Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IO Vancomycine in TSA

18 september 2025 bijgewerkt door: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossale vs. intraveneuze toediening van vancomycine bij totale schouderartroplastiek: het paradigma veranderen

Het doel van deze studie is om twee verschillende antibioticaregimes en -technieken tijdens een totale schouderartroplastiek met elkaar te vergelijken.

Primaire doelstelling: Vergelijkbare niveaus van vancomycine zullen worden gevonden in bot-, zacht weefsel- en systemische monsters tussen patiëntengroepen.

Secundair doel: 30 dagen en 90 dagen postoperatieve complicaties (infectie) vergelijken tussen de controlegroep (standaard IV-toediening van vancomycine) versus de interventionele groep (intraossale toediening van vancomycine). De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in het aantal complicaties (infecties) tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie. 20 patiënten in elke behandelingsarm: 20 patiënten krijgen IV vancomycine, 20 patiënten krijgen IO vancomycine. Deze steekproefomvang is gebaseerd op eerdere onderzoeken naar de vancomycineconcentratie bij tourniquetloze primaire totale knieartroplastiek tussen IO versus IV [12,13].

Zodra de deelnemer is ingeschreven, worden ze voorafgaand aan hun procedure gerandomiseerd in de controlegroep of de experimentele groep door een op Excel gebaseerd softwareprogramma.

Controle - Standaard IV toediening van vancomycine

1) Patiënten krijgen het preoperatieve antibioticaregime van de orthopedisch chirurg van het Houston Methodist Hospital volgens de standaardbehandeling voor patiënten met een primaire totale schouderartroplastiek. Dit omvat IV abx (meestal ancef of cefepime en vancomycine) zal worden gestart in de pre-operatieve periode ongeveer 1 uur voorafgaand aan de incisie (vancomycine dosis op gewichtsbasis van ongeveer 15 mg/kg [6,7] doorgaans 1000-1750 mg in 500 ml NS ).

Interventie - Intraossale (IO) toediening van vancomycine

  1. IV-antibiotica (volgens de zorgstandaard van de arts): ancef of cefepime wordt doorgaans binnen 1 uur na incisie gestart in preoperatieve operaties
  2. IO vancomycine wordt toegediend in de OK na steriele voorbereiding en drapering (500 mg in 100-150 ml NS).
  3. Injectie vindt plaats in de proximale humerus

Alle patiënten in beide groepen zullen tijdens de operatie en onmiddellijk na de operatie worden gecontroleerd op ongewenste injectiereacties (d.w.z. Red Man-syndroom), aangezien dit de standaardbehandeling is.

Alle patiënten (IV en IO) volgen anders identieke postoperatieve protocollen (inclusief postoperatieve toediening van antibiotica)

Intra-Op monsterverzameling

Op de volgende tijdstippen worden monsters genomen op de volgende locaties:

Systemisch monster - Begin van het geval Een vancomycine-bloedspiegel zal worden afgenomen door het anesthesioloogpersoneel (CRNA, MD) aan het begin van de incisie en dit moet gelijktijdig plaatsvinden met het laatste monster van weke delen hieronder Monster van zacht weefsel - Synovium Start Een klein monster van weke delen wordt uit het synovium gehaald bij binnenkomst in het schoudergewricht. Dit monster wordt alleen genomen als het gemakkelijk beschikbaar is voor de chirurg om te verzamelen.

Botmonster - Bot van de humeruskop Nadat de humerushals is doorgesneden met het "cookie cutter"-instrument, wordt een deel van de humeruskop/nek verwijderd en in een apart monsterpotje geplaatst (de rest van de kop wordt zoals gewoonlijk naar de pathologie gestuurd).

Monster van zacht weefsel - einde synovium Er wordt een klein monster van zacht weefsel uit het synovium genomen voordat de wond wordt gesloten. Dit monster wordt alleen genomen als het gemakkelijk beschikbaar is voor de chirurg om te verzamelen.

Systemisch monster Een vancomycine-bloedspiegel zal worden afgenomen door het personeel van de anesthesioloog (CRNA, MD) op het moment dat de sluiting wordt gestart en dit moet gelijktijdig plaatsvinden met de laatste afname van het weke delenmonster hierboven

Te registreren gegevensvariabelen Leeftijd (berekend op basis van DOB), operatiedatum, ontslagdatum, geslacht, lateraliteit, studiegroep, preoperatief creatinine, postoperatief creatinine, systemisch vancomycinegehalte bij incisie, vancomycinegehalte in zacht weefsel (synovium start en synoviumeinde), humeruskopbotmonster vancomycineniveau en systemisch vancomycineniveau bij aanvang van wondsluiting. Daarnaast ongunstige lokale/systemische reacties zoals bepaald op basis van de patiëntenkaart, complicaties na 30 dagen, complicaties na 90 dagen, kosten, tijd van toediening van antibioticum tot incisie, operatietijd en incisietijd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt ondergaat een anatomische of omgekeerde schouderartroplastiek
  • De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. LAR-toestemmingen worden niet gebruikt voor deze studie
  • Leeftijdscategorie >18

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere schouderoperatie
  • BMI boven de 35
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van vancomycine, cefepime, ancef of andere preoperatieve antibiotica (allergie, medische problemen, enz.).
  • Onvermogen om de IO-infusie toe te dienen
  • Weigering om deel te nemen
  • suikerziekte
  • Immuungecompromitteerde of immunosuppressieve patiënten (HIV, Hep C, ESRD, dialyse, transplantatie, chemo/bestraling in de afgelopen 6 maanden, medicijnen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Controle - Standaard IV toediening van vancomycine
Patiënten zullen het preoperatieve antibioticaregime van de orthopedisch chirurg van het Houston Methodist Hospital ontvangen. Dit omvat IV abx (meestal ancef of cefepime en vancomycine) zal worden gestart in de pre-operatieve periode ongeveer 1 uur voorafgaand aan de incisie (vancomycine dosis op gewichtsbasis van ongeveer 15 mg/kg [6,7] doorgaans 1000-1750 mg in 500 ml NS ).
Geneesmiddel: Controle - Standaard IV toediening van vancomycine
Patiënten zullen het preoperatieve antibioticaregime van de orthopedisch chirurg van het Houston Methodist Hospital ontvangen. Dit omvat IV abx (meestal ancef of cefepime en vancomycine) zal worden gestart in de pre-operatieve periode ongeveer 1 uur voorafgaand aan de incisie (vancomycine dosis op gewichtsbasis van ongeveer 15 mg/kg [6,7] doorgaans 1000-1750 mg in 500 ml NS ).
Experimenteel: Interventie - Intraossale (IO) toediening van vancomycine
  • IV-antibiotica (volgens de zorgstandaard van de arts): ancef of cefepime wordt doorgaans binnen 1 uur na incisie gestart in preoperatieve operaties
  • IO vancomycine wordt toegediend in de OK na steriele voorbereiding en drapering (500 mg in 100-150 ml NS).
  • Injectie vindt plaats in de proximale humerus
Geneesmiddel: Interventie - Intraossale (IO) toediening van vancomycine
  • IV-antibiotica (volgens de zorgstandaard van de arts): ancef of cefepime wordt doorgaans binnen 1 uur na incisie gestart in preoperatieve operaties
  • IO vancomycine wordt toegediend in de OK na steriele voorbereiding en drapering (500 mg in 100-150 ml NS).
  • Injectie vindt plaats in de proximale humerus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische niveaus van vancomycine
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijkbare niveaus van vancomycine zullen worden gevonden in systemische monsters tussen patiëntengroepen.
24 uur
VanComycin -niveaus in de initiële deltoïde
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijkbare niveaus van vancomycine zullen worden gevonden in de initiële deltoïde monsters tussen patiëntengroepen.
24 uur
VanComycin -niveaus in de humerale kop
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijkbare niveaus van vancomycine zullen worden gevonden in humerale hoofdmonsters tussen patiëntengroepen.
24 uur
Niveaus van vancomycine in synovium
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijkbare niveaus van vancomycine zullen worden gevonden in synoviummonsters tussen patiëntengroepen.
24 uur
Niveaus van vancomycine in labrum
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijkbare niveaus van vancomycine zullen worden gevonden in labrummonsters tussen patiëntengroepen.
24 uur
Niveaus van vancomycine bij glenoïde rerappen
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijkbare niveaus van vancomycine zullen worden gevonden in glenoïde reammonsters tussen patiëntengroepen.
24 uur
Niveaus van vancomycine in biceps -pees
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijkbare niveaus van vancomycine zullen worden gevonden in biceps -peesmonsters tussen patiëntengroepen.
24 uur
Niveaus van vancomycine in eind deltoïde
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijkbare niveaus van vancomycine zullen worden gevonden in eind deltoïde monsters tussen patiëntengroepen.
24 uur
Vancomycinespiegels in biceps -pees
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijkbare niveaus van vancomycine zullen worden gevonden in biceps -peesmonsters tussen patiëntengroepen.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-operatieve complicatie (infectie) percentages
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
Vergelijk 30 dagen en 90 dagen postoperatieve complicaties (infectie) tussen de controle (standaard IV-toediening van vancomycine) versus de interventiegroep (intraosseous toediening van vancomycine). De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in complicaties (infectie) tussen groepen.
30 dagen, 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO00036529

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan deze informatie te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder blessures

Klinische onderzoeken op Controle - Standaard IV toediening van vancomycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen