IO Vancomycin in TSA

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie. 20 Patienten in jedem Behandlungsarm: 20 Patienten erhalten IV Vancomycin, 20 Patienten erhalten IO Vancomycin. Diese Stichprobengröße basiert auf früheren Studien, in denen die Vancomycin-Konzentration bei Tourniquet-losen primären Knie-Totalendoprothetik zwischen IO vs. IV untersucht wurde [12,13].

Sobald der Teilnehmer eingeschrieben wurde, wird er vor seinem Eingriff durch ein Excel-basiertes Softwareprogramm entweder in die Kontrollgruppe oder in die Versuchsgruppe randomisiert.

Kontrolle – Standard-IV-Verabreichung von Vancomycin

1) Die Patienten erhalten die standardmäßige präoperative antibiotische Therapie des orthopädischen Chirurgen des Houston Methodist Hospital für Patienten mit primärer Schulter-Totalendoprothetik. Dazu gehören IV abx (typischerweise Acef oder Cefepim und Vancomycin), die in der präoperativen Phase etwa 1 Stunde vor der Inzision begonnen werden (Vancomycin-Dosis gewichtsbasiert bei etwa 15 mg/kg [6,7] im Allgemeinen 1000-1750 mg in 500 ml NS ).

Intervention – Intraossäre (IO) Verabreichung von Vancomycin

1. IV-Antibiotika (gemäß ärztlichem Behandlungsstandard): In der Regel wird präoperativ innerhalb von 1 Stunde nach der Inzision mit Ancef oder Cefepim begonnen
2. IO Vancomycin wird im OP nach steriler Vorbereitung und Abdeckung verabreicht (500 mg in 100-150 ml NS).
3. Die Injektion erfolgt in den proximalen Humerus

Alle Patienten in beiden Gruppen werden während der Operation und unmittelbar nach der Operation auf unerwünschte Injektionsreaktionen (d. h. Red-Man-Syndrom), da dies der Behandlungsstandard ist.

Alle Patienten (IV und IO) folgen ansonsten identischen postoperativen Protokollen (einschließlich postoperativer Antibiotika-Verabreichung)

Probensammlung während der Operation

An folgenden Orten werden zu folgenden Zeiten Proben entnommen:

Systemische Probe – Beginn des Falls Ein Vancomycin-Blutspiegel wird vom Personal des Anästhesisten (CRNA, MD) zu Beginn der Inzision entnommen und sollte gleichzeitig mit der abschließenden Weichgewebeprobenentnahme unten erfolgen Weichgewebeprobe – Synovium Start Eine kleine Weichgewebeprobe wird beim Eintritt in das Schultergelenk aus der Synovialis entnommen. Diese Probe wird nur entnommen, wenn sie für den Chirurgen leicht zugänglich ist.

Knochenprobe - Knochen vom Humeruskopf Nachdem der Humerushals mit dem "Cookie-Cutter"-Instrument geschnitten wurde, wird ein Teil des Humeruskopfes/-halses entfernt und in ein separates Probenglas gegeben (der Rest des Kopfes wird wie üblich zur Pathologie geschickt).

Weichgewebeprobe – Synoviumende Eine kleine Weichgewebeprobe wird aus der Synovium entnommen, bevor mit dem Wundverschluss begonnen wird. Diese Probe wird nur entnommen, wenn sie für den Chirurgen leicht zugänglich ist.

Systemische Probe Ein Vancomycin-Blutspiegel wird vom Personal des Anästhesisten (CRNA, MD) zum Zeitpunkt der Einleitung des Verschlusses entnommen und sollte gleichzeitig mit der oben genannten abschließenden Weichgewebeprobenentnahme erfolgen

Zu erfassende Datenvariablen Alter (berechnet aus Geburtsdatum), Operationsdatum, Entlassungsdatum, Geschlecht, Lateralität, Studiengruppe, präoperatives Kreatinin, postoperatives Kreatinin, systemischer Vancomycin-Spiegel bei Inzision, Weichgewebe-Vancomycin-Spiegel (Synoviumbeginn und Synoviumende), Vancomycinspiegel in der Humeruskopfknochenprobe und systemischer Vancomycinspiegel zu Beginn des Wundverschlusses. Zusätzlich nachteilige lokale/systemische Reaktionen, wie aus der Krankenakte des Patienten bestimmt, 30-Tage-Komplikationen, 90-Tage-Komplikationen, Kosten, Zeit von der Antibiotikaverabreichung bis zur Inzision, Operationszeit und Inzisionszeit.