Effectiviteit en veiligheid van Princess FILLER lidocaïne bij correctie van nasolabiale plooien (NLF) (FILIDO)
Een gerandomiseerd, subject- en evaluerend onderzoeker-geblindeerd, gecontroleerd, multicenter, split-face, vergelijkend klinisch onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van Princess FILLER lidocaïne bij de correctie van neus-lippenplooien te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Gary Monheit
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 91436
- John Joseph
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Sabrina Fabi
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Ava Shamban
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Joel Cohen
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Jeremy Green
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
- Robert Weiss
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
- Jeanine Downie
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10549
- The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Susan Taylor
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Michael Gold
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan of gelijk aan 22 jaar bij screening
- ongeveer symmetrische matige tot ernstige nasolabiale plooien
- negatieve urine zwangerschapstest
- gezonde huid
- bereid zijn zich te onthouden van esthetische of chirurgische ingrepen in het behandelgebied
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwanger en/of lacterend
- geschiedenis van allergieën of overgevoeligheid voor b.v. preparaten van hyaluronzuur
- neiging tot vorming van keloïden
- Hiv-positief
- aanwezigheid van infectieuze, inflammatoire of proliferatieve kankerachtige of precancereuze laesies
- herpes simplex in behandelgebied
- auto-immuun- of bindweefselziekte, immunomodulerende therapie
- ongecontroleerde diabetes of systemische ziekten
- Facial plastische chirurgie, weefselvergroting
- implantatie van fillers in het gezicht binnen 12 maanden
- Huid van het nasolabiale gebied aangetast door esthetische behandelingen
- Lipolyse van het gezicht
- Bariatrische chirurgie binnen 12 maanden
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Geplande tandheelkundige/kaakchirurgie
- Elke medische aandoening die opname volgens de onderzoeker verbiedt
- Vorige inschrijving
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Afhankelijkheid van het onderwerp van de onderzoekslocatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling van apparaat 1 aan de linkerkant
Behandeling van nasolabiale plooien (NLF) met zowel een onderzoeksapparaat als een comparator; Princess Filler Lidocaine is toegewezen aan linker NLF, Comparator is toegewezen aan rechter NLF
|
correctie van nasolabiale plooien
|
|
Ander: Behandeling van apparaat 1 aan de rechterkant
Behandeling van nasolabiale plooien (NLF) met zowel een onderzoeksapparaat als een comparator; Princess Filler Lidocaine is toegewezen aan rechter NLF, Comparator is toegewezen aan linker NLF
|
correctie van nasolabiale plooien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderstatus op basis van onafhankelijke evaluatie van onderzoeker live beoordeling in week 24 - volledige analyse gegevensset
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage responders op basis van de onafhankelijke blinde evaluatie van de onderzoeker live beoordeling in week 24 na de eerste behandeling en vergeleken met Juvederm® Ultra XC. Responder wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één cijfer ten opzichte van de basislijn, op de 5-punts Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS). NLF-SRS-scores worden gerangschikt als 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (extreem). Hiërarchische testprocedure: Deze primaire uitkomstmaat wordt eerst beoordeeld in een hiërarchische testsequentie. |
Week 24
|
|
Responderstatus op basis van onafhankelijke evaluatie van onderzoeker live beoordeling in week 24 - per protocol dataset
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage responders op basis van de onafhankelijke blinde evaluatie van de onderzoeker live beoordeling in week 24 na de eerste behandeling en vergeleken met Juvederm® Ultra XC. Responder wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één cijfer ten opzichte van de basislijn, op de 5-punts Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS). NLF-SRS-scores worden gerangschikt als 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (extreem). Hiërarchische testprocedure: Dit is de tweede uitkomstmaat in de hiërarchische testsequentie. Statistische significantie voor deze maatregel zal alleen worden beoordeeld als de eerste uitkomstmaat statistische significantie bereikt op het vooraf gedefinieerde alfaniveau (0,025). |
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderstatus op basis van onafhankelijke fotografische beoordelaars beoordeling in week 24 - volledige analyse gegevensset
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage responders op basis van de onafhankelijke fotografische beoordelaarsevaluatie in week 24 na de eerste behandeling en vergeleken met Juvederm® Ultra XC en op basis van foto's. Responder wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één cijfer ten opzichte van de basislijn, op de 5-punts Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS). NLF-SRS-scores worden gerangschikt als 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (extreem). Hiërarchische testprocedure: Dit is de derde uitkomstmaat die moet worden geanalyseerd in de hiërarchische testsequentie. Statistische significantie voor deze maatregel zal alleen worden beoordeeld als de eerste en tweede uitkomstmaten statistische significantie bereiken op het vooraf gedefinieerde alfaniveau (0,025). |
Week 24
|
|
Responderstatus op basis van onafhankelijke fotografische reviewers beoordeling in week 24 - per protocol dataset
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage responders op basis van de onafhankelijke fotografische beoordelaarsevaluatie in week 24 na de eerste behandeling en vergeleken met Juvederm® Ultra XC en op basis van foto's. Responder wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één cijfer ten opzichte van de basislijn, op de 5-punts Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS). NLF-SRS-scores worden gerangschikt als 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (extreem). Hiërarchische testprocedure: Dit is de vierde uitkomstmaat in de hiërarchische testsequentie. Testen voor deze maatregel is afhankelijk van statistische significantie die wordt aangetoond voor de eerste drie uitkomstmaten op het vooraf gedefinieerde alfaniveau (0,025). |
Week 24
|
|
Responderstatus op basis van de behandeling van live -beoordeling van de onderzoeker in week 24 - Volledige analyseset
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage responders op basis van de live -beoordeling van de behandelingsonderzoeker in week 24 na de eerste behandeling en vergeleken met Juvederm® Ultra XC. Responder wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één cijfer ten opzichte van de basislijn, op de 5-punts Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS). NLF-SRS-scores worden gerangschikt als 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (extreem). Hiërarchische testprocedure: Dit is de vijfde uitkomstmaat die moet worden geanalyseerd als onderdeel van de hiërarchische testsequentie. Statistische significantie zal alleen worden beoordeeld als de eerste vier uitkomstmaten statistische significantie aantonen op het vooraf gedefinieerde alfaniveau (0,025). |
Week 24
|
|
Responderstatus op basis van de behandeling van live -beoordeling van de onderzoeker in week 24 - per protocolset
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage responders op basis van de live -beoordeling van de behandelingsonderzoeker in week 24 na de eerste behandeling en vergeleken met Juvederm® Ultra XC. Responder wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één cijfer ten opzichte van de basislijn, op de 5-punts Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS). NLF-SRS-scores worden gerangschikt als 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (extreem). Hiërarchische testprocedure: Dit is de zesde uitkomstmaat die moet worden geanalyseerd als onderdeel van de hiërarchische testsequentie. Statistische significantie zal alleen worden beoordeeld als de eerste vijf uitkomstmaten statistische significantie aantonen op het vooraf gedefinieerde alfaniveau (0,025). |
Week 24
|
|
Verbetering ten opzichte van basislijn op basis van onafhankelijke blinde evaluatie van de onderzoekersbeoordeling in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage proefpersonen met een verbetering ten opzichte van de basislijn (proefpersonen die zijn beoordeeld als "zeer verbeterde" of "veel verbeterd" of "verbeterde"), gebaseerd op de onafhankelijke blinde evaluatie van de onderzoekersbeoordeling in week 24 na de eerste behandeling en gebruik -Point Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
GAIS -cijfers worden gerangschikt als "zeer verbeterd", "veel verbeterde", "verbeterde", "geen verandering" en "erger".
|
Week 24
|
|
Verbetering ten opzichte van de basislijn op basis van onderwerpbeoordeling in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage proefpersonen met een verbetering ten opzichte van de basislijn (proefpersonen die zijn beoordeeld als "zeer verbeterde" of "veel verbeterd" of "verbeterde"), gebaseerd op de beoordeling van het onderwerp in week 24 na de eerste behandeling en het gebruik van de 5-punts globale esthetiek Verbeteringsschaal (GAIS).
GAIS -cijfers worden gerangschikt als "zeer verbeterd", "veel verbeterde", "verbeterde", "geen verandering" en "erger".
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
- Hoofdonderzoeker: David Bank, MD, Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
- Hoofdonderzoeker: John Joseph, MDE, Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
- Hoofdonderzoeker: Gary Monheit, MD, Total Skin And Beauty Dermatology Center
- Hoofdonderzoeker: Ava Shamban, MD, Ava MD
- Hoofdonderzoeker: Susan Taylor, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein
- Hoofdonderzoeker: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic, Lazer, Dermatology
- Hoofdonderzoeker: Jeanine Downie, MD, Image Dermatology P.C.
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Green, MD, Skin Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Michael Gold, MD, Tennesse Clinical Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CPH 301-201200F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dermatologische niet-ziekte
-
NCT06343311WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom
-
NCT00398372VoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen: Non-Hodgkin Waldenstr Macroglobulinemie
-
NCT05420493WervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom
-
NCT06386315WervingIndolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend indolent non-hodgkinlymfoom | Refractair indolent non-hodgkinlymfoom | Recidiverend indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom | Refractair indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom
-
NCT01811368Actief, niet wervendRecidiverend non-hodgkinlymfoom | Refractair non-hodgkinlymfoom
-
NCT05627245Actief, niet wervendRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend folliculair lymfoom | Refractair folliculair lymfoom
-
NCT03778619OnbekendRefractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom
-
NCT03042585VoltooidRefractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom
-
NCT05801913WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoom
-
NCT04637763WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoom
Klinische onderzoeken op Princess Filler lidocaïne
-
NCT05456971Voltooid
-
NCT01060943Voltooid
-
NCT03790956VoltooidDysfonie | Stembandverlamming Eenzijdig | Dysfagie, orofaryngeaal
-
NCT04647513Voltooid
-
NCT06865300VoltooidLidocaïne Bijwerking | Rocuronium bijwerkingen
-
NCT04169308VoltooidMisvorming van neuskraakbeen
-
NCT01828905VoltooidAO 41-B2 en AO 41-B3 Tibiafracturen
-
NCT05987163Actief, niet wervendManifestaties van de huid