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SUBLOCADE Studio di avvio rapido

11 marzo 2025 aggiornato da: Indivior Inc.

Uno studio in aperto di avvio rapido per l'iniezione sottocutanea di buprenorfina a rilascio prolungato (SUBLOCADE)

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'inizio del trattamento SUBLOCADE™ dopo un periodo più breve di trattamento con buprenorfina transmucosale (TM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente i pazienti che sono candidati idonei per l'iniezione di SUBLOCADE™ per uso sottocutaneo (SC) devono iniziare il trattamento con buprenorfina TM per un minimo di 7 giorni prima di ricevere la loro prima iniezione. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'inizio del trattamento SUBLOCADE dopo un periodo più breve.

Saranno reclutati per partecipare adulti con disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave (OUD) che attualmente non ricevono trattamento assistito da farmaci. Prima di ricevere la buprenorfina TM, i soggetti riferiranno il loro ultimo uso di oppioidi e sperimenteranno almeno un lieve astinenza. I soggetti riceveranno almeno una dose di buprenorfina TM per garantire la tollerabilità e che non mostrino segni di astinenza precipitata. Se non si verifica alcuna evidenza di intollerabilità o astinenza precipitata, i soggetti riceveranno una singola iniezione di SUBLOCADE e rimarranno in clinica per circa 48 ore dopo l'iniezione per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato il modulo di consenso informato (ICF) e avere la capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni ivi elencate.
  • Storia documentata di disturbo da uso di oppioidi moderato o grave (OUD) come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5).
  • In cerca di trattamento assistito da buprenorfina per OUD ed è un candidato appropriato secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore qualificato dal punto di vista medico.
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta (come confermato da un test della gonadotropina corionica umana nelle urine negativo), non sta allattando e, se in età fertile, accetta di non rimanere incinta durante lo studio e di utilizzare mezzi accettabili dal punto di vista medico per contraccezione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale, diversa da OUD, che richiede un trattamento cronico con oppioidi.
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo grave da uso di alcol.
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento assistito da farmaci entro 2 settimane.
  • Trattamento concomitante o precedente con qualsiasi forma di deposito a lunga durata d'azione di prodotti contenenti buprenorfina.
  • Trattamento concomitante con un altro agente sperimentale o iscrizione a un altro studio clinico (ad eccezione di uno studio osservazionale) o trattamento con un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Trattamento concomitante con farmaci controindicati per l'uso con buprenorfina secondo le informazioni prescrittive locali, comprese le benzodiazepine o qualsiasi altro depressivo del sistema nervoso centrale.
  • Lesione traumatica significativa, procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 30 giorni prima del giorno 1 o ancora in fase di recupero da un precedente intervento chirurgico.
  • Qualsiasi altra condizione medica attiva, malattia d'organo o farmaci o trattamenti concomitanti che possano compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con gli endpoint dello studio.
  • Sindrome congenita del QT lungo, storia di QT prolungato nei 3 mesi precedenti lo screening, o un intervallo QT corretto (Fridericia's - QTcF) >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine), o storia di fattori di rischio per torsioni di punta . Storia personale e/o familiare nota di prolungamento congenito dell'intervallo QT o assunzione di farmaci antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, procainamide, disopiramide) o farmaci antiaritmici di classe III (ad es. sotalolo, amiodarone) o altri mediatori che prolungano l'intervallo QT. Storia familiare nota di morte improvvisa inspiegabile.
  • Bilirubina totale ≥1,5*limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) ≥3*ULN, aspartato aminotransferasi (AST) ≥5*ULN, creatinina sierica >2*ULN allo screening.
  • Area addominale non adatta per iniezioni SC.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, una malattia medica o psichiatrica / situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio o comprometterebbe la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto.
  • Allergia o ipersensibilità nota alla buprenorfina, ATRIGEL o ai loro eccipienti.
  • Soggetto a ordine del tribunale che richiede il trattamento per OUD.
  • Soggetti che non sono in grado, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dell'Individuatore, di soddisfare pienamente i requisiti dello studio, compresi quelli che sono attualmente incarcerati o in attesa di incarcerazione/azione legale.
  • Personale della clinica e/o soggetti che hanno un interesse finanziario nello studio o che hanno un parente stretto del personale della clinica e/o dei dipendenti Indivior direttamente coinvolti nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Buprenorfina TM seguita da SUBLOCADE 300 mg
I partecipanti con una diagnosi di OUD hanno interrotto l'uso del loro attuale oppioide prima di venire in clinica per essere valutati per i sintomi di astinenza. Se è stato confermato il ritiro, ai partecipanti sono stati somministrati 4 mg di buprenorfina transmucosale (TM). Se tollerato senza sensibilità, segni clinici di sedazione o astinenza accelerata, è stato somministrato 300 mg di SUBLOCADE. Dopo la somministrazione di SUBLOCADE, i partecipanti sono rimasti in clinica per circa 48 ore e sono stati valutati per la sicurezza e la tollerabilità, nonché per eventuali segni di astinenza precipitosa. I partecipanti sono tornati alla clinica settimanalmente, fino alla visita di fine trattamento (EOT) (28 giorni dopo la somministrazione di SUBLOCADE).
Droga: Buprenorfina TM
4 mg di buprenorfina TM, scelta dell'investigatore per quanto riguarda il marchio
Altri nomi:
  • suboxone
  • subutex
  • belbuca
  • zubsolv
  • bunavail
  • buprenorfina generica
Droga: SUBLOCAZIONE
Iniezione sottocutanea da 300 mg
Altri nomi:
  • buprenorfina a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno manifestato astinenza precipitosa entro un'ora dalla somministrazione di SUBLOCADE
Lasso di tempo: Giorno 1: valutazione pre-SUBLOCADE effettuata dopo il trattamento con buprenorfina TM e prima dell'iniezione: valutazione SUBLOCADE effettuata entro un'ora dall'iniezione di SUBLOCADE

La Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) è uno strumento di 11 item utilizzato per valutare segni e sintomi di astinenza da oppiacei. Il punteggio è la somma delle risposte per un intervallo totale di 0-48. Il COWS è comunemente utilizzato dai medici che trattano pazienti con buprenorfina per monitorare la gravità dell'astinenza. I punteggi COWS inferiori a 5 non sono considerati indicativi di ritiro. I punteggi da 5 a 12 sono considerati astinenza lieve; dalle 13 alle 24 astinenza moderata; 25-36 astinenza moderatamente grave e 37-48 astinenza grave.

L'astinenza precipitata è stata definita come un aumento del punteggio della Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) di ≥6 rispetto al valore pre-SUBLOCADE entro 1 ora di iniezione SUBLOCADE.
Giorno 1: valutazione pre-SUBLOCADE effettuata dopo il trattamento con buprenorfina TM e prima dell'iniezione: valutazione SUBLOCADE effettuata entro un'ora dall'iniezione di SUBLOCADE

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28

Un TEAE era un evento avverso iniziato dopo la somministrazione di buprenorfina TM per l'induzione il giorno 1.

TEAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità dopo la dispensazione del farmaco in studio e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità è stata valutata dallo sperimentatore come lieve, moderata e grave, con grave = una marcata limitazione dell'attività. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi includono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione. Gli eventi avversi di particolare interesse includono la rimozione del deposito SUBOCADE, occorrenze di alanina aminotransferasi (ALT) >3*limite superiore della norma (ULN) e bilirubina >2*ULN.
Dal giorno 1 al giorno 28
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) entro 48 ore dall'iniezione SUBLOCADE
Lasso di tempo: Giorno 1 SUBLOCADE iniezione fino a 48 ore dopo

Un TEAE era un evento avverso iniziato dopo la somministrazione di buprenorfina TM per l'induzione il giorno 1.

TEAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità dopo la dispensazione del farmaco in studio e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità è stata valutata dallo sperimentatore come lieve, moderata e grave, con grave = una marcata limitazione dell'attività. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi includono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione. Gli eventi avversi di particolare interesse includono la rimozione del deposito SUBOCADE, occorrenze di alanina aminotransferasi (ALT) >3*limite superiore della norma (ULN) e bilirubina >2*ULN.
Giorno 1 SUBLOCADE iniezione fino a 48 ore dopo
Numero cumulativo di partecipanti che hanno sperimentato un aumento del punteggio totale della scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) >=6 punti dopo la somministrazione di SUBLOCADE rispetto al valore pre-SUBLOCADE nei momenti chiave
Lasso di tempo: Giorno 1: valutazione pre-SUBLOCADE presa dopo il trattamento con buprenorfina TM e prima dell'iniezione: valutazioni SUBLOCADE prese 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'iniezione SUBLOCADE.

COWS è uno strumento di 11 item utilizzato per valutare segni e sintomi di astinenza da oppiacei. Il punteggio è la somma delle risposte per un intervallo totale di 0-48. Il COWS è comunemente utilizzato dai medici che trattano pazienti con buprenorfina per monitorare la gravità dell'astinenza. I punteggi COWS inferiori a 5 non sono considerati indicativi di ritiro. I punteggi da 5 a 12 sono considerati astinenza lieve; dalle 13 alle 24 astinenza moderata; 25-36 astinenza moderatamente grave e 37-48 astinenza grave.

Numero cumulativo di partecipanti in punti temporali chiave che hanno avuto un aumento del punteggio totale COWS di ≥6 punti rispetto al valore pre-SUBLOCADE.
Giorno 1: valutazione pre-SUBLOCADE presa dopo il trattamento con buprenorfina TM e prima dell'iniezione: valutazioni SUBLOCADE prese 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'iniezione SUBLOCADE.
Punteggio totale di COWS Area sotto la curva normalizzata (AUC) attraverso punti temporali chiave dopo l'iniezione di SUBLOCADE
Lasso di tempo: Iniezione di SUBLOCADE dal giorno 1 a 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'iniezione di SUBLOCADE

L'area sotto la curva (AUC) per il punteggio totale di COWS dal valore pre-SUBLOCADE a un punto temporale successivo è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare. Per ogni intervallo di tempo di analisi (AUC0-1hr, AUC0-6hrs, AUC0-12hrs, AUC0-24hrs, AUC0-48hrs) il valore AUC è stato normalizzato tra i partecipanti per la durata effettiva (in ore) dell'intervallo di tempo. L'AUC normalizzata per COWS può essere interpretata come l'AUC media all'ora o la media di COWS in un intervallo di tempo, come se la COWS fosse misurata ogni ora durante quell'intervallo di tempo.

I partecipanti sono stati inclusi in un determinato intervallo se avevano una valutazione COWS pre-SUBLOCADE e una valutazione COWS al punto temporale terminale per l'intervallo.
Iniezione di SUBLOCADE dal giorno 1 a 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'iniezione di SUBLOCADE
Punteggio totale su COWS ai punti temporali durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) è uno strumento di 11 item utilizzato per valutare segni e sintomi di astinenza da oppiacei. Il punteggio è la somma delle risposte per un intervallo totale di 0-48. Il COWS è comunemente utilizzato dai medici che trattano pazienti con buprenorfina per monitorare la gravità dell'astinenza. I punteggi COWS inferiori a 5 non sono considerati indicativi di ritiro. I punteggi da 5 a 12 sono considerati astinenza lieve; dalle 13 alle 24 astinenza moderata; 25-36 astinenza moderatamente grave e 37-48 astinenza grave.
Dal giorno 1 al giorno 29
Punteggio totale sulla scala analogica visiva del desiderio di oppioidi (OC-VAS) ai punti temporali durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
I partecipanti hanno indicato il loro livello di desiderio di oppioidi contrassegnando una scala analogica visiva di 100 mm dove 0 = nessun desiderio e 100 = desiderio massimo.
Dal giorno 1 al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indivior Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Howard Hassman, Hassman Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INDV-6000-403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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