Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd tot neurologische evaluatie na anesthesie met drie verschillende anesthesietechnieken

16 maart 2022 bijgewerkt door: Rhea Temmermand, The Cooper Health System

Tijd tot post-anesthesie Neurologische evaluatie en hemodynamische stabiliteit bij carotis-endarteriëctomie Vergelijking van drie algemene anesthesietechnieken gericht op een vooraf ingestelde bispectrale indexwaarde: een pilootstudie

Het doel van deze pilootstudie is het analyseren van de verschillen in tijd tot het eerste postoperatieve neurologische onderzoek (hersenzenuw XII - tongbeweging, beweging van extremiteiten) en intraoperatieve hemodynamische stabiliteit met drie verschillende algemene anesthesietechnieken die worden gebruikt voor halsslagader-endarteriëctomie. Carotis-endarteriëctomiechirurgie verwijdert de plaque en stenose, maar heeft een risico van 1-3% op periprocedurele beroerte of overlijden. Het tijdig kunnen opsporen van neurologische afwijkingen na een operatie is bij deze patiëntenpopulatie van vitaal belang om tijdig aanvullende diagnostiek of interventies mogelijk te maken als een mogelijk CVA wordt geconstateerd. Anesthesietechnieken die een eerder betrouwbaar neurologisch onderzoek vergemakkelijken, zullen dus veel voordeel opleveren voor deze chirurgische patiëntenpopulatie. Het primaire doel van deze pilootstudie is het bepalen van het tijdsverschil tussen het einde van de operatie en het eerste neurologische onderzoek tussen drie veelgebruikte anesthesiemethoden voor carotis-endareterectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Carotis-endarteriëctomie vermindert de incidentie van een beroerte bij mensen met symptomatische, ernstige halsslagaderstenose. Er zijn echter risico's verbonden aan deze procedure, zoals een beroerte door het vastklemmen van de halsslagader met een slechte doorbloeding van de collaterale hersenen of embolisatie van puin van de halsslagader (Sheth, 2017). Weinig chirurgen controleren de hersenen tijdens de procedure met behulp van SSEP of EEG, aangezien de meeste vertrouwen op intraoperatieve bloeddrukbeheersing, rangeren en postoperatief neurologisch onderzoek (De Santis, 2016; Kobayashi, 2011).

Een Cochrane-review van regionale versus algemene anesthesie voor carotis-endarteriëctomie onthult geen significant verschil in uitkomsten (Vaniyaping, 2013). Het is gebruikelijk in het Cooper Hospital om algehele anesthesie toe te dienen. De gegeven algemene verdoving kan van invloed zijn op de tijdsduur tot de eerste postoperatieve neurologische respons en de hemodynamische stabiliteit, hoewel dit niet goed is bestudeerd.

Een zoekopdracht in PubMed in april 2017 naar "carotis endarteriëctomie AND (algemene anesthesie OR totale intraveneuze anesthesie OF regionale anesthesie) AND neurologisch onderzoek" ("endarteriëctomie, halsslagader"[MeSH Terms] OR ("endarteriëctomie"[Alle velden] AND "halsslagader" [Alle velden]) OF "halsslagader-endarteriëctomie"[Alle velden] OF ("halsslagader"[Alle velden] EN "endarteriëctomie"[Alle velden])) EN (("algehele anesthesie"[Alle velden] OF "anesthesie, algemeen" [MeSH-termen] OF ("anesthesie"[Alle velden] EN "algemeen"[Alle velden]) OF "algemene anesthesie"[Alle velden] OF ("algemeen"[Alle velden] EN "anesthesie"[Alle velden])) OF (totaal[Alle velden] AND ("intraveneuze anesthesie"[Alle velden] OF "anesthesie, intraveneus"[MeSH-termen] OR ("anesthesie"[Alle velden] AND "intraveneus"[Alle velden]) OF "intraveneuze anesthesie" [Alle velden] OF ("intraveneus"[Alle velden] EN "anesthesie"[Alle velden]))) OF ("regionale anesthesie"[Alle velden] OF "anesthesie, geleiding"[MeSH-termen] OF ("anesthesie"[ Alle velden] EN "geleiding"[Alle velden]) OF "geleidingsanesthesie"[Alle velden] OF ("regionaal"[Alle velden] EN "anesthesie"[Alle velden]) OF "regionale anesthesie"[Alle velden])) AND (neurologisch [All Fields] AND exam [All Fields]) onthulde geen studies waarin anesthesietypes en -tijd werden vergeleken met de eerste postoperatieve neurologische respons in deze chirurgische populatie. Uit anekdotische ervaring in het Cooper Hospital blijkt dat patiënten sneller tevoorschijn komen en sneller commando's opvolgen wanneer ze niet preoperatief midazolam krijgen en een gecombineerde totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en vluchtige inhalatie-anesthesietechniek krijgen, getitreerd tot een bispectrale index (BIS) van 50-60.

Het uitsluiten van anesthetische oorzaken van een abnormale neurologische functie is van vitaal belang in deze patiëntenpopulatie. Neurologische disfunctie die chirurgisch van aard is, kan vroege interventie vereisen, zoals chirurgische herexploratie of CT-scan. "Time is brain", en een paar minuten verschil is genoeg om blijvende neurologische schade aan te richten als een voortschrijdende beroerte niet snel wordt vastgesteld. Anesthesietechnieken die een snellere terugkeer naar de neurologische basisfunctie aantonen, zullen deze chirurgische patiëntenpopulatie enorm ten goede komen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. Een carotis-endarteriëctomie-operatie ondergaan
  3. In staat om een ​​preoperatief neurologisch onderzoek te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere patiënten
  2. Gevangenen
  3. Patiënten met dementie of een verminderde mentale toestand, acuut of chronisch
  4. Bekende hersentumor of hoofdtrauma
  5. Bekende ernstige, niet-gecorrigeerde coronaire hartziekte (CAD)
  6. Ejectiefractie (EF) minder dan 15%
  7. Patiënten met een intra-aortale ballonpomp (IABP) of een ander mechanisch hulpapparaat voor de bloedsomloop
  8. Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
  9. Gecombineerde chirurgische ingrepen (CABG en CAD)
  10. Patiënten met ongecontroleerde of ernstige angst die toediening van benzodiazepinen nodig hebben
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van moeilijke luchtwegen
  12. Andere sedatie dan propofol, dexmedetomidine of vluchtig anestheticum (VAA) is nodig voor de patiënt (d.w.z. ketamine bij patiënten met een voorgeschiedenis van neuropathische pijn)
  13. Geïntubeerde of bewusteloze patiënten
  14. Patiënten op methadon of fentanylpleister
  15. Patiënten met bekende ongebruikelijke of extreme anesthesievereisten
  16. Patiënten die een ongebruikelijke hoeveelheid verdovend middel nodig hebben om de pijn onder controle te houden
  17. Patiënten met een endarteriëctomie waarbij de chirurg alleen lokale-regionale anesthesie vraagt
  18. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van langdurig ontwaken uit anesthesie
  19. Patiënten met morbide obesitas (BMI >40)
  20. Patiënten met defecten aan de hoofdhuid of het voorhoofd waarbij de BIS-monitorstrip niet kan worden aangebracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Remifentanil, Propofol en Desfluraan
Studiegroep A: geen midazolam gegeven; onderhoudsgeneesmiddelen gestart onmiddellijk na inductie en luchtweg is beveiligd.
Geneesmiddel: Remifentanil, Propofol en Desfluraan
Remifentanil - titreerbaar; aanvangsdosis 0,05 mcg/kg/min Propofol - titreerbaar; aanvangsdosis 75 mcg/kg/min Desfluraan 0,5 MAC
Andere namen:
  • Ultiva
  • Diprivan
  • Supraan
Actieve vergelijker: Remifentanil, Dexmedetomidine en Desfluraan
Studiegroep B: geen midazolam gegeven; onderhoudsgeneesmiddelen gestart onmiddellijk na inductie en luchtweg is beveiligd.
Geneesmiddel: Remifentanil, Dexmedetomidine en Desfluraan
Remifentanil - titreerbaar; aanvangsdosis 0,05 mcg/kg/min Dexmedetomidine - titreerbaar; aanvangsdosis 0,5 mcg/kg/uur Desfluraan 0,5 MAC
Andere namen:
  • Ultiva
  • Precedex
  • Supraan
Actieve vergelijker: Remifentanil en desfluraan
Studiegroep C (controlegroep): geen midazolam gegeven; onderhoudsgeneesmiddelen gestart onmiddellijk na inductie en luchtweg is beveiligd.
Geneesmiddel: Remifentanil en desfluraan
Remifentanil - titreerbaar; aanvangsdosis 0,05 mcg/kg/min Desfluraan - titreerbaar
Andere namen:
  • Ultiva
  • Supraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste neurologische onderzoek
Tijdsspanne: tot 1 uur na het ontwaken uit algehele anesthesie.
Tijd tot het eerste neurologische onderzoek na het ontwaken uit algemene anesthesie
tot 1 uur na het ontwaken uit algehele anesthesie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Cooper Health System

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Rhea Temmermand, CRNA, Cooper University Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-108

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenose van de halsslagader

Klinische onderzoeken op Remifentanil, Propofol en Desfluraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen