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Programma di intervento online sulla fatica per le persone con sclerodermia (FAME-ISS)

25 giugno 2024 aggiornato da: University of New Mexico

Studio pilota di un programma di intervento sulla fatica online per le persone con sclerodermia

Questa ricerca viene condotta per valutare se un programma di intervento sulla fatica online ridurrà la fatica, il dolore e aumenterà la fiducia nella gestione della fatica e nella capacità di svolgere le attività quotidiane. Questo studio prevede la competizione di una serie di questionari prima e dopo l'intervento e la partecipazione e la partecipazione al programma di affaticamento della videoconferenza online per riunioni di 1 ora e mezza ogni settimana per un periodo di tempo di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Se idonei e dare il consenso, ai partecipanti verrà chiesto di completare 2 questionari online. Il primo questionario chiede informazioni di base come età, sesso, livello di istruzione e periodo di tempo con diagnosi di sclerosi sistemica. Il secondo questionario chiede informazioni sui sintomi della tua malattia.

Ti verrà inoltre chiesto di completare questionari sulla tua stanchezza, dolore, umore, fiducia nella gestione della tua malattia e nell'esecuzione delle attività quotidiane e conoscenza e utilizzo delle tecniche di risparmio energetico.

Dopo aver completato i questionari, ti verrà chiesto di partecipare a un sondaggio sugli orari e sui giorni in cui saresti disponibile per partecipare alla riunione del programma di affaticamento in videoconferenza online per un periodo di tempo di 6 settimane.

Una volta programmati l'orario e le date per il programma di affaticamento, dovrai partecipare e prendere parte (utilizzando video e audio) a ciascuna riunione di 1 ora e mezza per 6 settimane online.

Il programma per la fatica include informazioni sulle cause della fatica, modi per proteggere le articolazioni e risparmiare energia, modi per gestire lo stress, il dolore, buone abitudini alimentari ed esercizio fisico. Al di fuori delle riunioni, dovrai anche svolgere eventuali "compiti a casa" tra le riunioni di gruppo, come stabilire obiettivi e svolgere attività per raggiungere i tuoi obiettivi.

Alla fine delle 6 settimane, ti verrà chiesto di completare gli stessi questionari che hai fatto all'inizio dello studio per quanto riguarda la fatica, il dolore e la capacità di svolgere le attività quotidiane. Ti verrà inoltre chiesto di completare una valutazione del corso.

3 mesi dopo, ti verrà chiesto di partecipare a un'intervista telefonica di 45 minuti per parlare della tua stanchezza e di come stai utilizzando le idee del programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente negli Stati Uniti
  • Diagnosi di sclerodermia sistemica
  • 18 anni o più
  • Utilizzare un dispositivo con accesso a Internet e alla posta elettronica e funzionalità di videoconferenza (sia audio che video)
  • Comunicare in inglese
  • Affaticamento (punteggio combinato di >12 su 3 domande che valutano il grado di affaticamento, la gravità dell'affaticamento e il livello di stress causato dall'affaticamento su una scala da 1 a 10)
  • Sii disposto e disponibile a completare il protocollo di studio che consiste nel partecipare a un incontro virtuale di 1,5 ore una volta alla settimana per 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Non utilizzare un dispositivo con accesso a Internet, e-mail e funzionalità di videoconferenza (sia audio che video)
  • Non in grado di comunicare in inglese
  • Punteggio < 12 sulle domande di screening della fatica
  • Non disposto o non in grado di completare il protocollo di studio o partecipare al programma negli orari e nei giorni designati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di fatica
l'intervento di fatica è un intervento di 6 settimane consegnato utilizzando la video teleconferenza
Altro: intervento di fatica in linea
intervento di teleconferenza online sulla fatica per 6 settimane sulle cause della fatica, modi per proteggere le articolazioni e risparmiare energia, modi per gestire lo stress, il dolore, buone abitudini alimentari ed esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Modified Fatigue Impact Scale a 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
autovalutazione dell'impatto della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale
basale, 6 settimane
Variazione rispetto alla valutazione multidimensionale della fatica basale a 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
Misura quattro domini soggettivi della fatica: grado e gravità, quantità di disagio che provoca, tempistica e grado in cui la fatica interferisce con le attività della vita quotidiana
basale, 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala di ansia e depressione ospedaliera al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
Misura ansia e depressione
basale, 6 settimane
Variazione dall'autoefficacia PROMIS per la gestione dei sintomi al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
Misura la fiducia dei partecipanti nella gestione dei sintomi in modo da non interferire con le attività che svolgono nella vita quotidiana.
basale, 6 settimane
Variazione rispetto al basale di autoefficacia per l'esecuzione della valutazione delle strategie di conservazione dell'energia a 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
Misura la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di utilizzare strategie di risparmio energetico
basale, 6 settimane
Indagine sulle strategie di conservazione dell'energia
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura l'uso delle strategie di risparmio energetico da parte delle persone
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janet L Poole, PhD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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