Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Princess FILLER Lidocaine til korrektion af nasolabiale folder (NLF) (FILIDO)

14. januar 2025 opdateret af: Croma-Pharma GmbH

En randomiseret, emne- og evaluerende efterforsker-blindet, kontrolleret, multicenter, split-face, sammenligning klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Princess FILLER Lidocaine til korrektion af nasolabiale folder

Klinisk undersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Princess Filler Lidocaine til korrektion af moderate til svære nasolabiale folder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​"Princess Filler Lidocaine" med hensyn til at reducere sværhedsgraden af ​​nasolabiale folder sammenlignet med "Juvederm Ultra XC", baseret på den uafhængige blindede evaluerende investigator live vurdering ved hjælp af Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) ved uge 24 efter indledende behandling og i forhold til baseline vurderinger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
295

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Gary Monheit
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 91436
        • John Joseph
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Sabrina Fabi
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ava Shamban
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Joel Cohen
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Jeremy Green
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Robert Weiss
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • Jeanine Downie
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Michael Gold

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over eller lig med 22 år ved screening
  • tilnærmelsesvis symmetriske moderate til svære nasolabiale folder
  • negativ uringraviditetstest
  • sund hud
  • villig til at afholde sig fra æstetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid og/eller ammende
  • anamnese med allergi eller overfølsomhed over for f.eks. hyaluronsyrepræparater
  • tendens til keloiddannelse
  • HIV-positiv
  • tilstedeværelse af infektiøse, inflammatoriske eller proliferative kræft- eller præ-cancerøse læsioner
  • herpes simplex i behandlingsområdet
  • autoimmun eller bindevævssygdom, immunmodulerende terapi
  • ukontrolleret diabetes eller systemiske sygdomme
  • Ansigtsplastikkirurgi, vævsforstørrelse
  • implantation af ansigtsfyldstoffer inden for 12 måneder
  • Hud af nasolabial region påvirket af æstetiske behandlinger
  • Lipolyse i ansigtet
  • Fedmekirurgi inden for 12 måneder
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Planlagt tand-/mundkirurgi
  • Enhver medicinsk tilstand, der forbyder inklusion ifølge efterforskeren
  • Tidligere tilmelding
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding
  • Subjektets afhængighed af undersøgelsesstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Behandling af enhed 1 på venstre side
Behandling af nasolabiale folder (NLF) med både Investigational Device og Comparator; Princess Filler Lidocaine er tildelt venstre NLF, Comparator er tildelt højre NLF
Enhed: Princess Filler Lidocaine
korrektion af nasolabiale folder
Andet: Behandling af enhed 1 på højre side
Behandling af nasolabiale folder (NLF) med både Investigational Device og Comparator; Princess Filler Lidocaine er tildelt højre NLF, Comparator er tildelt venstre NLF
Enhed: Princess Filler Lidocaine
korrektion af nasolabiale folder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderstatus baseret på uafhængig evaluering af efterforsker livevurdering i uge 24 - fuld analyse datasæt
Tidsramme: Uge 24

Procentdelen af ​​respondenterne baseret på den uafhængige blindede evaluering af efterforskerens livevurdering i uge 24 efter den første behandling og sammenlignet med Juvederm® Ultra XC. Responder defineres som at have mindst én klasse forbedring i forhold til baseline, på 5-punkts nasolabiale folder-sværhedsskala (NLF-SRS). NLF-SRS-scoringer rangeres som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær) og 4 (ekstrem).

Hierarkisk testprocedure:

Dette primære resultatmål vurderes først i en hierarkisk testsekvens.
Uge 24
Responderstatus baseret på uafhængig evaluering af efterforskerens livevurdering i uge 24 - pr. Protokoldatasæt
Tidsramme: Uge 24

Procentdelen af ​​respondenterne baseret på den uafhængige blindede evaluering af efterforskerens livevurdering i uge 24 efter den første behandling og sammenlignet med Juvederm® Ultra XC. Responder defineres som at have mindst én klasse forbedring i forhold til baseline, på 5-punkts nasolabiale folder-sværhedsskala (NLF-SRS). NLF-SRS-scoringer rangeres som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær) og 4 (ekstrem).

Hierarkisk testprocedure:

Dette er det andet resultatmål i den hierarkiske testsekvens. Statistisk signifikans for denne foranstaltning vurderes kun, hvis det første resultatmål opnår statistisk betydning på det foruddefinerede alfa -niveau (0,025).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderstatus baseret på uafhængige fotografiske korrekturlæsere Vurdering i uge 24 - Fuld analyse Datasæt
Tidsramme: Uge 24

Procentdelen af ​​respondenterne baseret på den uafhængige fotografiske korrekturlæsere -vurdering i uge 24 efter den første behandling og sammenlignet med Juvederm® Ultra XC og baseret på fotografier. Responder defineres som at have mindst én klasse forbedring i forhold til baseline, på 5-punkts nasolabiale folder-sværhedsskala (NLF-SRS). NLF-SRS-scoringer rangeres som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær) og 4 (ekstrem).

Hierarkisk testprocedure:

Dette er det tredje resultatmål, der skal analyseres i den hierarkiske testsekvens. Statistisk signifikans for denne foranstaltning vurderes kun, hvis det første og andet resultat målinger opnår statistisk signifikans på det foruddefinerede alfa -niveau (0,025).
Uge 24
Responderstatus baseret på uafhængige fotografiske korrekturlæserevurdering i uge 24 - pr. Protokoldatasæt
Tidsramme: Uge 24

Procentdelen af ​​respondenterne baseret på den uafhængige fotografiske korrekturlæsere -vurdering i uge 24 efter den første behandling og sammenlignet med Juvederm® Ultra XC og baseret på fotografier. Responder defineres som at have mindst én klasse forbedring i forhold til baseline, på 5-punkts nasolabiale folder-sværhedsskala (NLF-SRS). NLF-SRS-scoringer rangeres som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær) og 4 (ekstrem).

Hierarkisk testprocedure:

Dette er det fjerde resultatmål i den hierarkiske testsekvens. Test for denne foranstaltning er betinget af, at statistisk signifikans demonstreres for de første tre udfaldsmålinger på det foruddefinerede alfa -niveau (0,025).
Uge 24
Responderstatus baseret på behandling af efterforsker Livevurdering i uge 24 - Fuld analysesæt
Tidsramme: Uge 24

Procentdelen af ​​respondenterne baseret på den behandlende efterforsker Live -vurdering i uge 24 efter den første behandling og sammenlignet med Juvederm® Ultra XC. Responder defineres som at have mindst én klasse forbedring i forhold til baseline, på 5-punkts nasolabiale folder-sværhedsskala (NLF-SRS). NLF-SRS-scoringer rangeres som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær) og 4 (ekstrem).

Hierarkisk testprocedure:

Dette er det femte resultatmål, der skal analyseres som en del af den hierarkiske testsekvens. Statistisk signifikans vil kun blive vurderet, hvis de første fire resultatmål viser statistisk betydning på det foruddefinerede alfa -niveau (0,025).
Uge 24
Responderstatus baseret på behandling af efterforsker Livevurdering i uge 24 - pr. Protokolsæt
Tidsramme: Uge 24

Procentdelen af ​​respondenterne baseret på den behandlende efterforsker Live -vurdering i uge 24 efter den første behandling og sammenlignet med Juvederm® Ultra XC. Responder defineres som at have mindst én klasse forbedring i forhold til baseline, på 5-punkts nasolabiale folder-sværhedsskala (NLF-SRS). NLF-SRS-scoringer rangeres som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær) og 4 (ekstrem).

Hierarkisk testprocedure:

Dette er det sjette resultatmål, der skal analyseres som en del af den hierarkiske testsekvens. Statistisk signifikans vil kun blive vurderet, hvis de første fem udfaldsmålinger viser statistisk betydning på det foruddefinerede alfa -niveau (0,025).
Uge 24
Forbedring i forhold til baseline baseret på uafhængig blindet evaluering af efterforskervurderingen i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​personer med en forbedring i forhold til baseline (forsøgspersoner, der er blevet vurderet som "meget forbedret" eller "meget forbedret" eller "forbedret"), baseret på den uafhængige blindede evaluering af efterforskervurdering i uge 24 efter den første behandling og brug af 5 -Point Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Gais -karakterer rangeres som "meget forbedret", "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring" og "værre".
Uge 24
Forbedring i forhold til baseline baseret på emnevurdering i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​personer med en forbedring i forhold til baseline (forsøgspersoner, der er blevet bedømt som "meget forbedret" eller "meget forbedret" eller "forbedret"), baseret på emnevurdering i uge 24 efter den første behandling og brug af den 5-punkts globale æstetik Forbedringsskala (GAIS). Gais -karakterer rangeres som "meget forbedret", "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring" og "værre".
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Croma-Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
  • Ledende efterforsker: David Bank, MD, Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • Ledende efterforsker: John Joseph, MDE, Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
  • Ledende efterforsker: Gary Monheit, MD, Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • Ledende efterforsker: Ava Shamban, MD, Ava MD
  • Ledende efterforsker: Susan Taylor, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein
  • Ledende efterforsker: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic, Lazer, Dermatology
  • Ledende efterforsker: Jeanine Downie, MD, Image Dermatology P.C.
  • Ledende efterforsker: Jeremy Green, MD, Skin Research Institute
  • Ledende efterforsker: Michael Gold, MD, Tennesse Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPH 301-201200F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatologisk ikke-sygdom

Kliniske forsøg med Princess Filler Lidocaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger