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Mindfulness nella malattia renale cronica (MIND-CKD)

17 ottobre 2025 aggiornato da: Jeanie Park, Emory University

Simpatico-inibizione con consapevolezza nella malattia renale cronica (MIND-CKD)

Questo studio verificherà se la meditazione consapevole (MM) migliora la funzione simpatica nella malattia renale cronica (CKD) e se la stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) ottimizza gli effetti simpatico-inibitori della meditazione consapevole (MM) e ripristina l'equilibrio autonomo nei pazienti affetti da CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 30 milioni di persone negli Stati Uniti hanno una malattia renale cronica (CKD) e hanno un rischio 5-15 volte maggiore di malattie cardiovascolari (CV) e mortalità. Un fattore importante che contribuisce all'aumento del rischio CV in questi pazienti è l'aumento cronico dell'attività del sistema nervoso simpatico (SNS). Nuove strategie terapeutiche per migliorare in modo sicuro ed efficace l'iperattività del SNS sono di fondamentale importanza per migliorare i risultati clinici in questa popolazione di pazienti altamente prevalente e ad alto rischio.

Questo studio verificherà se la meditazione consapevole (MM) migliora la funzione simpatica nella malattia renale cronica (CKD) e se la stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) ottimizza gli effetti simpatico-inibitori della meditazione consapevole (MM) e ripristina l'equilibrio autonomo nei pazienti affetti da CKD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stadio III e IV della CKD come definito dall'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • funzione renale stabile (non superiore a un calo di eGFR di 1 cc/min/1,73 m2 al mese nei 3 mesi precedenti)

Criteri di esclusione:

  • CKD grave (eGFR<15 cc/min)
  • neuropatia diabetica
  • disfunzione autonomica
  • qualsiasi malattia grave che potrebbe influenzare la sopravvivenza
  • anemia con emoglobina <10 g/dL
  • trattamento con α-agonisti centrali o inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  • ipertensione incontrollata (BP≥170/100 mm Hg)
  • pressione arteriosa bassa (pressione arteriosa <100/50 mm Hg)
  • bradicardia (FC<55 battiti/min)
  • abuso continuo di droghe o alcol (definito come >2 bicchieri/giorno negli uomini e >1 bicchiere/giorno nelle donne)
  • intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
  • aggiustamento dei farmaci antipertensivi nell'ultimo mese
  • gravidanza o prevede di rimanere incinta
  • psicosi
  • ideazione suicidaria
  • dispositivo elettronico o metallico impiantato come un pacemaker
  • apparecchio acustico impiantato, placca ossea, stent carotideo, vite ossea in corrispondenza o in prossimità del collo
  • aterosclerosi carotidea
  • uso concomitante di un altro dispositivo stimolante come un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è progettata per fornire educazione sulla consapevolezza e sullo stress; pratica esperienziale di consapevolezza e discussione delle esperienze dei partecipanti con la pratica di consapevolezza. MBSR viene erogato in 8 sessioni settimanali di gruppo di 2,5 ore e un ritiro di un giorno che avviene dopo la sesta sessione.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) viene fornita in 8 sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore e un ritiro di un giorno che si verifica dopo la sesta sessione. MBSR insegna a diventare più consapevoli di pensieri, sentimenti e sensazioni e a rispondere abilmente ai fattori di stress. Ciascuna delle sessioni include l'educazione alla consapevolezza e allo stress; pratica di consapevolezza esperienziale e discussione delle esperienze dei partecipanti con la pratica di consapevolezza. I partecipanti apprendono pratiche formali di consapevolezza (ad es. Meditazione, yoga, scansione del corpo, scansione del corpo) e informali come la consapevolezza del respiro, dei pensieri o delle emozioni e la consapevolezza delle attività quotidiane. I partecipanti riceveranno download di audio digitale (MP3) con pratiche MM guidate, un manuale di pratica domestica e dispense con i compiti di ogni settimana. La pratica quotidiana a casa consisterà in 40-45 minuti di pratica registrata. I partecipanti registreranno la loro pratica quotidiana. Se un partecipante perde una lezione, è possibile recuperare la lezione in un altro giorno.
Comparatore attivo: Programma di miglioramento della salute (HEP)
Il programma di miglioramento della salute (HEP) è progettato per fornire un intervento di controllo attivo strutturalmente parallelo all'MBSR con benefici per la salute di per sé, omettendo qualsiasi componente di consapevolezza. I partecipanti all'HEP incontreranno un educatore sanitario in un contesto di gruppo per 8 sessioni settimanali di 2,5 ore con un ritiro di una giornata.
Comportamentale: Programma di miglioramento della salute (HEP)
Il programma di miglioramento della salute di 8 settimane (HEP) è progettato per fornire un intervento di controllo attivo strutturalmente parallelo all'MBSR con benefici per la salute a sé stanti, omettendo qualsiasi componente della consapevolezza. HEP corrisponde a MBSR nella struttura e nel contenuto e, parallelamente a MBSR, consiste in musicoterapia, educazione alimentare, postura e movimenti di equilibrio, camminata e stretching. Il lavoro con tutte le pratiche con discussioni di gruppo ed esercizi durante una "giornata termale" di un'intera giornata corrisponderà al ritiro di un'intera giornata in MBSR. I partecipanti HEP incontreranno un educatore sanitario in un contesto di gruppo per 8 sessioni settimanali di 2,5 ore. I partecipanti riceveranno download MP3 su un lettore MP3 con registrazioni di argomenti di educazione sanitaria, un manuale di ascolto a casa e dispense settimanali con i compiti di ascolto di ogni settimana. I partecipanti ascolteranno queste registrazioni MP3 ogni giorno per 40-45 minuti e registreranno la loro adesione giornaliera.
Sperimentale: MBSR+tVNS

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è progettata per fornire educazione sulla consapevolezza e sullo stress; pratica esperienziale di consapevolezza e discussione delle esperienze dei partecipanti con la pratica di consapevolezza. MBSR viene erogato in 8 sessioni settimanali di gruppo di 2,5 ore e un ritiro di un giorno che avviene dopo la sesta sessione.

La stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) è una terapia aggiuntiva semplice, non invasiva e autosomministrata, che può migliorare gli effetti simpatico-inibitori della meditazione consapevole (MM) nella malattia renale cronica (CKD).
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) viene fornita in 8 sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore e un ritiro di un giorno che si verifica dopo la sesta sessione. MBSR insegna a diventare più consapevoli di pensieri, sentimenti e sensazioni e a rispondere abilmente ai fattori di stress. Ciascuna delle sessioni include l'educazione alla consapevolezza e allo stress; pratica di consapevolezza esperienziale e discussione delle esperienze dei partecipanti con la pratica di consapevolezza. I partecipanti apprendono pratiche formali di consapevolezza (ad es. Meditazione, yoga, scansione del corpo, scansione del corpo) e informali come la consapevolezza del respiro, dei pensieri o delle emozioni e la consapevolezza delle attività quotidiane. I partecipanti riceveranno download di audio digitale (MP3) con pratiche MM guidate, un manuale di pratica domestica e dispense con i compiti di ogni settimana. La pratica quotidiana a casa consisterà in 40-45 minuti di pratica registrata. I partecipanti registreranno la loro pratica quotidiana. Se un partecipante perde una lezione, è possibile recuperare la lezione in un altro giorno.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago transcutaneo (TVNS)
I partecipanti si auto-somministrazione TVNS due volte al giorno per 8 settimane. TVNS viene consegnato utilizzando un dispositivo portatile ricaricabile multiuso, manuale, ricaricabile costituito da una batteria ricaricabile, dalla generazione e dall'amplificazione dell'elettronica del segnale e un pulsante per il controllo dell'operatore dell'intensità di stimolazione. Il gel conduttivo viene applicato ai dischi rotondi in acciaio inossidabile sul dispositivo e posizionato verticalmente sulla pelle sovrastante il nervo vago sotto l'angolo della mandibola, tra la trachea e il muscolo sternocleidomastoideo. Viene erogato un segnale elettrico a bassa tensione costituita da serie di onde sinusoidali a 5 kilohertz (KHz) per 1 ms e ripetuto ogni 40 ms, con una consegna massima di 24 V e 60 milliampere (MA). L'ampiezza di stimolazione viene regolata dall'utente e viene aumentata fino a quando non vi è una vibrazione e una leggera contrazione muscolare nella parte inferiore o al collo. La stimolazione viene consegnata per 2 minuti sul lato sinistro del collo e 2 minuti sul lato destro del collo, per un totale di 4 minuti per una dose.
Altri nomi:
  • gammaCore
  • Elettrocoro
Comparatore attivo: MBSR+sham-tVNS

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è progettata per fornire educazione sulla consapevolezza e sullo stress; pratica esperienziale di consapevolezza e discussione delle esperienze dei partecipanti con la pratica di consapevolezza. MBSR viene erogato in 8 sessioni settimanali di gruppo di 2,5 ore e un ritiro di un giorno che avviene dopo la sesta sessione.

La stimolazione fittizia verrà erogata utilizzando un dispositivo fittizio identico nell'aspetto e nella funzione al tVNS, ma programmato per produrre un segnale bifasico a frequenza inferiore che può essere percepito dal partecipante senza effettivamente stimolare il nervo vago.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) viene fornita in 8 sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore e un ritiro di un giorno che si verifica dopo la sesta sessione. MBSR insegna a diventare più consapevoli di pensieri, sentimenti e sensazioni e a rispondere abilmente ai fattori di stress. Ciascuna delle sessioni include l'educazione alla consapevolezza e allo stress; pratica di consapevolezza esperienziale e discussione delle esperienze dei partecipanti con la pratica di consapevolezza. I partecipanti apprendono pratiche formali di consapevolezza (ad es. Meditazione, yoga, scansione del corpo, scansione del corpo) e informali come la consapevolezza del respiro, dei pensieri o delle emozioni e la consapevolezza delle attività quotidiane. I partecipanti riceveranno download di audio digitale (MP3) con pratiche MM guidate, un manuale di pratica domestica e dispense con i compiti di ogni settimana. La pratica quotidiana a casa consisterà in 40-45 minuti di pratica registrata. I partecipanti registreranno la loro pratica quotidiana. Se un partecipante perde una lezione, è possibile recuperare la lezione in un altro giorno.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago-transcutaneo (TVNS)
Partecipanti auto-somministrazione sham-tvns due volte al giorno per 8 settimane. La stimolazione sham verrà consegnata utilizzando un dispositivo sham identico nell'aspetto e nella funzione, ma programmata per produrre un segnale bifasico a frequenza inferiore che può essere avvertito dal partecipante senza stimolare effettivamente il nervo vago.
Sperimentale: HEP+tVNS

Il programma di miglioramento della salute (HEP) è progettato per fornire un intervento di controllo attivo strutturalmente parallelo all'MBSR con benefici per la salute di per sé, omettendo qualsiasi componente di consapevolezza. I partecipanti all'HEP incontreranno un educatore sanitario (un dietista registrato) in un contesto di gruppo per 8 sessioni settimanali di 2,5 ore.

La stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) è una terapia aggiuntiva semplice, non invasiva e autosomministrata, che può migliorare gli effetti simpatico-inibitori della meditazione consapevole (MM) nella malattia renale cronica (CKD).
Comportamentale: Programma di miglioramento della salute (HEP)
Il programma di miglioramento della salute di 8 settimane (HEP) è progettato per fornire un intervento di controllo attivo strutturalmente parallelo all'MBSR con benefici per la salute a sé stanti, omettendo qualsiasi componente della consapevolezza. HEP corrisponde a MBSR nella struttura e nel contenuto e, parallelamente a MBSR, consiste in musicoterapia, educazione alimentare, postura e movimenti di equilibrio, camminata e stretching. Il lavoro con tutte le pratiche con discussioni di gruppo ed esercizi durante una "giornata termale" di un'intera giornata corrisponderà al ritiro di un'intera giornata in MBSR. I partecipanti HEP incontreranno un educatore sanitario in un contesto di gruppo per 8 sessioni settimanali di 2,5 ore. I partecipanti riceveranno download MP3 su un lettore MP3 con registrazioni di argomenti di educazione sanitaria, un manuale di ascolto a casa e dispense settimanali con i compiti di ascolto di ogni settimana. I partecipanti ascolteranno queste registrazioni MP3 ogni giorno per 40-45 minuti e registreranno la loro adesione giornaliera.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago transcutaneo (TVNS)
I partecipanti si auto-somministrazione TVNS due volte al giorno per 8 settimane. TVNS viene consegnato utilizzando un dispositivo portatile ricaricabile multiuso, manuale, ricaricabile costituito da una batteria ricaricabile, dalla generazione e dall'amplificazione dell'elettronica del segnale e un pulsante per il controllo dell'operatore dell'intensità di stimolazione. Il gel conduttivo viene applicato ai dischi rotondi in acciaio inossidabile sul dispositivo e posizionato verticalmente sulla pelle sovrastante il nervo vago sotto l'angolo della mandibola, tra la trachea e il muscolo sternocleidomastoideo. Viene erogato un segnale elettrico a bassa tensione costituita da serie di onde sinusoidali a 5 kilohertz (KHz) per 1 ms e ripetuto ogni 40 ms, con una consegna massima di 24 V e 60 milliampere (MA). L'ampiezza di stimolazione viene regolata dall'utente e viene aumentata fino a quando non vi è una vibrazione e una leggera contrazione muscolare nella parte inferiore o al collo. La stimolazione viene consegnata per 2 minuti sul lato sinistro del collo e 2 minuti sul lato destro del collo, per un totale di 4 minuti per una dose.
Altri nomi:
  • gammaCore
  • Elettrocoro
Comparatore attivo: HEP+sham-tVNS

Il programma di miglioramento della salute (HEP) è progettato per fornire un intervento di controllo attivo strutturalmente parallelo all'MBSR con benefici per la salute di per sé, omettendo qualsiasi componente di consapevolezza. I partecipanti all'HEP incontreranno un educatore sanitario in un contesto di gruppo per 8 sessioni settimanali di 2,5 ore.

La stimolazione fittizia viene erogata utilizzando un dispositivo fittizio identico nell'aspetto e nella funzione al tVNS, ma programmato per produrre un segnale bifasico a frequenza inferiore (0,1 Hz) che può essere percepito dal partecipante senza effettivamente stimolare il nervo vago.
Comportamentale: Programma di miglioramento della salute (HEP)
Il programma di miglioramento della salute di 8 settimane (HEP) è progettato per fornire un intervento di controllo attivo strutturalmente parallelo all'MBSR con benefici per la salute a sé stanti, omettendo qualsiasi componente della consapevolezza. HEP corrisponde a MBSR nella struttura e nel contenuto e, parallelamente a MBSR, consiste in musicoterapia, educazione alimentare, postura e movimenti di equilibrio, camminata e stretching. Il lavoro con tutte le pratiche con discussioni di gruppo ed esercizi durante una "giornata termale" di un'intera giornata corrisponderà al ritiro di un'intera giornata in MBSR. I partecipanti HEP incontreranno un educatore sanitario in un contesto di gruppo per 8 sessioni settimanali di 2,5 ore. I partecipanti riceveranno download MP3 su un lettore MP3 con registrazioni di argomenti di educazione sanitaria, un manuale di ascolto a casa e dispense settimanali con i compiti di ascolto di ogni settimana. I partecipanti ascolteranno queste registrazioni MP3 ogni giorno per 40-45 minuti e registreranno la loro adesione giornaliera.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago-transcutaneo (TVNS)
Partecipanti auto-somministrazione sham-tvns due volte al giorno per 8 settimane. La stimolazione sham verrà consegnata utilizzando un dispositivo sham identico nell'aspetto e nella funzione, ma programmata per produrre un segnale bifasico a frequenza inferiore che può essere avvertito dal partecipante senza stimolare effettivamente il nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività del nervo simpatico muscolare medio (MSNA) Frequenza di scoppio (BF)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
L'attività del nervo simpatico postganglionico multiunità è registrata da un microelettrodo di tungsteno inserito nel nervo peroneale con un microelettrodo di riferimento inserito in stretta vicinanza. I segnali nervosi efferenti sono amplificati, filtrati, rettificati e integrati (costante di tempo 0,1 s) per ottenere un display di tensione media di msNA. Gli esplosioni di MSNA vengono rilevati automaticamente utilizzando i seguenti criteri: rapporto scoppio a rumore di 3: 1 all'interno di una finestra di ricerca di 0,5 s, con una latenza media di 1,2-1,3 S in scoppia di scoppi dall'onda R precedente. MSNA è espresso come frequenza di scoppio misurata a scoppi al minuto.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna diurna (BP)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La pressione sanguigna viene valutata con il monitoraggio della BP ambulatoriale di 24 ore. Le letture del braccio superiore saranno prese per almeno 24 ore. Le misurazioni BP verranno effettuate ogni 20 minuti durante il periodo diurno, da 7 ante Meridiem (AM) a 11 post Meridiem (PM). I partecipanti registreranno i loro tempi di scia e sonno e le analisi saranno adeguate per i singoli tempi di scia e sonno del partecipante.
Basale, 8 settimane
Cambiamento nell'immersione notturna della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La pressione sanguigna viene valutata con il monitoraggio della BP ambulatoriale di 24 ore. Le letture del braccio superiore saranno prese per almeno 24 ore. Le misurazioni BP verranno effettuate ogni 30 minuti durante il periodo notturno, dalle 23:00 alle 7:00. I partecipanti registreranno i loro tempi di scia e sonno e le analisi saranno adeguate per i singoli tempi di scia e sonno del partecipante.
Basale, 8 settimane
Modifica della frequenza cardiaca valutata dal monitoraggio ECG 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il monitoraggio ECG di 24 ore verrà eseguito utilizzando un monitor Holter portatile. Gli adesivi verranno posizionati sulla cassa dei partecipanti per registrare la frequenza cardiaca.
Basale, 8 settimane
Cambiamento della sensibilità a baroreflex (BRS) tra i partecipanti al protocollo 2
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
L'input di Baroreflex simpatico afferente si trasforma nel tronco cerebrale attraverso i nervi glossofaringei e vago e si integrano con i centri del tronco cerebrale che regolano il flusso di SNS efferenti (BRS simpatico) e il flusso parasimpatico (BRS CARDIOVAGAL). Il BRS è definito come il cambiamento nell'intervallo interbeat (IBI) in millisecondi per unità di cambiamento in BP. Ad esempio, quando la BP aumenta di 10 mmHg e IBI aumenta di 100 ms, BRS sarebbe 100/10 = 10 ms/mmHg.
Basale, 8 settimane
Cambiamento nel livello del fattore di necrosi tumorale (TNF) tra i partecipanti al protocollo 2
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il fattore di necrosi tumorale (TNF) è una proteina di segnalazione cellulare (citochina) coinvolta nell'infiammazione sistemica ed è una delle citochine che costituiscono la reazione di fase acuta. Sarà misurato dall'esame del sangue.
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeanie Park, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00110956
  • 5R61AT010457 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 4R33AT010457 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno disponibili per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida per le meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti e il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Le richieste devono essere indirizzate a Jeanie.park@emory.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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