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Auswirkung des Essens innerhalb einer begrenzten Zeit auf die Zuckerempfindlichkeit und die Leberzuckerspeicher von Menschen mit Typ-2-Diabetes. (TRF)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Maastricht University

Auswirkung einer zeitlich begrenzten Ernährung auf den Glykogenmangel in der Leber und die Insulinsensitivität bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Das moderne Leben ist geprägt von einem 24-Stunden-Lebensstil, bei dem die Nahrungsaufnahme nicht mehr auf den Tag beschränkt ist. Aus diesem Grund neigen die Menschen heutzutage dazu, über den Tag verteilt zu essen. Beim Verzehr von Nahrungsmitteln wird die Energie sowohl genutzt als auch für die spätere Verwendung gespeichert. Durch das Essen über einen längeren Zeitraum muss der Körper seine Energiespeicher nicht mehr beanspruchen. Es wird vermutet, dass die verminderte Nutzung von Energiespeichern schädliche Auswirkungen auf unseren Zuckerhaushalt hat, vor allem auf die Insulinsensitivität. Umgekehrt könnte das Essen innerhalb eines begrenzten Zeitraums während des Tages die Insulinsensitivität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes durch eine erhöhte Nutzung der Energiereserven, insbesondere der Leberzuckerspeicher, verbessern. Daher untersucht diese Studie die Auswirkung von Essen innerhalb eines begrenzten Zeitrahmens während des Tages auf die Insulinsensitivität und die Leberzuckerspeicher von Menschen mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das moderne Leben ist geprägt von einem 24-Stunden-Lebensstil, bei dem die Nahrungsaufnahme nicht mehr auf den Tag beschränkt ist. Interessanterweise verteilt die Mehrheit der Menschen ihre Nahrungsaufnahme auf etwa 15 Stunden pro Tag. Dies bedeutet, dass die meisten Menschen nachts einen relativ kurzen Post-Resorptions-(Fasten-)Zustand verspüren. Normalerweise ist der Körper in hohem Maße auf den Glykogengehalt in der Leber angewiesen, um nachts Glukose und Energie bereitzustellen, weshalb die Glykogenspeicher über Nacht abnehmen. Am Morgen werden die aufgenommenen Kohlenhydrate schnell aufgenommen, um die Glykogenspeicher wieder aufzufüllen. Es wird vermutet, dass bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) die Glykogenspeicher in der Leber über Nacht möglicherweise nicht vollständig aufgebraucht werden und dass die Beschränkung der Nahrungsaufnahme auf einen kürzeren Zeitraum während des Tages zu einer Verringerung der Glykogenspeicher in der Leber und dadurch zu einer Verbesserung der Gesamtgesundheit führt. Die Insulinsensitivität des Körpers zu Beginn des Tages. Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob eine zeitbegrenzte Ernährung (Time Restricted Feeding, TRF) zu einer Verringerung der über Nacht nüchternen Glykogenspeicher in der Leber und einer Verbesserung der Insulinsensitivität bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • kaukasisch
  • Nicht mit Insulin behandelter Typ-2-Diabetes,
  • BMI: >25 kg/m2
  • Regelmäßige Schlafzeit (normalerweise 7–9 Stunden täglich)
  • Übliche Schlafenszeit um 23 Uhr plus/minus 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Einen eingeschränkten Fütterungsplan nicht einhalten können
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Insulintherapie
  • Einsatz von SGLT2-Inhibitoren
  • BMI>38 kg/m2
  • Nehmen Sie mehr als 3 Stunden pro Woche an programmierten Übungen teil
  • Extremer Frühaufsteher oder extremer Nachtmensch
  • Stark schwankender Schlaf-Wach-Rhythmus
  • Schichtarbeit in den letzten 3 Monaten
  • Rauchen
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Probanden, die beabsichtigen, während des Eingriffs Blut zu spenden, oder Probanden, die weniger als drei Monate vor Beginn des Eingriffs Blut gespendet haben
  • Probanden, die nicht über unerwartete medizinische Befunde während des Screenings/der Studie informiert werden möchten oder nicht möchten, dass ihr Arzt informiert wird
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme >3 kg in den letzten 3 Monaten)
  • Erhebliche Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten (die die Studienmahlzeiten erheblich beeinträchtigen)
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb eines Monats vor dem ersten Studienbesuch, was möglicherweise unsere Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Jeder andere medizinische Zustand, der die sichere Durchführung der Messungen verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Teilnehmer werden angewiesen, tagsüber innerhalb eines begrenzten Zeitrahmens zu essen. Sie werden außerdem angewiesen, ihre Ess- und Schlafgewohnheiten mithilfe von Ess- und Schlaftagebüchern aufzuzeichnen.
Verhalten: Zeitlich begrenzte Fütterung
Essen innerhalb eines Zeitrahmens von 10 Stunden am Tag. Außerhalb dieses Zeitraums müssen die Teilnehmer auf Nahrungsmittel und energiehaltige Getränke verzichten.
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre übliche Nahrungsaufnahme auf mindestens 14 Stunden pro Tag zu verteilen. Sie werden außerdem angewiesen, ihre Ess- und Schlafgewohnheiten mithilfe von Ess- und Schlaftagebüchern aufzuzeichnen.
Verhalten: Kontrolle
Essen Sie mindestens 14 Stunden am Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberglykogen
Zeitfenster: Die Messung wurde nach 3 Wochen Intervention/Kontrolle durchgeführt
13C-Magnetresonanzspektrometrie
Die Messung wurde nach 3 Wochen Intervention/Kontrolle durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Die Messung wurde nach 3 Wochen Intervention/Kontrolle durchgeführt
Zweistufige hyperinsulinämische Klemme
Die Messung wurde nach 3 Wochen Intervention/Kontrolle durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL67610068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Zeitlich begrenzte Fütterung

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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