Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid for post-anestesi nevrologisk evaluering med tre forskjellige anestesiteknikker

16. mars 2022 oppdatert av: Rhea Temmermand, The Cooper Health System

Tid til postanestesi Nevrologisk evaluering og hemodynamisk stabilitet ved karotis-endarterektomi Sammenligning av tre generelle anestesiteknikker målrettet mot en forhåndsinnstilt bispektral indeksverdi: en pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å analysere forskjellene i tid til første postoperative nevrologiske undersøkelse (kranial nerve XII - tungebevegelse, bevegelse av ekstremiteter) og intraoperativ hemodynamisk stabilitet med tre forskjellige generelle anestesiteknikker som brukes til carotis endarterektomi. Carotis endarterektomi kirurgi fjerner plakk og stenose, men har en 1-3 % risiko for periproseduralt slag eller død. Evnen til å oppdage nevrologiske abnormiteter tidlig etter operasjonen er avgjørende for denne pasientpopulasjonen for å lette rettidige tilleggsdiagnostikk eller intervensjoner hvis et potensielt hjerneslag oppdages. Anestesiteknikker som legger til rette for en tidligere pålitelig nevrologisk undersøkelse vil dermed være til stor nytte for denne kirurgiske pasientpopulasjonen. Det primære målet med denne pilotstudien er å bestemme tidsforskjellen fra slutten av operasjonen til den første nevrologiske undersøkelsen mellom tre vanlige anestesimetoder for karotis endareterektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Carotis endarterektomi reduserer forekomsten av hjerneslag hos personer med symptomatisk, alvorlig halsarteriestenose. Imidlertid er det risiko forbundet med denne prosedyren, for eksempel slag fra carotis-klemming med dårlig kollateral hjernesirkulasjon eller embolisering av carotis-plakk (Sheth, 2017). Få kirurger overvåker hjernen under prosedyren ved hjelp av SSEP eller EEG, da de fleste er avhengige av intraoperativ blodtrykksstyring, shunting og postoperativ nevrologisk undersøkelse (De Santis, 2016; Kobayashi, 2011).

En Cochrane-gjennomgang av regional versus generell anestesi for karotis endarterektomi avslører ingen signifikant forskjell i utfall (Vaniyaping, 2013). Det er vanlig praksis ved Cooper Hospital å gi generell anestesi. Den generelle anestesi som gis kan påvirke lengden av tid til første postoperative nevrologiske respons og hemodynamisk stabilitet, selv om dette ikke er godt studert.

Et søk i PubMed i april 2017 etter "carotis endarterectomy AND (general anesthesia OR total intravenous anesthesia OR regional anesthesia) AND neurologic test" ("endarterectomy, carotid"[MeSH Terms] OR ("endarterectomy"[All Fields] AND "carotidy" [All Fields]) OR "carotis endarterectomy"[All Fields] OR ("carotis"[All Fields] AND "endarterectomy"[All Fields])) AND (("generell anestesi"[All Fields] OR "anesthesia, general" [MeSH-vilkår] ELLER ("anestesi"[Alle felt] OG "generell"[Alle felt]) ELLER "generell anestesi"[Alle felt] ELLER ("generell"[Alle felt] OG "anestesi"[Alle felt])) ELLER (totalt[Alle felt] OG ("intravenøs anestesi"[Alle felt] ELLER "anestesi, intravenøs"[MeSH-vilkår] ELLER ("anestesi"[Alle felt] OG "intravenøs"[Alle felt]) ELLER "intravenøs anestesi" [All Fields] OR ("intravenøs"[All Fields] OG "anesthesia"[All Fields]))) ELLER ("regional anesthesia"[All Fields] OR "anesthesia, conduction"[MeSH Terms] OR ("anesthesia"[ Alle felt] OG "ledning"[Alle felt]) ELLER "ledningsanestesi"[Alle felt] ELLER ("regional"[Alle felt] OG "anestesi"[Alle felt]) ELLER "regional anestesi"[Alle felt])) AND (nevrologisk [Alle felt] OG eksamen [Alle felter]) viste ingen studier som sammenlignet anestesityper og tid med første postoperative nevrologiske respons i denne kirurgiske populasjonen. Gjennom anekdotisk erfaring ved Cooper Hospital, blir pasienter registrert å komme raskere ut og følge kommandoer raskere når de ikke får preoperativ midazolam og får en kombinert total intravenøs anestesi (TIVA) og flyktig inhalasjonsanestesiteknikk titrert til en bispektral indeks (BIS) på 50-60.

Å utelukke anestetiske årsaker til unormal nevrologisk funksjon er avgjørende i denne pasientpopulasjonen. Nevrologisk dysfunksjon som er kirurgisk i naturen kan kreve tidlig intervensjon som kirurgisk reutforskning eller CT-skanning. "Time is brain", og noen få minutters forskjell er nok til å forårsake permanent nevrologisk skade hvis et progredierende hjerneslag ikke raskt identifiseres. Anestesiteknikker som viser en raskere tilbakevending til baseline nevrologisk funksjon vil være til stor nytte for denne kirurgiske pasientpopulasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og eldre
  2. Å ha karotis endarterektomi kirurgi
  3. Kunne gjennomgå en preoperativ nevrologisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide pasienter
  2. Fanger
  3. Pasienter med demens eller redusert mental status akutt eller kronisk
  4. Kjent hjernesvulst eller hodetraume
  5. Kjent alvorlig, ukorrigert koronarsykdom (CAD)
  6. Ejeksjonsfraksjon (EF) mindre enn 15 %
  7. Pasienter med intraaorta ballonpumpe (IABP) eller annen mekanisk sirkulasjonshjelpeanordning
  8. Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  9. Kombinerte kirurgiske prosedyrer (CABG og CAD)
  10. Pasienter med ukontrollert eller alvorlig angst som krever benzodiazepinadministrasjon
  11. Pasienter med tidligere vanskelige luftveier
  12. Sedasjon annet enn propofol, dexmedetomidin eller flyktig anestesimiddel (VAA) er nødvendig for pasienten (dvs. ketamin hos pasienter med historie med nevropatisk smerte)
  13. Intuberte eller bevisstløse pasienter
  14. Pasienter på metadon eller fentanylplaster
  15. Pasienter med kjente uvanlige eller ekstreme anestesibehov
  16. Pasienter som ville trenge en uvanlig mengde narkotiske midler for å kontrollere smerte
  17. Pasienter som har endarterektomi der kirurgen kun ber om lokal-regional anestesi
  18. Pasienter med kjent historie med langvarig fremkomst fra anestesi
  19. Sykelig overvektige pasienter (BMI >40)
  20. Pasienter med hodebunns- eller pannedefekter som forbyr påføring av BIS-monitorstrimmel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Remifentanil, Propofol og Desfluran
Studiegruppe A: ingen midazolam gitt; vedlikeholdsmedisiner startet umiddelbart etter induksjon og luftveiene er sikret.
Legemiddel: Remifentanil, Propofol og Desfluran
Remifentanil - titrerbar; initial startdose 0,05 mcg/kg/min Propofol - titrerbar; initial startdose 75 mcg/kg/min Desfluran 0,5 MAC
Andre navn:
  • Ultiva
  • Diprivan
  • Suprane
Aktiv komparator: Remifentanil, Dexmedetomidine og Desflurane
Studiegruppe B: ingen midazolam gitt; vedlikeholdsmedisiner startet umiddelbart etter induksjon og luftveiene er sikret.
Legemiddel: Remifentanil, Dexmedetomidine og Desflurane
Remifentanil - titrerbar; initial startdose 0,05 mcg/kg/min Dexmedetomidin - titrerbar; initial startdose 0,5 mcg/kg/time Desfluran 0,5 MAC
Andre navn:
  • Ultiva
  • Precedex
  • Suprane
Aktiv komparator: Remifentanil og Desfluran
Studiegruppe C (kontrollgruppe): ingen midazolam gitt; vedlikeholdsmedisiner startet umiddelbart etter induksjon og luftveiene er sikret.
Legemiddel: Remifentanil og Desfluran
Remifentanil - titrerbar; initial startdose 0,05 mcg/kg/min Desfluran - titrerbar
Andre navn:
  • Ultiva
  • Suprane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første nevrologiske undersøkelse
Tidsramme: inntil 1 time etter utbrudd fra generell anestesi.
Tid til første nevrologiske undersøkelse etter oppstart fra generell anestesi
inntil 1 time etter utbrudd fra generell anestesi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cooper Health System

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rhea Temmermand, CRNA, Cooper University Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-108

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halspulsåren stenose

Kliniske studier på Remifentanil, Propofol og Desfluran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger