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Effet de manger dans un délai limité sur la sensibilité au sucre et les réserves de sucre dans le foie des personnes atteintes de diabète de type 2. (TRF)

8 février 2021 mis à jour par: Maastricht University

Effet de l'alimentation limitée dans le temps sur l'épuisement du glycogène hépatique et la sensibilité à l'insuline chez les adultes atteints de diabète de type 2

La vie moderne se caractérise par un mode de vie de 24 heures dans lequel l'apport alimentaire n'est plus limité à la journée. En conséquence, les gens ont aujourd'hui tendance à manger tout au long de la journée. Lorsque la nourriture est consommée, l'énergie est à la fois utilisée et stockée pour une utilisation ultérieure. Manger pendant une période prolongée rend inutile l'utilisation par le corps de son stockage d'énergie. On émet l'hypothèse que la diminution de l'utilisation des réserves d'énergie a des effets néfastes sur notre bilan glycémique, principalement sur la sensibilité à l'insuline. À l'inverse, manger pendant une période limitée de la journée pourrait améliorer la sensibilité à l'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 2 en utilisant davantage les réserves énergétiques, en particulier les réserves de sucre du foie. Par conséquent, cette étude examine l'effet de manger dans un laps de temps limité pendant la journée sur la sensibilité à l'insuline et les réserves de sucre dans le foie des personnes atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La vie moderne se caractérise par un mode de vie de 24 heures dans lequel l'apport alimentaire n'est plus limité à la journée. Fait intéressant, la majorité des gens répartissent leur apport alimentaire sur environ 15 heures par jour. Cela implique que la plupart des gens connaissent un état post-absorptif (jeûne) relativement court pendant la nuit. Normalement, le corps dépend fortement de la teneur en glycogène hépatique pour fournir du glucose et de l'énergie pendant la nuit, et les réserves de glycogène vont donc diminuer pendant la nuit. Le matin, les glucides ingérés seront absorbés rapidement pour reconstituer les réserves de glycogène. On suppose que chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2), les réserves de glycogène hépatique peuvent ne pas s'épuiser complètement du jour au lendemain et que la restriction des aliments à une période plus courte pendant la journée entraînera une réduction des réserves de glycogène hépatique et améliorera ainsi l'ensemble. sensibilité à l'insuline du corps en début de journée. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier si l'alimentation limitée dans le temps (TRF) entraîne une réduction des réserves de glycogène hépatique à jeun pendant la nuit et une amélioration de la sensibilité à l'insuline chez les adultes atteints de DT2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229ER
        • Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • caucasien
  • Diabète de type 2 non insulinotraité,
  • IMC : >25 kg/m2
  • Temps de sommeil régulier (normalement 7 à 9 heures par jour)
  • Heure de coucher habituelle à 23 h plus/moins 2 heures

Critère d'exclusion:

  • Ne pas être en mesure de respecter un horaire d'alimentation restreint
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie cardiovasculaire active
  • Insulinothérapie
  • Utilisation des inhibiteurs du SGLT2
  • IMC>38 kg/m2
  • Engagé dans l'exercice programmé pendant> 3 heures par semaine
  • lève-tôt extrême ou personne de nuit extrême
  • Rythme veille-sommeil très variable
  • Travail posté au cours des 3 derniers mois
  • Fumeur
  • Contre-indication à l'IRM
  • Sujets qui ont l'intention de donner du sang pendant l'intervention ou sujets qui ont donné du sang moins de trois mois avant le début de l'intervention
  • Sujets qui ne souhaitent pas être informés de découvertes médicales inattendues lors du dépistage/de l'étude, ou qui ne souhaitent pas que leur médecin soit informé
  • Poids corporel instable (gain ou perte de poids> 3 kg au cours des 3 derniers mois)
  • Allergies / intolérances alimentaires importantes (gênant sérieusement les repas d'étude)
  • Participation à une autre étude biomédicale dans le mois précédant la première visite d'étude, ce qui pourrait éventuellement entraver les résultats de notre étude
  • Toute autre condition médicale qui empêchera l'exécution en toute sécurité des mesures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Alimentation limitée dans le temps
Les participants sont invités à manger dans un laps de temps limité pendant la journée. Ils sont également chargés de tenir un registre de leur alimentation et de leur sommeil avec des journaux de repas et de sommeil.
Comportemental: Alimentation limitée dans le temps
Manger dans un laps de temps de 10h dans la journée. En dehors de ce laps de temps, les participants doivent s'abstenir de consommer des aliments et des boissons contenant de l'énergie.
Autre: Contrôle
Les participants sont invités à répartir leur apport alimentaire habituel sur au moins 14 heures par jour. Ils sont également chargés de tenir un registre de leur alimentation et de leur sommeil avec des journaux de repas et de sommeil.
Comportemental: Contrôle
Manger au moins 14h par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycogène hépatique
Délai: Mesure réalisée après 3 semaines d'intervention/contrôle
Spectrométrie de résonance magnétique 13C
Mesure réalisée après 3 semaines d'intervention/contrôle

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: Mesure réalisée après 3 semaines d'intervention/contrôle
Clamp hyperinsulinémique en deux temps
Mesure réalisée après 3 semaines d'intervention/contrôle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maastricht University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL67610068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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