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Effetto del mangiare entro un tempo limitato sulla sensibilità allo zucchero e sui depositi di zucchero nel fegato delle persone con diabete di tipo 2. (TRF)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Maastricht University

Effetto dell'alimentazione a tempo limitato sulla deplezione del glicogeno epatico e sulla sensibilità all'insulina negli adulti con diabete di tipo 2

La vita moderna è caratterizzata da uno stile di vita di 24 ore in cui l'assunzione di cibo non è più limitata al giorno. Di conseguenza, le persone al giorno d'oggi tendono a mangiare durante il giorno. Quando il cibo viene consumato, l'energia viene utilizzata e immagazzinata per un uso successivo. Mangiare per un periodo di tempo prolungato rende inutile per il corpo utilizzare il suo accumulo di energia. Si ipotizza che il ridotto utilizzo delle riserve di energia abbia effetti dannosi sul nostro bilancio glicemico, principalmente sulla sensibilità all'insulina. Al contrario, mangiare per un periodo limitato durante il giorno potrebbe migliorare la sensibilità all'insulina nelle persone con diabete di tipo 2 mediante un maggiore utilizzo delle riserve energetiche, in particolare le riserve di zucchero del fegato. Pertanto, questo studio esamina l'effetto del mangiare entro un periodo di tempo limitato durante il giorno sulla sensibilità all'insulina e sulle riserve di zucchero nel fegato delle persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vita moderna è caratterizzata da uno stile di vita di 24 ore in cui l'assunzione di cibo non è più limitata al giorno. È interessante notare che la maggior parte delle persone distribuisce l'assunzione di cibo per circa 15 ore al giorno. Ciò implica che la maggior parte delle persone sperimenta uno stato post-assorbimento (digiuno) relativamente breve durante la notte. Normalmente, il corpo fa molto affidamento sul contenuto di glicogeno epatico per fornire glucosio ed energia durante la notte, e quindi le riserve di glicogeno diminuiranno durante la notte. Al mattino, i carboidrati ingeriti verranno assorbiti rapidamente per ricostituire le riserve di glicogeno. Si ipotizza che nelle persone con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) le riserve epatiche di glicogeno potrebbero non esaurirsi completamente durante la notte e che limitare il cibo a un periodo di tempo più breve durante il giorno porterà a una riduzione delle riserve epatiche di glicogeno e quindi a un miglioramento dell'integrità. sensibilità all'insulina del corpo all'inizio della giornata. Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare se l'alimentazione a tempo limitato (TRF) porta a una riduzione delle riserve epatiche di glicogeno a digiuno durante la notte e a un miglioramento della sensibilità all'insulina negli adulti con T2DM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • caucasico
  • Diabete di tipo 2 non trattato con insulina,
  • IMC: >25 kg/m2
  • Tempo di sonno regolare (normalmente 7 - 9 ore al giorno)
  • Orario abituale di coricarsi alle 23:00 più/meno 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di aderire a un programma di alimentazione limitato
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia cardiovascolare attiva
  • Terapia insulinica
  • Uso di inibitori SGLT2
  • IMC>38 kg/m2
  • Impegnati in esercizi programmati per più di 3 ore a settimana
  • Mattiniero estremo o persona notturna estrema
  • Ritmo sonno-veglia molto variabile
  • Lavoro a turni negli ultimi 3 mesi
  • Fumare
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Soggetti che intendono donare sangue durante l'intervento o soggetti che hanno donato sangue meno di tre mesi prima dell'inizio dell'intervento
  • Soggetti che non desiderano essere informati su risultati medici imprevisti durante lo screening/studio o che non desiderano che il loro medico sia informato
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso >3 kg negli ultimi 3 mesi)
  • Allergie/intolleranze alimentari significative (che ostacolano gravemente i pasti di studio)
  • - Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della prima visita di studio, che potrebbe ostacolare i risultati del nostro studio
  • Qualsiasi altra condizione medica che precluderà l'esecuzione sicura delle misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
I partecipanti sono istruiti a mangiare entro un periodo di tempo limitato durante il giorno. Sono anche istruiti a tenere traccia del loro record di mangiare e dormire con i diari del mangiare e del sonno.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
Mangiare entro un lasso di tempo di 10 ore durante il giorno. Al di fuori di questo lasso di tempo, i partecipanti devono astenersi dal cibo e dalle bevande contenenti energia.
Altro: Controllo
I partecipanti sono istruiti a distribuire la loro assunzione abituale di cibo per almeno 14 ore al giorno. Sono anche istruiti a tenere traccia del loro record di mangiare e dormire con i diari del mangiare e del sonno.
Comportamentale: Controllo
Mangiare per almeno 14 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicogeno epatico
Lasso di tempo: Misurazione eseguita dopo 3 settimane di intervento/controllo
Spettrometria di risonanza magnetica 13C
Misurazione eseguita dopo 3 settimane di intervento/controllo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Misurazione eseguita dopo 3 settimane di intervento/controllo
Morsetto iperinsulinemico a due fasi
Misurazione eseguita dopo 3 settimane di intervento/controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL67610068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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