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Studio dell'inibitore BTK LOXO-305 rispetto ai farmaci inibitori BTK approvati in pazienti con linfoma mantellare (MCL) (BRUIN-MCL-321)

13 maggio 2026 aggiornato da: Loxo Oncology, Inc.

Uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato su LOXO-305 rispetto alla scelta dello sperimentatore dell'inibitore di BTK in pazienti con linfoma mantellare naïve all'inibitore di BTK precedentemente trattato (BRUIN MCL-321)

Questo è uno studio per i partecipanti con un tipo di tumore del sangue chiamato linfoma a cellule del mantello (MCL). Lo scopo principale è confrontare pirtobrutinib (LOXO-305) con altri farmaci che funzionano in modo simile e che sono già stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. La partecipazione potrebbe durare fino a due anni, e possibilmente più a lungo, se la malattia non progredisce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 3 globale, randomizzato, in aperto che confronta pirtobrutinib (Braccio A) con ibrutinib, acalabrutinib o zanubrutinib (Braccio B) scelti dallo sperimentatore in pazienti con MCL che hanno ricevuto 1 o più linee di terapia e sono naïve agli inibitori di BTK.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care - The Wesley Medical Centre
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • The St. George Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Brasile
      • Curitiba- PR, Brasile, 80060 240
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital 9 De Julho
      • São Paulo, Brasile, 01223-001
        • IPITEC
    • CEP
      • Rio de Janeiro, CEP, Brasile, 22061-080
        • Hospital São Lucas Copacabana
      • São Paulo, CEP, Brasile, 01321-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Fortaliza
      • Aldeota, Fortaliza, Brasile, 60115-281
        • Centro de Oncologia e Hematologia do Ceará LTDA
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74110-020
        • Hospital das Clínicas da UFGo - Goiânia
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasile, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos
    • Rio de Jan
      • Rio de Janeiro, Rio de Jan, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, Brasile, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
    • São Paulo
      • Pacaembu, São Paulo, Brasile, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisas São Lucas - IEP Hemomed
      • Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Dept. CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Cancer Care Manitoba
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Yichang, Hubei, Cina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323020
        • Lishui Central Hospital
  • Corea del Sud
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seogu
      • Busan, Seogu, Corea del Sud, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
  • Danimarca
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Danimarca, 82000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
    • Syd
      • Odense C, Syd, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francia, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, Francia, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
  • Germania
      • Hamburg, Germania, D-22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Giappone, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Palermo, Italia, 90100
        • Ospedale Vincenzo Cervello
      • Potenza, Italia, 85028
        • Irccs Crob
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • Presidio Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Christchurch
      • Addington, Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Olanda, 2545 AA
        • Ziekenhuisapotheek HagaZiekenhuis
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Olanda, 4624 VT
        • Bravis ziekenhuis
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polonia, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portogallo, 1099-035
        • IPOFG - Lisboa
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G120YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Windsor, Regno Unito, SL4 3HD
        • GenesisCare, Windsor
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Regno Unito, CB8 7XN
        • GenesisCare
  • Russia
      • Moscow, Russia, 125101
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint Petersburg, Russia, 191024
        • Fed. State Budgetary Institution "Russian Scientific & Research Institute of Hemat. & Transfusiology of Fed. Medico-Bio. Agency
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palma de Mallorca(Baleares)
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca(Baleares), Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • DFCI Lymphoma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1045
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2254
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Svizzera
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Svizzera, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di MCL
  • Precedentemente trattato con almeno una precedente linea di terapia sistemica per MCL
  • Malattia misurabile secondo i criteri di Lugano
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 0,75 × 109/L senza supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti entro 7 giorni dallo screening
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL che non richiede supporto trasfusionale o fattori di crescita entro 7 giorni dallo screening
  • Piastrine ≥ 50 × 109/L che non richiedono supporto trasfusionale o fattori di crescita entro 7 giorni dallo screening.
  • AST e ALT ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN.
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft/Gault

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con un inibitore BTK approvato o sperimentale
  • Storia di diatesi emorragica
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Storia di trapianto allogenico o autologo di cellule staminali (SCT) o terapia con cellule T modificate con recettore chimerico dell'antigene (CAR-T) entro 60 giorni dalla randomizzazione
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Intervallo QT prolungato corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 470 ms su 2/3 ECG consecutivi e QTcF medio > 470 ms su tutti e 3 gli ECG
  • Infezione da HIV nota o infezioni attive da HBV, HCV o CMV
  • Sindrome da malassorbimento attivo clinicamente significativa o altra condizione che può influenzare l'assorbimento gastrointestinale (GI).
  • Trattamento cronico in corso con forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) che non possono essere interrotti entro 3-5 emivite della terapia con inibitori del CYP3A prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio.
  • Pazienti che richiedono anticoagulanti terapeutici con warfarin o un altro antagonista della vitamina K.
  • Vaccinazione con vaccino vivo entro 28 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A (pirtobrutinib)
Per via orale
Droga: Pirtobrutinib
Orale
Altri nomi:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Comparatore attivo: Braccio B (Ibrutinib, Acalabrutinib o Zanubrutinib)
Scelta dello sperimentatore (in base alla disponibilità locale) di ibrutinib, acalabrutinib o zanubrutinib per via orale. Le opzioni sono limitate a quelle disponibili/approvate nel paese specifico.
Droga: Acalabrutinib
Orale
Altri nomi:
  • Calquenza
Droga: Ibrutinib
Orale
Altri nomi:
  • Ibruvica
Droga: Zanubrutinib
Orale
Altri nomi:
  • Brukinsa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pirtobrutinib in monoterapia (braccio A) con la monoterapia con inibitore covalente di BTK scelta dallo sperimentatore (braccio B) in pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente trattato
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Valutato secondo i criteri di Lugano
Fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) come monoterapia (braccio A) con i bracci di trattamento scelti dallo sperimentatore per la monoterapia con inibitori covalenti di BTK (braccio B)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia (PD) o all'inizio di un nuovo trattamento per MCL o al ritiro dallo studio a causa di tossicità o decesso
Fino a circa 24 mesi
Per confrontare il tempo al fallimento del trattamento (TTTF) come monoterapia (braccio A) con i bracci di trattamento scelti dallo sperimentatore per la monoterapia con inibitore covalente di BTK (braccio B)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Tempo dalla randomizzazione al momento in cui i criteri di interruzione sono stati soddisfatti
Fino a circa 24 mesi
Tempo di peggioramento (TTW) dei sintomi correlati al MCL
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Utilizzando domande sui sintomi identificate dalla libreria di elementi dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). L'intervallo di punteggi grezzi per questi elementi potrebbe essere compreso tra 0 e 52, con il punteggio più alto corrispondente ai sintomi peggiori.
Fino a circa 24 mesi
Tollerabilità comparativa misurata in proporzione al tempo con un elevato carico di effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Utilizzo di 18 elementi che coprono 10 risultati riferiti dal paziente - criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) concetti per frequenza (0-5 con 5 come più frequente) e/o presenza (0-1 con 1 presente) o gravità (0-5 con 5 come più grave) e/o presenza (0-1 con 1 presente); questi eventi avversi selettivi saranno inquadrati e quindi il peso complessivo degli effetti collaterali sarà accertato con la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Item GP5. La gamma di questo oggetto è 0 -4 con 4 come più fastidioso.
Fino a circa 24 mesi
Confrontare il tasso di risposta globale (ORR) di pirtobrutinib in monoterapia (braccio A) con i bracci di trattamento scelti dallo sperimentatore per la monoterapia con inibitore covalente di BTK (braccio B)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Valutato secondo i criteri di Lugano
Fino a circa 24 mesi
Confrontare la durata della risposta (DOR) di pirtobrutinib in monoterapia (braccio A) con i bracci di trattamento scelti dallo sperimentatore per la monoterapia con inibitore covalente di BTK (braccio B)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Valutato secondo i criteri di Lugano
Fino a circa 24 mesi
Per confrontare la sopravvivenza globale di pirtobrutinib in monoterapia (braccio A) con i bracci di trattamento scelti dallo sperimentatore per la monoterapia con inibitore covalente di BTK (braccio B)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Valutato dalla sopravvivenza
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loxo Oncology, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Patient Advocacy, Loxo Oncology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18072
  • LOXO-BTK-20019 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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