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Reclami di salute nell'adolescenza e futuri dolori muscoloscheletrici persistenti

8 ottobre 2021 aggiornato da: Britt Elin Øiestad, Oslo Metropolitan University

I disturbi di salute nell'adolescenza aumentano il rischio di futuri dolori muscoloscheletrici persistenti? Analisi dallo studio Fit Futures basato sulla popolazione

Il dolore muscoloscheletrico persistente (MSK) nell'adolescenza è associato a disabilità, assenza da scuola e ridotta qualità della vita. Sappiamo poco sui fattori di rischio e sui meccanismi alla base del dolore MSK persistente in questa fascia di età. Ad esempio, l'effetto di altri problemi di salute sullo sviluppo del dolore MSK persistente è scarsamente studiato. In questo studio prospettico di coorte, i dati dello studio Fit Futures sugli adolescenti norvegesi (15-19 anni) saranno utilizzati per indagare se i disturbi di salute e l'accumulo di disturbi di salute nell'adolescenza sono associati all'incidenza del dolore MSK persistente due anni dopo .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È necessaria la conoscenza dei fattori di rischio e dei meccanismi alla base del dolore MSK persistente nell'adolescenza per aumentare la nostra comprensione e facilitare le strategie preventive.

OBBIETTIVO:

Gli obiettivi di questo studio prospettico di coorte sono di indagare se i disturbi di salute e l'accumulo di disturbi di salute nell'adolescenza siano associati all'incidenza del dolore MSK persistente due anni dopo.

METODI:

Questo sarà uno studio prospettico utilizzando i dati dello studio Fit Futures condotto nel nord della Norvegia. Gli adolescenti (15-19 anni) sono stati reclutati per il primo sondaggio (Fit Futures 1, FF1) nel 2010/2011, e sono stati seguiti anni dopo (Fit Futures 2, FF2). I dati sono stati raccolti attraverso un questionario completo e test fisici.

Le esposizioni saranno disturbi di salute comuni nell'adolescenza misurati in FF1, tra cui asma auto-riferito, rinite allergica, eczema atopico, dolore addominale, mal di testa e disagio psicologico (Hopkins Symptom Checklist).

I potenziali fattori di confusione includeranno l'età, il sesso e lo stato socioeconomico dei genitori.

Analisi statistiche:

Istogrammi e grafici QQ saranno usati per studiare la distribuzione dei dati. I dati normalmente distribuiti saranno presentati con medie e deviazioni standard (DS), mentre la mediana e l'intervallo saranno usati per presentare dati distorti. I dati categorici saranno presentati come conteggi e percentuali. I dati mancanti nelle esposizioni e nei fattori confondenti saranno considerati gestiti con imputazione multipla. I partecipanti con dati mancanti sull'esito saranno esclusi dalle analisi. Le caratteristiche di base degli adolescenti persi al follow-up o con dati sugli esiti incompleti in FF2 saranno confrontate con le caratteristiche di base degli intervistati.

Verrà presentato un tasso di incidenza di due anni di dolore MSK persistente.

Le analisi di regressione logistica, fornendo odds ratio (OR) con intervalli di confidenza (CI) al 95%, saranno utilizzate per indagare l'associazione tra disturbi di salute (misurati in FF1) e successivo dolore MSK persistente (misurato in FF2). L'associazione tra disturbi di salute e dolore MSK persistente sarà dapprima indagata separatamente per ciascun disturbo (asma, rinite allergica, eczema atopico, disagio psicologico, mal di testa e dolore addominale), in secondo luogo come numero di disturbi di salute indipendentemente dal tipo (utilizzando un conteggio ordinale variabile). Tutte le analisi di regressione logistica saranno condotte come analisi grezze e aggiustate. Le analisi statistiche saranno condotte con il sistema software statistico STATA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1038

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adolescenti norvegesi, 15-19 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti, 15-19 anni, che partecipano a Fit Futures 1

Criteri di esclusione:

  • Età > 19 anni al basale
  • Adolescenti che riportano dolore muscoloscheletrico persistente al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore muscoloscheletrico persistente
Lasso di tempo: Due anni
Il dolore muscoloscheletrico persistente è stato misurato al follow-up a 2 anni dalle domande: "Ha dolore persistente o costantemente ricorrente che dura da tre mesi o più?", "Se ha dolore persistente e costantemente ricorrente che dura da 3 mesi o più, quanto spesso hai questo dolore?" e "se hai un dolore persistente o costantemente ricorrente che dura da 3 mesi o più, dove ti fa male?". Il dolore muscoloscheletrico persistente in questo studio sarà definito come dolore che persiste o si ripresenta costantemente su base settimanale o più spesso, per un minimo di tre mesi, in uno o più dei seguenti siti di dolore; collo, mascella/articolazione temporo-mandibolare, parte superiore della schiena, parte bassa della schiena, torace, spalla, braccio/gomito, mano, anca, coscia/ginocchio/stinco, caviglia/piede.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo Metropolitan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/599B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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