IO Vancomicina nella TSA

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato. 20 pazienti in ciascun braccio di trattamento: 20 pazienti riceveranno vancomicina EV, 20 pazienti riceveranno vancomicina IO. Questa dimensione del campione si basa su studi precedenti che hanno esaminato la concentrazione di vancomicina nell'artroplastica totale del ginocchio primaria senza laccio emostatico tra IO vs IV [12,13].

Una volta che il partecipante è stato arruolato, verrà randomizzato nel gruppo di controllo o nel gruppo sperimentale da un programma software basato su Excel prima della loro procedura.

Controllo - Somministrazione IV standard di vancomicina

1) I pazienti riceveranno il regime antibiotico preoperatorio standard del chirurgo ortopedico dello Houston Methodist Hospital per i pazienti con artroplastica totale di spalla primaria. Questo include IV abx (tipicamente ancef o cefepime e vancomicina) sarà avviato nel periodo preoperatorio circa 1 ora prima dell'incisione (dose di vancomicina basata sul peso a circa 15 mg/kg [6,7] generalmente 1000-1750 mg in 500 ml NS ).

Intervento - Somministrazione intraossea (IO) di vancomicina

1. Antibiotici EV (secondo lo standard di cura del medico): in genere ancef o cefepime vengono avviati prima dell'intervento entro 1 ora dall'incisione
2. La vancomicina IO viene somministrata in sala operatoria dopo che si è verificata la preparazione sterile e il drappeggio (500 mg in 100-150 ml NS).
3. L'iniezione avverrà nell'omero prossimale

Tutti i pazienti in entrambi i gruppi saranno monitorati durante l'intervento chirurgico e immediatamente dopo l'intervento per reazioni avverse all'iniezione (ad es. Sindrome dell'uomo rosso) in quanto questo è lo standard di cura.

Tutti i pazienti (IV e IO) seguiranno altrimenti protocolli postoperatori identici (compresa la somministrazione di antibiotici postoperatori)

Raccolta di campioni intraoperatori

I campioni saranno prelevati dalle seguenti località nei seguenti orari:

Campione sistemico - Inizio del caso Un livello ematico di vancomicina verrà prelevato dal personale anestesista (CRNA, MD) all'inizio dell'incisione e dovrebbe avvenire contemporaneamente alla raccolta finale del campione di tessuto molle sotto Campione di tessuto molle - Sinovium Inizio Un piccolo campione di tessuto molle sarà prelevato dalla sinovia entrando nell'articolazione della spalla. Questo campione verrà prelevato solo se è prontamente disponibile per la raccolta da parte del chirurgo.

Campione osseo - Osso dalla testa omerale Dopo che il collo omerale è stato tagliato con lo strumento "tagliabiscotti", una parte della testa/collo omerale verrà rimossa e collocata in un barattolo per campioni separato (il resto della testa verrà inviato alla patologia come di consueto).

Campione di tessuto molle - Fine della sinovia Un piccolo campione di tessuto molle verrà prelevato dalla sinovia prima dell'inizio della chiusura della ferita. Questo campione verrà prelevato solo se è prontamente disponibile per la raccolta da parte del chirurgo.

Campione sistemico Un livello ematico di vancomicina verrà prelevato dallo staff anestesista (CRNA, MD) al momento dell'inizio della chiusura e dovrebbe avvenire contemporaneamente alla raccolta finale del campione di tessuto molle di cui sopra

Variabili dei dati da registrare Età (calcolata dalla data di nascita), data dell'intervento, data di dimissione, sesso, lateralità, gruppo di studio, creatinina pre-operatoria, creatinina post-operatoria, livello sistemico di vancomicina all'incisione, livello di vancomicina nei tessuti molli (inizio sinoviale e sinoviale), livello di vancomicina nel campione di osso della testa omerale e livello di vancomicina sistemica all'inizio della chiusura della ferita. Inoltre, reazioni avverse locali/sistemiche determinate dalla cartella clinica del paziente, complicanze a 30 giorni, complicanze a 90 giorni, costo, tempo dalla somministrazione di antibiotici all'incisione, tempo operatorio e tempo di incisione.