Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tid til post-anæstesi neurologisk evaluering med tre forskellige anæstesiteknikker

16. marts 2022 opdateret af: Rhea Temmermand, The Cooper Health System

Tid til post-anæstesi Neurologisk evaluering og hæmodynamisk stabilitet i carotis-endarterektomi Sammenligning af tre generelle anæstesiteknikker målrettet mod en forudindstillet bispektral indeksværdi: en pilotundersøgelse

Formålet med dette pilotstudie er at analysere forskellene i tid til den første postoperative neurologiske undersøgelse (kranienerve XII - tungebevægelse, bevægelse af ekstremiteter) og intraoperativ hæmodynamisk stabilitet med tre forskellige generel anæstesiteknikker, der bruges til carotis endarterektomi. Carotis endarterektomi kirurgi fjerner plak og stenose, men har en 1-3% risiko for periprocedural slagtilfælde eller død. Evnen til at opdage neurologiske abnormiteter tidligt efter operationen er afgørende i denne patientpopulation for at lette rettidig yderligere diagnostik eller indgreb, hvis et potentielt slagtilfælde opdages. Anæstesiteknikker, der letter en tidligere pålidelig neurologisk undersøgelse, vil således i høj grad gavne denne kirurgiske patientpopulation. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme tidsforskellen fra slutningen af ​​operationen til den første neurologiske undersøgelse mellem tre almindeligt anvendte anæstesimetoder til carotis-endareterektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Carotis endarterektomi reducerer forekomsten af ​​slagtilfælde hos personer med symptomatisk, svær halspulsårestenose. Der er dog risici forbundet med denne procedure, såsom slagtilfælde fra carotis clamping med dårlig kollateral hjernecirkulation eller embolisering af carotis plaque debris (Sheth, 2017). Få kirurger overvåger hjernen under proceduren ved hjælp af SSEP eller EEG, da de fleste er afhængige af intraoperativ blodtryksstyring, shunting og postoperativ neurologisk undersøgelse (De Santis, 2016; Kobayashi, 2011).

En Cochrane-gennemgang af regional versus generel anæstesi for carotis-endarterektomi afslører ingen signifikant forskel i resultater (Vaniyaping, 2013). Det er almindelig praksis på Cooper Hospital at give generel anæstesi. Den generelle anæstesi, der gives, kan påvirke længden af ​​tid til den første postoperative neurologiske respons og den hæmodynamiske stabilitet, selvom dette ikke er velundersøgt.

En søgning i PubMed i april 2017 efter "carotis endarterectomy AND (general anesthesia OR total intravenous anesthesia OR regional anesthesia) AND neurologisk undersøgelse" ("endarterectomy, carotis"[MeSH Terms] OR ("endarterectomy"[All Fields] AND "carotidy" [All Fields]) ELLER "carotis endarterectomy"[All Fields] OR ("carotis"[All Fields] AND "endarterectomy"[All Fields])) OG ("general anesthesia"[All Fields] OR "anæstesi, generel" [MeSH-vilkår] ELLER ("anæstesi"[Alle felter] OG "generel"[Alle felter]) ELLER "generel anæstesi"[Alle felter] ELLER ("generel"[Alle felter] OG "anæstesi"[Alle felter])) ELLER (i alt[Alle felter] OG ("intravenøs anæstesi"[Alle felter] ELLER "anæstesi, intravenøs"[MeSH-udtryk] ELLER ("anæstesi"[Alle felter] OG "intravenøs"[Alle felter]) ELLER "intravenøs anæstesi" [Alle felter] ELLER ("intravenøs"[Alle felter] OG "anæstesi"[Alle felter]))) ELLER ("regionalbedøvelse"[Alle felter] ELLER "anæstesi, ledning"[MeSH-vilkår] ELLER ("anæstesi"[ Alle felter] OG "ledning"[Alle felter]) ELLER "ledningsanæstesi"[Alle felter] ELLER ("regional"[Alle felter] OG "anæstesi"[Alle felter]) ELLER "regionalbedøvelse"[Alle felter])) AND (neurologisk [Alle felter] OG eksamen [Alle felter]) afslørede ingen undersøgelser, der sammenlignede anæstesityper og tid med første postoperative neurologiske respons i denne kirurgiske population. Gennem anekdotisk erfaring på Cooper Hospital bemærkes, at patienterne kommer hurtigere frem og følger kommandoer hurtigere, når de ikke får præoperativ midazolam og får en kombineret total intravenøs anæstesi (TIVA) og flygtig inhalationsbedøvelsesteknik titreret til et bispektralt indeks (BIS) på 50-60.

At udelukke anæstetiske årsager til unormal neurologisk funktion er afgørende i denne patientpopulation. Neurologisk dysfunktion, der er kirurgisk i naturen, kan kræve tidlig intervention, såsom kirurgisk genudforskning eller CT-scanning. "Tid er hjerne", og et par minutters forskel er nok til at forårsage permanent neurologisk skade, hvis et fremadskridende slagtilfælde ikke hurtigt identificeres. Bedøvelsesteknikker, der viser en hurtigere tilbagevenden til den neurologiske baseline-funktion, vil i høj grad gavne denne kirurgiske patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre
  2. At have carotis endarterektomi operation
  3. Kan gennemgå en præoperativ neurologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide patienter
  2. Fanger
  3. Patienter med demens eller nedsat mental status akut eller kronisk
  4. Kendt hjernetumor eller hovedtraume
  5. Kendt alvorlig, ukorrigeret koronararteriesygdom (CAD)
  6. Ejektionsfraktion (EF) mindre end 15 %
  7. Patienter med intraaortisk ballonpumpe (IABP) eller anden mekanisk hjælpeanordning til cirkulation
  8. Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  9. Kombinerede kirurgiske indgreb (CABG og CAD)
  10. Patienter med ukontrolleret eller svær angst, der kræver benzodiazepinadministration
  11. Patienter med anamnese med vanskelige luftveje
  12. Anden beroligende behandling end propofol, dexmedetomidin eller flygtigt anæstesimiddel (VAA) er nødvendig for patienten (dvs. ketamin hos patienter med historie med neuropatisk smerte)
  13. Intuberede eller bevidstløse patienter
  14. Patienter på metadon eller fentanylplaster
  15. Patienter med kendte usædvanlige eller ekstreme anæstesibehov
  16. Patienter, der ville kræve en usædvanlig mængde narkotiske midler for at kontrollere smerte
  17. Patienter, der har endarterektomi, hvor kirurgen kun anmoder om lokal-regional anæstesi
  18. Patienter med kendt historie med langvarig fremkomst efter anæstesi
  19. Sygeligt overvægtige patienter (BMI >40)
  20. Patienter med hovedbunds- eller pandedefekter, der forbyder påføring af BIS-monitorstrimmel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Remifentanil, Propofol og Desfluran
Undersøgelsesgruppe A: ingen midazolam givet; vedligeholdelsesmedicin påbegyndt umiddelbart efter induktion og luftvejen er sikret.
Medicin: Remifentanil, Propofol og Desfluran
Remifentanil - titrerbar; initial startdosis 0,05 mcg/kg/min. Propofol - titrerbar; initial startdosis 75 mcg/kg/min Desfluran 0,5 MAC
Andre navne:
  • Ultiva
  • Diprivan
  • Suprane
Aktiv komparator: Remifentanil, Dexmedetomidin og Desfluran
Undersøgelsesgruppe B: ingen midazolam givet; vedligeholdelsesmedicin påbegyndt umiddelbart efter induktion og luftvejen er sikret.
Medicin: Remifentanil, Dexmedetomidin og Desfluran
Remifentanil - titrerbar; initial startdosis 0,05 mcg/kg/min Dexmedetomidin - titrerbar; initial startdosis 0,5 mcg/kg/time Desfluran 0,5 MAC
Andre navne:
  • Ultiva
  • Precedex
  • Suprane
Aktiv komparator: Remifentanil og Desfluran
Undersøgelsesgruppe C (kontrolgruppe): ingen midazolam givet; vedligeholdelsesmedicin påbegyndt umiddelbart efter induktion og luftvejen er sikret.
Medicin: Remifentanil og Desfluran
Remifentanil - titrerbar; initial startdosis 0,05 mcg/kg/min Desfluran - titrerbar
Andre navne:
  • Ultiva
  • Suprane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første neurologisk undersøgelse
Tidsramme: op til 1 time efter opstået fra generel anæstesi.
Tid til første neurologisk undersøgelse efter udbrud fra generel anæstesi
op til 1 time efter opstået fra generel anæstesi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cooper Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rhea Temmermand, CRNA, Cooper University Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Kliniske forsøg med Remifentanil, Propofol og Desfluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger