Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IO Vancomycin i TSA

18. september 2025 oppdatert av: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossøs vs. intravenøs vankomycinadministrasjon i total skulderplastikk: endre paradigmet

Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige antibiotikakurer og teknikker under total skulderprotese.

Primært mål: Sammenlignbare nivåer av vankomycin vil bli funnet i ben, bløtvev og systemiske prøver mellom pasientgrupper.

Sekundært mål: Sammenligne 30 dager og 90 dager postoperative komplikasjoner (infeksjon) mellom kontrollen (standard IV administrering av vancomycin) og intervensjonsgruppen (intraossøs administrering av vancomycin). Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i komplikasjonsfrekvens (infeksjon) mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, kontrollert studie. 20 pasienter i hver behandlingsarm: 20 pasienter vil få IV vankomycin, 20 pasienter vil få IO vankomycin. Denne prøvestørrelsen er basert på tidligere studier som undersøkte vankomycinkonsentrasjon i turniquetfri primær total kneartroplastikk mellom IO vs IV [12,13].

Når deltakeren har blitt registrert, vil de bli randomisert til enten kontrollgruppen eller eksperimentell gruppen av et excel-basert program før prosedyren.

Kontroll - Standard IV administrering av vankomycin

1) Pasienter vil motta Houston Methodist Hospital ortopedisk kirurgens standardbehandling preoperative antibiotikakur for primær total skulderprotesepasienter. Dette inkluderer IV abx (typisk ancef eller cefepim og vancomycin) vil bli startet i den preoperative perioden ca. 1 time før snitt (vancomycindose vektbasert på ca. 15mg/kg [6,7] generelt 1000-1750mg i 500mL NS ).

Intervensjon - Intraossøs (IO) administrering av vankomycin

  1. IV-antibiotika (i henhold til leges standard for omsorg): Vanligvis startes ancef eller cefepim i pre-op innen 1 time etter snitt
  2. IO vankomycin administreres i operasjonsstuen etter steril forberedelse og drapering (500 mg i 100-150 ml NS).
  3. Injeksjon vil finne sted i den proksimale humerus

Alle pasienter i begge grupper vil bli overvåket under operasjonen og umiddelbart postoperativt for uønskede injeksjonsreaksjoner (dvs. Red Man Syndrome) da dette er standarden for omsorg.

Alle pasienter (IV og IO) vil ellers følge identiske postoperative protokoller (inkludert postoperativ antibiotikaadministrasjon)

Intra-Op Sample Collection

Det vil bli tatt prøver fra følgende steder på følgende tidspunkt:

Systemisk prøve - Start av tilfelle A vancomycin-blodnivået vil bli tatt av anestesilegepersonalet (CRNA, MD) ved starten av snittet og skal skje samtidig med den endelige bløtvevsprøven under Bløtvevsprøve - Synovium Start En liten bløtvevsprøve vil bli tatt fra synovium ved innføring i skulderleddet. Denne prøven vil bare bli tatt hvis den er lett tilgjengelig for kirurgen å samle.

Benprøve - Bein fra humerushodet Etter at humerushalsen er kuttet med "cookie cutter"-instrumentet vil en del av humerushodet/-halsen bli fjernet og plassert i en separat prøvebeholder (resten av hodet vil bli sendt til patologi som vanlig).

Bløtvevsprøve - Synovium-ende En liten bløtvevsprøve vil bli tatt fra synovium før påbegynt sårlukking. Denne prøven vil bare bli tatt hvis den er lett tilgjengelig for kirurgen å samle.

Systemisk prøve Et vankomycin-blodnivå vil bli tatt av anestesilegepersonalet (CRNA, MD) på tidspunktet for påbegynt lukking og bør skje samtidig med den endelige bløtvevsprøven ovenfor.

Datavariabler som skal registreres Alder (beregnet fra DOB), operasjonsdato, utskrivningsdato, kjønn, lateralitet, studiegruppe, kreatinin før operasjon, kreatinin etter operasjon, systemisk vankomycinnivå ved snitt, vankomycinnivå i bløtvev (start av synovium og synoviumenden), vankomycinnivå i humeral hodebenprøve og systemisk vankomycinnivå ved initiering av sårlukking. I tillegg uønskede lokale/systemiske reaksjoner som bestemt fra pasientens diagram, 30-dagers komplikasjoner, 90-dagers komplikasjoner, kostnad, tid fra antibiotikaadministrasjon til snitt, operasjonstid og snitttid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienten gjennomgår anatomisk eller omvendt skulderprotese
  • Pasienten kan gi informert samtykke til å delta i studien. LAR-samtykke vil ikke bli benyttet til denne studien
  • Aldersgruppe >18

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderoperasjon
  • BMI over 35
  • Kontraindikasjon for å få vancomycin, cefepim, ancef eller andre standardbehandlingspreoperative antibiotika (allergi, medisinsk problem, osv.).
  • Manglende evne til å administrere IO-infusjonen
  • Nekter å delta
  • Diabetes
  • Immunkompromitterte eller immunsupprimerte pasienter (HIV, Hep C, ESRD, dialyse, transplantasjon, kjemo-/strålebehandling siste 6 måneder, medisiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kontroll - Standard IV administrering av vankomycin
Pasienter vil motta Houston Methodist Hospital ortopedisk kirurgens standardbehandling preoperative antibiotikakur for primær total skulderprotesepasienter. Dette inkluderer IV abx (typisk ancef eller cefepim og vancomycin) vil bli startet i den preoperative perioden ca. 1 time før snitt (vancomycindose vektbasert på ca. 15mg/kg [6,7] generelt 1000-1750mg i 500mL NS ).
Legemiddel: Kontroll - Standard IV administrering av vankomycin
Pasienter vil motta Houston Methodist Hospital ortopedisk kirurgens standardbehandling preoperative antibiotikakur for primær total skulderprotesepasienter. Dette inkluderer IV abx (typisk ancef eller cefepim og vancomycin) vil bli startet i den preoperative perioden ca. 1 time før snitt (vancomycindose vektbasert på ca. 15mg/kg [6,7] generelt 1000-1750mg i 500mL NS ).
Eksperimentell: Intervensjon - Intraossøs (IO) administrering av vankomycin
  • IV-antibiotika (i henhold til leges standard for omsorg): Vanligvis startes ancef eller cefepim i pre-op innen 1 time etter snitt
  • IO vankomycin administreres i operasjonsstuen etter steril forberedelse og drapering (500 mg i 100-150 ml NS).
  • Injeksjon vil finne sted i den proksimale humerus
Legemiddel: Intervensjon - Intraossøs (IO) administrering av vankomycin
  • IV-antibiotika (i henhold til leges standard for omsorg): Vanligvis startes ancef eller cefepim i pre-op innen 1 time etter snitt
  • IO vankomycin administreres i operasjonsstuen etter steril forberedelse og drapering (500 mg i 100-150 ml NS).
  • Injeksjon vil finne sted i den proksimale humerus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske nivåer av vankomycin
Tidsramme: 24 timer
Sammenlignbare nivåer av vankomycin vil bli funnet i systemiske prøver mellom pasientgrupper.
24 timer
Vanceksomycinnivåer i den første deltoiden
Tidsramme: 24 timer
Sammenlignbare nivåer av vankomycin vil bli funnet i de første deltoidprøvene mellom pasientgrupper.
24 timer
Vanceksomycinnivåer i humerhodet
Tidsramme: 24 timer
Sammenlignbare nivåer av vankomycin vil bli funnet i humeralhodeprøver mellom pasientgrupper.
24 timer
Nivåer av vankomycin i synovium
Tidsramme: 24 timer
Sammenlignbare nivåer av vankomycin vil bli funnet i synoviumprøver mellom pasientgrupper.
24 timer
Nivåer av vankomycin i labrum
Tidsramme: 24 timer
Sammenlignbare nivåer av vankomycin vil bli funnet i labrumprøver mellom pasientgrupper.
24 timer
Nivåer av vankomycin i glenoid reaming
Tidsramme: 24 timer
Sammenlignbare nivåer av vankomycin vil bli funnet i glenoid reaming prøver mellom pasientgrupper.
24 timer
Nivåer av vankomycin i bicep sene
Tidsramme: 24 timer
Sammenlignbare nivåer av vankomycin vil bli funnet i bicep senprøver mellom pasientgrupper.
24 timer
Nivåer av vankomycin i enddeltoid
Tidsramme: 24 timer
Sammenlignbare nivåer av vankomycin vil bli funnet i endedoidprøver mellom pasientgrupper.
24 timer
Vanceksomycinnivåer i bicepssener
Tidsramme: 24 timer
Sammenlignbare nivåer av vankomycin vil bli funnet i bicep senprøver mellom pasientgrupper.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjon (infeksjon) -rater
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
Sammenlign 30 dager og 90 dagers postoperative komplikasjonsrater (infeksjon) mellom kontrollen (standard IV-administrering av vankomycin) kontra den intervensjonelle gruppen (intraosseøs administrering av vankomycin). Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i komplikasjoner (infeksjon) mellom grupper.
30 dager, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO00036529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele denne informasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll - Standard IV administrering av vankomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger