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Efecto de comer dentro de un tiempo limitado sobre la sensibilidad al azúcar y las reservas de azúcar en el hígado de personas con diabetes tipo 2. (TRF)

8 de febrero de 2021 actualizado por: Maastricht University

Efecto de la alimentación restringida en el tiempo sobre el agotamiento del glucógeno hepático y la sensibilidad a la insulina en adultos con diabetes tipo 2

La vida moderna se caracteriza por un estilo de vida de 24 horas en el que la ingesta de alimentos ya no está restringida al día. Como resultado, la gente hoy en día tiende a comer durante todo el día. Cuando se consumen alimentos, la energía se utiliza y se almacena para su uso posterior. Comer durante un período prolongado de tiempo hace que sea innecesario que el cuerpo use su almacenamiento de energía. Se plantea la hipótesis de que la disminución del uso de las reservas de energía tiene efectos perjudiciales en nuestro equilibrio de azúcar, principalmente en la sensibilidad a la insulina. Por el contrario, comer dentro de un período limitado durante el día podría mejorar la sensibilidad a la insulina en personas con diabetes tipo 2 mediante un mayor uso de las reservas de energía, específicamente las reservas de azúcar en el hígado. Por lo tanto, este estudio examina el efecto de comer dentro de un marco de tiempo limitado durante el día sobre la sensibilidad a la insulina y las reservas de azúcar en el hígado de las personas con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La vida moderna se caracteriza por un estilo de vida de 24 horas en el que la ingesta de alimentos ya no está restringida al día. Curiosamente, la mayoría de las personas reparten su consumo de alimentos en unas 15 horas al día. Esto implica que la mayoría de las personas experimentan un estado posabsorbente (ayuno) relativamente corto durante la noche. Normalmente, el cuerpo depende en gran medida del contenido de glucógeno hepático para proporcionar glucosa y energía durante la noche y, por lo tanto, las reservas de glucógeno disminuirán durante la noche. Por la mañana, los carbohidratos ingeridos se absorberán rápidamente para reponer las reservas de glucógeno. Se plantea la hipótesis de que en las personas con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), las reservas de glucógeno hepático pueden no agotarse por completo durante la noche y que la restricción de alimentos a un período de tiempo más corto durante el día conducirá a una reducción de las reservas de glucógeno hepático y, por lo tanto, mejorará la salud. sensibilidad corporal a la insulina al comienzo del día. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar si la alimentación restringida en el tiempo (TRF, por sus siglas en inglés) conduce a una reducción en las reservas de glucógeno hepático en ayunas durante la noche y a una mejora en la sensibilidad a la insulina en adultos con DM2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
        • Maastricht University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • caucásico
  • Diabetes tipo 2 no tratada con insulina,
  • IMC: >25 kg/m2
  • Tiempo regular para dormir (normalmente de 7 a 9 horas diarias)
  • Hora habitual de acostarse a las 23:00 más/menos 2 horas

Criterio de exclusión:

  • No poder cumplir con un horario de alimentación restringido
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad cardiovascular activa
  • terapia de insulina
  • Uso de inhibidores de SGLT2
  • IMC>38 kg/m2
  • Participa en ejercicio programado durante > 3 horas por semana
  • Madrugador extremo o persona nocturna extrema
  • Ritmo de sueño-vigilia muy variable
  • Trabajo por turnos durante los últimos 3 meses
  • De fumar
  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • Sujetos que tengan la intención de donar sangre durante la intervención o sujetos que hayan donado sangre menos de tres meses antes del inicio de la intervención
  • Sujetos que no desean ser informados sobre hallazgos médicos inesperados durante la selección/estudio, o no desean que se informe a su médico
  • Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 3 kg en los últimos 3 meses)
  • Alergias/intolerancias alimentarias significativas (que dificultan seriamente las comidas del estudio)
  • Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes de la primera visita del estudio, lo que posiblemente obstaculizaría los resultados de nuestro estudio
  • Cualquier otra condición médica que impida la realización segura de las mediciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alimentación restringida por tiempo
Los participantes reciben instrucciones de comer dentro de un marco de tiempo limitado durante el día. También se les indica que lleven un registro de su alimentación y sueño con diarios de alimentación y sueño.
Conductual: Alimentación restringida en el tiempo
Comer dentro de un marco de tiempo de 10 horas durante el día. Fuera de este período de tiempo, los participantes deben abstenerse de alimentos y bebidas que contengan energía.
Otro: Control
Se instruye a los participantes para que repartan su ingesta habitual de alimentos durante al menos 14 horas al día. También se les indica que lleven un registro de su alimentación y sueño con diarios de alimentación y sueño.
Conductual: Control
Comer durante al menos 14 horas al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucógeno hepático
Periodo de tiempo: Medición realizada después de 3 semanas de intervención/control
Espectrometría de resonancia magnética 13C
Medición realizada después de 3 semanas de intervención/control

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Medición realizada después de 3 semanas de intervención/control
Pinza hiperinsulinémica de dos pasos
Medición realizada después de 3 semanas de intervención/control

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL67610068

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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