Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SUBLOCADE Rapid Initiation Study

11. März 2025 aktualisiert von: Indivior Inc.

Eine Open-Label-Rapid-Initiation-Studie zur subkutanen Injektion von Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (SUBLOCADE)

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit des Beginns der SUBLOCADE™-Behandlung nach einer kürzeren transmukosalen (TM) Buprenorphin-Behandlung evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit müssen Patienten, die geeignete Kandidaten für die SUBLOCADE™-Injektion zur subkutanen (sc) Anwendung sind, eine Behandlung mit TM-Buprenorphin für mindestens 7 Tage beginnen, bevor sie ihre erste Injektion erhalten. Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit des Beginns der SUBLOCADE-Behandlung nach einem kürzeren Zeitraum bewerten.

Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Opioidkonsumstörung (OUD), die derzeit keine medikamentöse Behandlung erhalten, werden für die Teilnahme rekrutiert. Vor der Einnahme von TM-Buprenorphin berichten die Probanden über ihren letzten Opioidkonsum und erleben einen zumindest leichten Entzug. Die Probanden erhalten mindestens eine Dosis TM-Buprenorphin, um die Verträglichkeit sicherzustellen und dass sie keine Anzeichen eines vorzeitigen Entzugs zeigen. Wenn keine Anzeichen einer Unverträglichkeit oder eines vorzeitigen Entzugs auftreten, erhalten die Probanden eine einzelne Injektion von SUBLOCADE und bleiben nach der Injektion etwa 48 Stunden in der Klinik, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben das Einwilligungsformular (ICF) unterzeichnet und sind in der Lage, die darin aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Opioidkonsumstörung (OUD) gemäß Definition im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Ausgabe (DSM-5).
  • Sucht eine Buprenorphin-unterstützte Behandlung für OUD und ist nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Unterprüfarztes ein geeigneter Kandidat.
  • Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (wie durch einen negativen Human-Choriongonadotropin-Test im Urin bestätigt), nicht stillt und sich bereit erklärt, während der Studie nicht schwanger zu werden und medizinisch akzeptable Mittel anzuwenden, wenn sie gebärfähig ist Verhütung während des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose, außer OUD, die eine chronische Opioidbehandlung erfordert.
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine schwere Alkoholkonsumstörung.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen eine medikamentengestützte Behandlung erhalten.
  • Gleichzeitige oder vorherige Behandlung mit langwirksamen Depotformen von Buprenorphin-haltigen Produkten.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Aufnahme in eine andere klinische Studie (außer bei einer Beobachtungsstudie) oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die für die Anwendung mit Buprenorphin gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen kontraindiziert sind, einschließlich Benzodiazepinen oder anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Mitteln.
  • Signifikante traumatische Verletzung, größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder sich noch von einer früheren Operation erholt.
  • Jede andere aktive Erkrankung, Organerkrankung oder gleichzeitige Medikation oder Behandlung, die entweder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienendpunkte beeinträchtigen kann.
  • Angeborenes langes QT-Syndrom, Vorgeschichte mit verlängertem QT in den 3 Monaten vor dem Screening oder ein korrigiertes QT-Intervall (Fridericia-QTcF) > 450 ms (männlich) oder > 470 ms (weiblich) oder Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes . Bekannte persönliche und/oder familiäre Vorgeschichte mit angeborener QT-Verlängerung oder Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) oder Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Sotalol, Amiodaron) oder anderer Medikationen, die das QT-Intervall verlängern. Bekannte Familienanamnese mit plötzlichem ungeklärtem Tod.
  • Gesamtbilirubin ≥1,5*obere Normgrenze (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) ≥3*ULN, Aspartataminotransferase (AST) ≥5*ULN, Serumkreatinin >2*ULN beim Screening.
  • Bauchbereich für SC-Injektionen ungeeignet.
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin, ATRIGEL oder deren Hilfsstoffe.
  • Vorbehaltlich einer gerichtlichen Anordnung, die eine Behandlung für OUD erfordert.
  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers oder Individuums nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen, einschließlich derer, die derzeit inhaftiert sind oder deren Inhaftierung/Gerichtsverfahren anhängig sind.
  • Klinikpersonal und/oder Probanden, die ein finanzielles Interesse an der Studie haben oder die ein unmittelbares Familienmitglied des Klinikpersonals und/oder der direkt an der Studie beteiligten Mitarbeiter haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TM Buprenorphin, gefolgt von SUBLOCADE 300 mg
Teilnehmer mit einer OUD-Diagnose stellten die Verwendung ihres derzeitigen Opioids ein, bevor sie in die Klinik kamen, um auf Entzugssymptome untersucht zu werden. Wenn der Entzug bestätigt wurde, wurde den Teilnehmern 4 mg transmukosales (TM) Buprenorphin verabreicht. Bei Verträglichkeit ohne Empfindlichkeit, klinische Anzeichen einer Sedierung oder beschleunigtem Entzug wurden 300 mg SUBLOCADE verabreicht. Nach der Verabreichung von SUBLOCADE blieben die Teilnehmer etwa 48 Stunden in der Klinik und wurden auf Sicherheit und Verträglichkeit sowie auf Anzeichen eines vorzeitigen Entzugs untersucht. Die Teilnehmer kehrten wöchentlich bis zum Behandlungsende (EOT) (28 Tage nach der SUBLOCADE-Verabreichung) in die Klinik zurück.
Arzneimittel: TM Buprenorphin
4 mg TM Buprenorphin, Wahl des Ermittlers hinsichtlich der Marke
Andere Namen:
  • Suboxon
  • subutex
  • belbuca
  • zubsolv
  • Bunavail
  • generisches Buprenorphin
Arzneimittel: SUBLOCADE
300 mg subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die innerhalb einer Stunde nach der SUBLOCADE-Verabreichung einen vorzeitigen Entzug erlebten
Zeitfenster: Tag 1: Prä-SUBLOCADE-Bewertung nach TM-Buprenorphin-Behandlung und vor der Injektion: SUBLOCADE-Bewertung innerhalb einer Stunde nach SUBLOCADE-Injektion

Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ist ein 11-Punkte-Instrument zur Beurteilung von Anzeichen und Symptomen eines Opioidentzugs. Die Punktzahl ist die Summe der Antworten für einen Gesamtbereich von 0-48. COWS wird häufig von Ärzten verwendet, die Patienten mit Buprenorphin behandeln, um die Schwere des Entzugs zu überwachen. COWS-Scores unter 5 gelten nicht als Hinweis auf einen Entzug. Werte von 5 bis 12 gelten als leichter Entzug; von 13 bis 24 mäßiger Entzug; 25 bis 36 mittelschwerer Entzug und 37–48 schwerer Entzug.

Vorzeitiger Entzug wurde definiert als Anstieg des Punktes auf der Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) um ≥6 gegenüber dem Wert vor SUBLOCADE innerhalb von 1 Stunde SUBLOCADE-Injektion.
Tag 1: Prä-SUBLOCADE-Bewertung nach TM-Buprenorphin-Behandlung und vor der Injektion: SUBLOCADE-Bewertung innerhalb einer Stunde nach SUBLOCADE-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28

Ein TEAE war ein AE, das nach der Verabreichung von TM-Buprenorphin zur Induktion an Tag 1 begann.

TEAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das sich nach Verabreichung des Studienmedikaments entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt als leicht, mäßig und schwer eingestuft, wobei schwer = eine deutliche Einschränkung der Aktivität. Die Beziehung von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE sind Tod, lebensbedrohliche UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und zu dessen Verhinderung ein medizinischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich war eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Zu den UE von besonderem Interesse gehören die Entfernung des SUBOCADE-Depots, das Auftreten von Alanin-Aminotransferase (ALT) >3*Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin >2*ULN.
Tag 1 bis Tag 28
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) innerhalb von 48 Stunden nach der SUBLOCADE-Injektion
Zeitfenster: Tag 1 SUBLOCADE-Injektion bis zu 48 Stunden später

Ein TEAE war ein AE, das nach der Verabreichung von TM-Buprenorphin zur Induktion an Tag 1 begann.

TEAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das sich nach Verabreichung des Studienmedikaments entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt als leicht, mäßig und schwer eingestuft, wobei schwer = eine deutliche Einschränkung der Aktivität. Die Beziehung von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE sind Tod, lebensbedrohliche UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und zu dessen Verhinderung ein medizinischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich war eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Zu den UE von besonderem Interesse gehören die Entfernung des SUBOCADE-Depots, das Auftreten von Alanin-Aminotransferase (ALT) >3*Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin >2*ULN.
Tag 1 SUBLOCADE-Injektion bis zu 48 Stunden später
Kumulative Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Schlüsselzeitpunkten zu einem Anstieg der Gesamtpunktzahl auf der klinischen Opiat-Entzugsskala (COWS) von >=6 Punkten nach der SUBLOCADE-Verabreichung gegenüber dem Wert vor der SUBLOCADE kam
Zeitfenster: Tag 1: Prä-SUBLOCADE-Bewertung nach TM-Buprenorphin-Behandlung und vor der Injektion: SUBLOCADE-Bewertungen 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach SUBLOCADE-Injektion.

COWS ist ein 11-Punkte-Instrument zur Beurteilung von Anzeichen und Symptomen eines Opioidentzugs. Die Punktzahl ist die Summe der Antworten für einen Gesamtbereich von 0-48. COWS wird häufig von Ärzten verwendet, die Patienten mit Buprenorphin behandeln, um die Schwere des Entzugs zu überwachen. COWS-Scores unter 5 gelten nicht als Hinweis auf einen Entzug. Werte von 5 bis 12 gelten als leichter Entzug; von 13 bis 24 mäßiger Entzug; 25 bis 36 mittelschwerer Entzug und 37–48 schwerer Entzug.

Kumulative Anzahl der Teilnehmer zu Schlüsselzeitpunkten, die eine Steigerung der COWS-Gesamtpunktzahl von ≥ 6 Punkten gegenüber dem Wert vor SUBLOCADE aufwiesen.
Tag 1: Prä-SUBLOCADE-Bewertung nach TM-Buprenorphin-Behandlung und vor der Injektion: SUBLOCADE-Bewertungen 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach SUBLOCADE-Injektion.
COWS Total Score Normalized Area Under the Curve (AUC) durch wichtige Zeitpunkte nach der SUBLOCADE-Injektion
Zeitfenster: SUBLOCADE-Injektion an den Tagen 1 bis 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der SUBLOCADE-Injektion

Die Fläche unter der Kurve (AUC) für den COWS-Gesamtwert vom Wert vor der SUBLOCADE bis zu einem späteren Zeitpunkt wurde unter Verwendung der linearen Trapezmethode berechnet. Für jedes Analysezeitintervall (AUC0–1 Std., AUC0–6 Std., AUC0–12 Std., AUC0–24 Std., AUC0–48 Std.) wurde der AUC-Wert für die tatsächliche Dauer (in Stunden) des Zeitintervalls für alle Teilnehmer normalisiert. Die normalisierte AUC für COWS kann als gemittelte AUC pro Stunde oder als gemittelte COWS über ein Zeitintervall interpretiert werden, als ob die COWS während dieses Zeitintervalls stündlich gemessen würden.

Die Teilnehmer wurden in ein bestimmtes Intervall aufgenommen, wenn sie eine COWS-Beurteilung vor der SUBLOCADE und eine COWS-Beurteilung zum Endzeitpunkt des Intervalls hatten.
SUBLOCADE-Injektion an den Tagen 1 bis 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der SUBLOCADE-Injektion
Gesamtpunktzahl bei Kühen zu Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ist ein 11-Punkte-Instrument zur Beurteilung von Anzeichen und Symptomen eines Opioidentzugs. Die Punktzahl ist die Summe der Antworten für einen Gesamtbereich von 0-48. COWS wird häufig von Ärzten verwendet, die Patienten mit Buprenorphin behandeln, um die Schwere des Entzugs zu überwachen. COWS-Scores unter 5 gelten nicht als Hinweis auf einen Entzug. Werte von 5 bis 12 gelten als leichter Entzug; von 13 bis 24 mäßiger Entzug; 25 bis 36 mittelschwerer Entzug und 37–48 schwerer Entzug.
Tag 1 bis Tag 29
Gesamtpunktzahl auf der Opioid Craving Visual Analogue Scale (OC-VAS) zu Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Teilnehmer gaben ihr Verlangen nach Opioiden an, indem sie eine visuelle Analogskala von 100 mm markierten, wobei 0 = kein Verlangen und 100 = maximales Verlangen bedeutete.
Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indivior Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Howard Hassman, Hassman Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INDV-6000-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung

Klinische Studien zur TM Buprenorphin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten