Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas do neurologického vyšetření po anestezii se třemi různými anestetickými technikami

16. března 2022 aktualizováno: Rhea Temmermand, The Cooper Health System

Čas do postanestezie Neurologické hodnocení a hemodynamická stabilita u karotické endarterektomie Porovnání tří obecných anestetických technik zaměřených na předem nastavenou hodnotu bispektrálního indexu: pilotní studie

Cílem této pilotní studie je analyzovat rozdíly v čase do prvního pooperačního neurologického vyšetření (kraniální nerv XII - pohyb jazyka, pohyb končetin) a intraoperační hemodynamickou stabilitu třemi různými technikami celkové anestezie, které se používají při karotické endarterektomii. Karotická endarterektomická operace odstraňuje plak a stenózu, ale má 1-3% riziko periprocedurální mrtvice nebo smrti. Schopnost detekovat neurologické abnormality časně po operaci je u této populace pacientů zásadní pro usnadnění včasné dodatečné diagnostiky nebo intervencí, pokud je detekována potenciální cévní mozková příhoda. Anesteziologické techniky, které usnadňují dřívější spolehlivé neurologické vyšetření, tak budou pro tuto populaci chirurgických pacientů velkým přínosem. Primárním cílem této pilotní studie je určit časový rozdíl od konce operace do prvního neurologického vyšetření mezi třemi běžně používanými anestetickými metodami pro karotickou endareterektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karotická endarterektomie snižuje výskyt cévní mozkové příhody u lidí se symptomatickou, těžkou stenózou karotidy. S tímto postupem jsou však spojena rizika, jako je cévní mozková příhoda způsobená sevřením karotidy se špatnou kolaterální cirkulací mozku nebo embolizace zbytků karotického plaku (Sheth, 2017). Jen málo chirurgů monitoruje mozek během výkonu pomocí SSEP nebo EEG, protože většina se spoléhá na intraoperační řízení krevního tlaku, shunting a pooperační neurologické vyšetření (De Santis, 2016; Kobayashi, 2011).

Cochranův přehled regionální versus celkové anestezie u karotické endarterektomie neodhalil žádný významný rozdíl ve výsledcích (Vaniyaping, 2013). V nemocnici Cooper je běžnou praxí dodávat celkovou anestezii. Podané celkové anestetikum může ovlivnit délku doby do první pooperační neurologické odpovědi a hemodynamickou stabilitu, i když to není dobře prozkoumáno.

Hledání v PubMed v dubnu 2017 pro „karotická endarterektomie AND (celková anestezie OR celková intravenózní anestezie OR regionální anestezie) A neurologické vyšetření“ („endarterektomie, karotid“[MeSH Termíny] NEBO („endarterektomie“[All Fields] AND „karotidní“ [Všechna pole]) NEBO „karotická endarterektomie“[Všechna pole] NEBO („krkavice“[Všechna pole] A „endarterektomie“[Všechna pole])) A ((„celková anestezie“[Všechna pole] NEBO „anestezie, celková“ [Termíny MeSH] NEBO („anestezie“[všechna pole] A „obecná“[všechna pole]) NEBO „celková anestézie“[všechna pole] NEBO („všeobecná“[všechna pole] A „anestezie“[všechna pole])) NEBO (celkem[Všechna pole] AND ("intravenózní anestezie"[Všechna pole] OR "anestezie, nitrožilní"[Termíny MeSH] OR ("anestezie"[Všechna pole] A "intravenózní"[Všechna pole]) OR "intravenózní anestezie" [Všechna pole] NEBO („intravenózní“[Všechna pole] A „anestezie“[Všechna pole]))) NEBO („regionální anestezie“[Všechna pole] NEBO „anestezie, vedení“[Termíny MeSH] NEBO („anestezie“[ Všechna pole] A „vedení“[Všechna pole]) NEBO „kondukční anestezie“[Všechna pole] NEBO („regionální“[Všechna pole] A „anestezie“[Všechna pole]) NEBO „regionální anestezie“[Všechna pole])) AND (neurologické [všechny obory] AND vyšetření [všechny obory]) neodhalilo žádné studie porovnávající typy anestetik a dobu s první pooperační neurologickou odpovědí v této chirurgické populaci. Díky neoficiálním zkušenostem v nemocnici Cooper Hospital se pacienti vynořili rychleji a plnili příkazy dříve, když jim nebyl podán předoperační midazolam a byla jim podávána kombinovaná technika celkového intravenózního anestetika (TIVA) a těkavých inhalačních anestetik titrovaných na bispektrální index (BIS) 50-60.

U této populace pacientů je zásadní vyloučit anestetické příčiny abnormální neurologické funkce. Neurologická dysfunkce, která je chirurgické povahy, může vyžadovat včasnou intervenci, jako je chirurgická reexplorace nebo CT vyšetření. „Čas je mozek“ a rozdíl několika minut stačí k trvalému neurologickému poškození, pokud není rychle identifikována progredující mrtvice. Anesteziologické techniky, které prokazují rychlejší návrat k výchozí neurologické funkci, budou pro tuto populaci chirurgických pacientů velkým přínosem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší
  2. Po operaci karotické endarterektomie
  3. Schopnost podstoupit předoperační neurologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné pacientky
  2. Vězni
  3. Pacienti s demencí nebo sníženým duševním stavem akutním nebo chronickým
  4. Známý nádor na mozku nebo trauma hlavy
  5. Známé závažné, nekorigované onemocnění koronárních tepen (CAD)
  6. Ejekční frakce (EF) méně než 15 %
  7. Pacienti s intraaortální balonovou pumpou (IABP) nebo jiným mechanickým zařízením na podporu oběhu
  8. Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
  9. Kombinované chirurgické výkony (CABG a CAD)
  10. Pacienti s nekontrolovanou nebo těžkou úzkostí vyžadující podávání benzodiazepinů
  11. Pacienti s anamnézou obtížných dýchacích cest
  12. Pro pacienta je nutná jiná sedace než propofol, dexmedetomidin nebo těkavé anestetikum (VAA) (tj. ketamin u pacientů s neuropatickou bolestí v anamnéze)
  13. Intubovaní nebo v bezvědomí pacienti
  14. Pacienti na metadonové nebo fentanylové náplasti
  15. Pacienti se známými neobvyklými nebo extrémními požadavky na anestezii
  16. Pacienti, kteří by potřebovali neobvyklé množství narkotik k potlačení bolesti
  17. Pacienti s endarterektomií, kdy chirurg požaduje pouze lokální-regionální anestezii
  18. Pacienti se známou anamnézou prodlouženého odchodu z anestezie
  19. Morbidně obézní pacienti (BMI > 40)
  20. Pacienti s defekty pokožky hlavy nebo čela, které znemožňují aplikaci BIS monitorovacího proužku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Remifentanil, Propofol a Desfluran
Studijní skupina A: bez podávání midazolamu; udržovací léky začaly ihned po indukci a byly zajištěny dýchací cesty.
Lék: Remifentanil, Propofol a Desfluran
Remifentanil - titrovatelný; počáteční počáteční dávka 0,05 mcg/kg/min Propofol - titrovatelný; počáteční počáteční dávka 75 mcg/kg/min Desfluran 0,5 MAC
Ostatní jména:
  • Ultiva
  • Diprivan
  • Suprane
Aktivní komparátor: Remifentanil, Dexmedetomidin a Desfluran
Studijní skupina B: bez podávání midazolamu; udržovací léky začaly ihned po indukci a byly zajištěny dýchací cesty.
Lék: Remifentanil, Dexmedetomidin a Desfluran
Remifentanil - titrovatelný; počáteční počáteční dávka 0,05 mcg/kg/min Dexmedetomidin – titrovatelný; počáteční počáteční dávka 0,5 mcg/kg/hod Desfluran 0,5 MAC
Ostatní jména:
  • Ultiva
  • Precedex
  • Suprane
Aktivní komparátor: Remifentanil a Desfluran
Studijní skupina C (kontrolní skupina): nebyl podáván midazolam; udržovací léky začaly ihned po indukci a byly zajištěny dýchací cesty.
Lék: Remifentanil a Desfluran
Remifentanil - titrovatelný; počáteční počáteční dávka 0,05 mcg/kg/min Desfluran - titrovatelný
Ostatní jména:
  • Ultiva
  • Suprane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první neurologické vyšetření
Časové okno: do 1 hodiny po propuštění z celkové anestezie.
Čas do prvního neurologického vyšetření po propuštění z celkové anestezie
do 1 hodiny po propuštění z celkové anestezie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cooper Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rhea Temmermand, CRNA, Cooper University Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza krční tepny

Klinické studie na Remifentanil, Propofol a Desfluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení