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Tempo per la valutazione neurologica post-anestesia con tre diverse tecniche di anestesia

16 marzo 2022 aggiornato da: Rhea Temmermand, The Cooper Health System

Tempo alla valutazione neurologica post-anestesia e stabilità emodinamica nell'endarterectomia carotidea Confronto di tre tecniche di anestesia generale mirate a un valore di indice bispettrale preimpostato: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio pilota è analizzare le differenze nel tempo al primo esame neurologico postoperatorio (nervo cranico XII - movimento della lingua, movimento delle estremità) e stabilità emodinamica intraoperatoria con tre diverse tecniche di anestesia generale utilizzate per l'endoarterectomia carotidea. L'endoarteriectomia carotidea rimuove la placca e la stenosi, ma ha un rischio dell'1-3% di ictus periprocedurale o morte. La capacità di rilevare anomalie neurologiche subito dopo l'intervento chirurgico è vitale in questa popolazione di pazienti per facilitare diagnosi o interventi aggiuntivi tempestivi se viene rilevato un potenziale ictus. Le tecniche anestesiologiche che facilitano un precedente esame neurologico affidabile saranno quindi di grande beneficio per questa popolazione di pazienti chirurgici. L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare la differenza di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al primo esame neurologico tra tre metodi anestetici comunemente usati per l'endareterectomia carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endoarteriectomia carotidea riduce l'incidenza di ictus nelle persone con stenosi dell'arteria carotidea sintomatica e grave. Tuttavia, ci sono rischi associati a questa procedura come ictus da clampaggio carotideo con scarsa circolazione cerebrale collaterale o embolizzazione di detriti di placca carotidea (Sheth, 2017). Pochi chirurghi monitorano il cervello durante la procedura utilizzando SSEP o EEG, poiché la maggior parte si affida alla gestione della pressione arteriosa intraoperatoria, allo shunt e all'esame neurologico postoperatorio (De Santis, 2016; Kobayashi, 2011).

Una revisione Cochrane dell'anestesia regionale rispetto a quella generale per l'endoarteriectomia carotidea non rivela differenze significative nei risultati (Vaniyaping, 2013). È pratica comune al Cooper Hospital fornire l'anestesia generale. L'anestesia generale somministrata può influenzare la durata della prima risposta neurologica postoperatoria e la stabilità emodinamica, sebbene ciò non sia ben studiato.

Una ricerca su PubMed nell'aprile 2017 per "endoarterectomia carotidea E (anestesia generale O anestesia endovenosa totale O anestesia regionale) E esame neurologico" ("endoarterectomia, carotide"[Termini MeSH] O ("endoarterectomia"[Tutti i campi] E "carotide" [Tutti i campi]) OR "endoarterectomia carotidea"[Tutti i campi] OR ("carotide"[Tutti i campi] AND "endoarterectomia"[Tutti i campi])) AND (("anestesia generale"[Tutti i campi] OR "anestesia, generale" [Termini MeSH] OR ("anestesia"[Tutti i campi] AND "generale"[Tutti i campi]) OR "anestesia generale"[Tutti i campi] OR ("generale"[Tutti i campi] AND "anestesia"[Tutti i campi])) OR (totale[Tutti i campi] AND ("anestesia endovenosa"[Tutti i campi] OR "anestesia, endovenosa"[Termini MeSH] OR ("anestesia"[Tutti i campi] AND "endovenosa"[Tutti i campi]) OR "anestesia endovenosa" [Tutti i campi] OR ("endovenoso"[Tutti i campi] AND "anestesia"[Tutti i campi]))) OR ("anestesia regionale"[Tutti i campi] OR "anestesia, conduzione"[Termini MeSH] OR ("anestesia"[ Tutti i campi] AND "conduzione"[Tutti i campi]) OR "anestesia di conduzione"[Tutti i campi] OR ("regionale"[Tutti i campi] AND "anestesia"[Tutti i campi]) OR "anestesia regionale"[Tutti i campi])) AND (neurologico[Tutti i campi] AND esame[Tutti i campi]) non ha rivelato studi che confrontino i tipi di anestetico e il tempo alla prima risposta neurologica post-operatoria in questa popolazione chirurgica. Attraverso l'esperienza aneddotica al Cooper Hospital, si nota che i pazienti emergono più velocemente e seguono i comandi prima quando non ricevono midazolam preoperatorio e ricevono una tecnica combinata di anestesia totale endovenosa (TIVA) e anestesia per inalazione volatile titolata a un indice bispettrale (BIS) di 50-60.

Escludere le cause anestetiche della funzione neurologica anormale è vitale in questa popolazione di pazienti. La disfunzione neurologica di natura chirurgica può richiedere un intervento precoce come la riesplorazione chirurgica o la TAC. "Il tempo è cervello", e bastano pochi minuti di differenza per causare danni neurologici permanenti se non si identifica rapidamente un ictus in progressione. Le tecniche anestetiche che dimostrano un ritorno più rapido alla funzione neurologica di base saranno di grande beneficio per questa popolazione di pazienti chirurgici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età e oltre
  2. Avere un intervento di endoarteriectomia carotidea
  3. In grado di sottoporsi a un esame neurologico preoperatorio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza
  2. Prigionieri
  3. Pazienti con demenza o ridotto stato mentale acuto o cronico
  4. Tumore cerebrale noto o trauma cranico
  5. Malattia coronarica (CAD) grave e non corretta nota
  6. Frazione di eiezione (EF) inferiore al 15%
  7. Pazienti con pompa a sfera intraaortica (IABP) o altro dispositivo meccanico di assistenza circolatoria
  8. Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
  9. Interventi chirurgici combinati (CABG e CAD)
  10. Pazienti con ansia incontrollata o grave che richiedono la somministrazione di benzodiazepine
  11. Pazienti con anamnesi di vie aeree difficili
  12. Per il paziente è necessaria una sedazione diversa da propofol, dexmedetomidina o agente anestetico volatile (VAA) (es. ketamina in pazienti con anamnesi di dolore neuropatico)
  13. Pazienti intubati o incoscienti
  14. Pazienti in metadone o cerotto di fentanil
  15. Pazienti con requisiti anestetici insoliti o estremi noti
  16. Pazienti che richiederebbero una quantità insolita di narcotico per controllare il dolore
  17. Pazienti sottoposti a endarterectomia in cui il chirurgo richiede solo l'anestesia loco-regionale
  18. Pazienti con anamnesi nota di emergenza prolungata dall'anestesia
  19. Pazienti con obesità patologica (BMI >40)
  20. Pazienti con difetti del cuoio capelluto o della fronte che impediscono l'applicazione della striscia monitor BIS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Remifentanil, Propofol e Desflurano
Gruppo di studio A: nessun midazolam somministrato; i farmaci di mantenimento sono iniziati immediatamente dopo l'induzione e la messa in sicurezza delle vie aeree.
Droga: Remifentanil, Propofol e Desflurano
Remifentanil - titolabile; dose iniziale iniziale 0,05 mcg/kg/min Propofol - titolabile; dose iniziale iniziale 75 mcg/kg/min Desflurano 0,5 MAC
Altri nomi:
  • Ultiva
  • Diprivan
  • Soprano
Comparatore attivo: Remifentanil, Dexmedetomidina e Desflurano
Gruppo di studio B: nessun midazolam somministrato; i farmaci di mantenimento sono iniziati immediatamente dopo l'induzione e la messa in sicurezza delle vie aeree.
Droga: Remifentanil, Dexmedetomidina e Desflurano
Remifentanil - titolabile; dose iniziale iniziale 0,05 mcg/kg/min Dexmedetomidina - titolabile; dose iniziale iniziale 0,5 mcg/kg/ora Desflurano 0,5 MAC
Altri nomi:
  • Ultiva
  • Precedex
  • Soprano
Comparatore attivo: Remifentanil e Desflurano
Gruppo di studio C (gruppo di controllo): nessun midazolam somministrato; i farmaci di mantenimento sono iniziati immediatamente dopo l'induzione e la messa in sicurezza delle vie aeree.
Droga: Remifentanil e Desflurano
Remifentanil - titolabile; dose iniziale iniziale 0,05 mcg/kg/min Desflurano - titolabile
Altri nomi:
  • Ultiva
  • Soprano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo esame neurologico
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'emergenza dall'anestesia generale.
Tempo al primo esame neurologico dopo l'emergenza dall'anestesia generale
fino a 1 ora dopo l'emergenza dall'anestesia generale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cooper Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rhea Temmermand, CRNA, Cooper University Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-108

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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