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Effetti degli esercizi di allenamento dell'equilibrio sulla mobilità in ambienti aperti e chiusi nei bambini con disabilità visive.

26 dicembre 2023 aggiornato da: Riphah International University
La disabilità visiva è usata per descrivere qualsiasi tipo di perdita della vista, che si tratti di qualcuno che non può vedere affatto o di qualcuno che ha una perdita parziale della vista. La disabilità visiva è classificata sulla base dell'acuità visiva come disabilità visiva lieve, moderata, grave, profonda, quasi totale, assenza di percezione della luce (PNL). L'equilibrio è definito come la capacità di mantenere il proprio equilibrio come il centro di gravità quando il COG si sposta (equilibrio dinamico), come nella camminata e nella corsa, e mentre il centro di gravità rimane fermo (equilibrio statico). La mobilità è la capacità di un paziente di cambiare e controllare la propria posizione corporea. La mobilità fisica richiede forza ed energia muscolare sufficienti, insieme a un'adeguata stabilità scheletrica, funzionalità articolare e sincronizzazione neuromuscolare. Questo sarà uno studio controllato randomizzato. L'approvazione sarà ottenuta dal comitato etico dell'università internazionale Riphah di Lahore, in Pakistan, prima dell'inizio degli studi. Il consenso informato scritto sarà preso da tutti i pazienti e tutte le informazioni e i dati saranno riservati. I soggetti saranno informati che non vi è alcun rischio di studio e saranno liberi di ritirarsi in qualsiasi momento durante il processo di studio. 24 pazienti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo A sarà il gruppo di controllo a cui verrà somministrato il trattamento di base dell'allenamento dell'equilibrio statico (esercizi statici come stare in piedi sulla tavola di equilibrio, rimbalzare su un piede, alzare il tallone/alzare la punta, stare in piedi su un piede, saltare sul trampolino) e il gruppo B sarà il gruppo sperimentale a cui verrà fornito il trattamento di base insieme all'allenamento dinamico dell'equilibrio (camminata incrociata, laterale e tandem, salire e scendere, saltare e saltare sul pavimento). Gli esercizi saranno dati i 40 minuti con 2 sessioni a settimana per il periodo di 8 settimane. Saranno valutati i valori pre e post trattamento. Gli strumenti utilizzati saranno Time Up and Go Test, GMFM-88, Wee FIM. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS 22.0 e verranno calcolate la media e la deviazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 51000
        • Rising Sun Institute for Special Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • 08-14 Età
  • L'acuità visiva è 20/70 con possibile correzione
  • Tutti i partecipanti sono etichettati come legalmente ciechi da un oftalmologo.
  • In grado di seguire i comandi

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono stati in grado di completare i test di follow-up.
  • Nessun altro problema neurologico o ortopedico che possa influire sull'equilibrio e chi potrebbe comprendere le istruzioni durante l'esecuzione degli esercizi e dei test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Altro: Trattamento di base
Gruppo di controllo a cui verrà fornito il trattamento di base dell'allenamento per l'equilibrio statico (esercizio statico come stare in piedi sulla tavola di equilibrio, rimbalzare su un piede, alzare il tallone/alzare la punta, stare in piedi su un piede, saltare sul trampolino)
Altro: Allenamento Dinamico
Gruppo sperimentale a cui verrà fornito il trattamento di base insieme all'allenamento dinamico dell'equilibrio (camminata incrociata, laterale e in tandem, salire e scendere, saltare e saltare sul pavimento). Esercizi Saranno dati i 40 minuti con 2 sessioni a settimana per il periodo di 08 settimane
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Trattamento di base
Gruppo di controllo a cui verrà fornito il trattamento di base dell'allenamento per l'equilibrio statico (esercizio statico come stare in piedi sulla tavola di equilibrio, rimbalzare su un piede, alzare il tallone/alzare la punta, stare in piedi su un piede, saltare sul trampolino)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test Time Up and Go
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
Il test Timed Up and Go (TUG) è una misura basata sulle prestazioni della mobilità funzionale che è stata inizialmente sviluppata per identificare i disturbi della mobilità e dell'equilibrio negli anziani
Basale e 8a settimana
Misura della funzione motoria lorda (GMFM-88)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
La Gross Motor Function Measure31 è una valutazione basata su criteri progettata per essere utilizzata con bambini con paralisi cerebrale. Valuta la capacità del bambino di completare le funzioni motorie, come rotolare, gattonare, sedersi, stare in piedi, camminare, correre, usare le scale e saltare. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala di misurazione ordinale a quattro punti. Un punteggio pari a 0 indica che l'attività non può essere eseguita, 1 indica che l'attività può essere avviata (<10% di completamento), 2 indica il completamento parziale dell'attività (dal 10% al <100% di completamento) e 3 indica che l'attività può essere completata .
Basale e 8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/23/0705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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