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Efeito de comer dentro de um tempo limitado na sensibilidade ao açúcar e nas reservas de açúcar no fígado de pessoas com diabetes tipo 2. (TRF)

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Maastricht University

Efeito da alimentação com restrição de tempo na depleção de glicogênio hepático e na sensibilidade à insulina em adultos com diabetes tipo 2

A vida moderna é caracterizada por um estilo de vida de 24 horas em que a ingestão de alimentos não se restringe mais ao dia. Como resultado, as pessoas hoje em dia tendem a comer ao longo do dia. Quando o alimento está sendo consumido, a energia é usada e armazenada para uso posterior. Comer por um período prolongado de tempo torna desnecessário que o corpo use seu armazenamento de energia. Supõe-se que a diminuição do uso de reservas de energia tenha efeitos prejudiciais em nosso equilíbrio de açúcar, principalmente na sensibilidade à insulina. Por outro lado, comer dentro de um período limitado durante o dia pode melhorar a sensibilidade à insulina em pessoas com diabetes tipo 2 por um aumento no uso de reservas de energia, especificamente reservas de açúcar no fígado. Portanto, este estudo examina o efeito de comer dentro de um período de tempo limitado durante o dia na sensibilidade à insulina e nos estoques de açúcar no fígado de pessoas com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A vida moderna é caracterizada por um estilo de vida de 24 horas em que a ingestão de alimentos não se restringe mais ao dia. Curiosamente, a maioria das pessoas distribui sua ingestão de alimentos por cerca de 15 horas por dia. Isso implica que a maioria das pessoas experimenta um estado pós-absortivo (jejum) relativamente curto durante a noite. Normalmente, o corpo depende fortemente do conteúdo de glicogênio hepático para fornecer glicose e energia durante a noite e, portanto, os estoques de glicogênio diminuem durante a noite. Pela manhã, os carboidratos ingeridos serão absorvidos rapidamente para repor os estoques de glicogênio. É hipotetizado que em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) os estoques de glicogênio hepático podem não se esgotar totalmente durante a noite e que restringir a alimentação a um período mais curto durante o dia levará a uma redução dos estoques de glicogênio hepático e, assim, melhorar a saúde integral. sensibilidade à insulina corporal no início do dia. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se a alimentação com restrição de tempo (TRF) leva a uma redução nos estoques de glicogênio hepático em jejum noturno e melhora na sensibilidade à insulina em adultos com DM2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ER
        • Maastricht University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • caucasiano
  • Diabetes tipo 2 não tratado com insulina,
  • IMC: >25 kg/m2
  • Tempo de sono regular (normalmente 7 - 9 horas diárias)
  • Hora de dormir habitual às 23h mais/menos 2 horas

Critério de exclusão:

  • Não ser capaz de aderir a um horário de alimentação restrito
  • hipertensão descontrolada
  • Doença cardiovascular ativa
  • Terapia com insulina
  • Uso de inibidores de SGLT2
  • IMC>38 kg/m2
  • Envolvido em exercícios programados por > 3 horas por semana
  • Madrugador extremo ou pessoa noturna extrema
  • Ritmo sono-vigília fortemente variável
  • Trabalho por turnos nos últimos 3 meses
  • Fumar
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Indivíduos que pretendem doar sangue durante a intervenção ou indivíduos que doaram sangue menos de três meses antes do início da intervenção
  • Indivíduos que não desejam ser informados sobre achados médicos inesperados durante a triagem/estudo ou não desejam que seu médico seja informado
  • Peso corporal instável (ganho ou perda de peso >3kg nos últimos 3 meses)
  • Alergias/intolerâncias alimentares significativas (dificultando seriamente as refeições do estudo)
  • Participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes da primeira visita do estudo, o que possivelmente prejudicaria os resultados do nosso estudo
  • Qualquer outra condição médica que impeça o desempenho seguro das medições

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alimentação com restrição de tempo
Os participantes são instruídos a comer dentro de um período de tempo limitado durante o dia. Eles também são instruídos a manter registros de sua alimentação e sono com diários de alimentação e sono.
Comportamental: Alimentação com restrição de tempo
Comer dentro de um período de tempo de 10 horas durante o dia. Fora deste período, os participantes devem abster-se de alimentos e bebidas que contenham energia.
Outro: Ao controle
Os participantes são instruídos a distribuir sua ingestão alimentar habitual por pelo menos 14 horas por dia. Eles também são instruídos a manter registros de sua alimentação e sono com diários de alimentação e sono.
Comportamental: Ao controle
Comer por pelo menos 14 horas por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicogênio hepático
Prazo: Medição realizada após 3 semanas de intervenção/controle
13C-Espectrometria de Ressonância Magnética
Medição realizada após 3 semanas de intervenção/controle

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: Medição realizada após 3 semanas de intervenção/controle
Pinça hiperinsulinêmica em dois tempos
Medição realizada após 3 semanas de intervenção/controle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL67610068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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