで影響を受けた鼻唇部の皮膚
  • 顔の脂肪分解
  • 12ヶ月以内の肥満手術
  • 出血性疾患の病歴
  • 計画的な歯科/口腔外科
  • -研究者によると、包含を禁止する病状
  • 以前の登録
  • -登録前30日以内の別の臨床調査への現在の参加
  • 対象者の調査場所への依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：左側のデバイス 1 の処理
治験機器と比較器の両方によるほうれい線（NLF）の治療;プリンセス フィラー リドカインは左の NLF に割り当てられ、コンパレーターは右の NLF に割り当てられます。
デバイス：プリンセスフィラー リドカイン
ほうれい線の矯正
他の：右側のデバイス 1 の処理
治験機器と比較器の両方によるほうれい線（NLF）の治療;プリンセス フィラー リドカインは右の NLF に割り当てられ、コンパレーターは左の NLF に割り当てられます。
デバイス：プリンセスフィラー リドカイン
ほうれい線の矯正

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の独立した評価調査員のライブ評価に基づくレスポンダーステータス - 完全分析データセット
時間枠：24週目

独立した盲検評価の調査員のライブ評価に基づくレスポンダーの割合は、最初の治療後24週目で、Juvederm®ウルトラXCと比較しました。 レスポンダーは、5ポイントの鼻腔式折り畳み式 - 過度の評価尺度（NLF-SRS）で、ベースラインよりも少なくとも1つのグレードの改善があると定義されています。 NLF-SRSスコアは、0（なし/最小）、1（軽度）、2（中程度）、3（重度）、4（極端）としてランク付けされます。

階層テスト手順：

この主要な結果尺度は、最初に階層テストシーケンスで評価されます。
24週目
独立した評価に基づくレスポンダーステータス調査員のライブ評価24週間 - プロトコルデータセットごとに
時間枠：24週目

最初の治療後24週目の独立した盲検評価調査官のライブ評価に基づく応答者の割合は、Juvederm®ウルトラXCと比較しました。 レスポンダーは、5ポイントの鼻腔式折り畳み式 - 過度の評価尺度（NLF-SRS）で、ベースラインよりも少なくとも1つのグレードの改善があると定義されています。 NLF-SRSスコアは、0（なし/最小）、1（軽度）、2（中程度）、3（重度）、4（極端）としてランク付けされます。

階層テスト手順：

これは、階層テストシーケンスの2番目の結果測定値です。 この測定の統計的有意性は、最初の結果測定が事前定義されたアルファレベル（0.025）で統計的有意性を達成する場合にのみ評価されます。
24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の独立した写真レビュアーの評価に基づくレスポンダーステータス - 完全分析データセット
時間枠：24週目

最初の治療後24週目の独立した写真審査担当者の評価に基づくレスポンダーの割合は、Juvederm®ウルトラXCと比較し、写真に基づいています。 レスポンダーは、5ポイントの鼻腔式折り畳み式 - 過度の評価尺度（NLF-SRS）で、ベースラインよりも少なくとも1つのグレードの改善があると定義されています。 NLF-SRSスコアは、0（なし/最小）、1（軽度）、2（中程度）、3（重度）、4（極端）としてランク付けされます。

階層テスト手順：

これは、階層テストシーケンスで分析される3番目の結果尺度です。 この測定の統計的有意性は、定義されたアルファレベル（0.025）で統計的有意性を最初と2番目のアウトカム測定を達成した場合にのみ評価されます。
24週目
独立した写真レビュー担当者の評価に基づくレスポンダーステータス24週間 - プロトコルデータセットごとに
時間枠：24週目

最初の治療後24週目の独立した写真審査員の評価に基づくレスポンダーの割合は、Juvederm®ウルトラXCと比較し、写真に基づいています。 レスポンダーは、5ポイントの鼻腔式折り畳み式 - 過度の評価尺度（NLF-SRS）で、ベースラインよりも少なくとも1つのグレードの改善があると定義されています。 NLF-SRSスコアは、0（なし/最小）、1（軽度）、2（中程度）、3（重度）、4（極端）としてランク付けされます。

階層テスト手順：

これは、階層テストシーケンスの4番目の結果尺度です。 この尺度のテストは、事前定義されたアルファレベル（0.025）での最初の3つの結果測定について実証されている統計的有意性を条件としています。
24週目
24週目の調査員のライブ評価に基づくレスポンダーステータス - 完全分析セット
時間枠：24週目

最初の治療後24週目の治療調査員のライブ評価に基づく応答者の割合は、Juvederm®ウルトラXCと比較しました。 レスポンダーは、5ポイントの鼻腔式折り畳み式 - 過度の評価尺度（NLF-SRS）で、ベースラインよりも少なくとも1つのグレードの改善があると定義されています。 NLF-SRSスコアは、0（なし/最小）、1（軽度）、2（中程度）、3（重度）、4（極端）としてランク付けされます。

階層テスト手順：

これは、階層テストシーケンスの一部として分析される5番目の結果尺度です。 統計的有意性は、最初の4つのアウトカム測定が事前定義されたアルファレベル（0.025）で統計的有意性を示した場合にのみ評価されます。
24週目
調査員の治療に基づくレスポンダーステータス24週目の調査員のライブ評価 - プロトコルセットごと
時間枠：24週目

最初の治療後24週目の治療調査員のライブ評価に基づく応答者の割合は、Juvederm®ウルトラXCと比較しました。 レスポンダーは、5ポイントの鼻腔式折り畳み式 - 過度の評価尺度（NLF-SRS）で、ベースラインよりも少なくとも1つのグレードの改善があると定義されています。 NLF-SRSスコアは、0（なし/最小）、1（軽度）、2（中程度）、3（重度）、4（極端）としてランク付けされます。

階層テスト手順：

これは、階層テストシーケンスの一部として分析される6番目の結果尺度です。 統計的有意性は、最初の5つのアウトカム測定が事前定義されたアルファレベル（0.025）で統計的有意性を示した場合にのみ評価されます。
24週目
24週目の独立した盲検評価調査官の評価に基づくベースラインの改善
時間枠：24週目
ベースラインよりも改善された被験者の割合（最初の治療後24週目の独立した盲検評価の調査員評価に基づいて、5を使用した独立した盲検評価の調査員評価に基づいて、ベースラインよりも改善された被験者（「非常に改善」または「改善」または「改善」）の割合 - グローバルな美的改善スケール（GAIS）をポイントします。 GAISグレードは、「非常に改善された」、「大幅に改善」、「改善」、「変更なし」、および「悪い」とランク付けされています。
24週目
24週目の被験者評価に基づくベースラインの改善
時間枠：24週目
初期治療後の被験者評価に基づいて、5ポイントグローバル美学の使用に基づいて、ベースラインよりも改善された被験者の割合（「非常に改善」または「大幅に改善」または「改善」と評価された被験者）改善スケール（GAIS）。 GAISグレードは、「非常に改善された」、「大幅に改善」、「改善」、「変更なし」、および「悪い」とランク付けされています。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Croma-Pharma GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Syneos Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joel Cohen, MD、AboutSkin Research, LLC
  • 主任研究者：David Bank, MD、Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • 主任研究者：John Joseph, MDE、Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
  • 主任研究者：Gary Monheit, MD、Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • 主任研究者：Ava Shamban, MD、Ava MD
  • 主任研究者：Susan Taylor, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Robert Weiss, MD、Maryland Laser Skin and Vein
  • 主任研究者：Sabrina Fabi, MD、Cosmetic, Lazer, Dermatology
  • 主任研究者：Jeanine Downie, MD、Image Dermatology P.C.
  • 主任研究者：Jeremy Green, MD、Skin Research Institute
  • 主任研究者：Michael Gold, MD、Tennesse Clinical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPH 301-201200F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

皮膚科 非疾患の臨床試験

プリンセスフィラー リドカインの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理