Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IO Vancomycin i TSA

18. september 2025 opdateret af: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossøs vs. intravenøs vancomycinadministration i total skulderarthroplastik: Ændring af paradigmet

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige antibiotikakure og -teknikker under total skulderplastik.

Primært mål: Sammenlignelige niveauer af vancomycin vil blive fundet i knogler, blødt væv og systemiske prøver mellem patientgrupper.

Sekundært mål: Sammenligne 30 dages og 90 dages postoperative komplikationsfrekvenser (infektion) mellem kontrollen (standard IV administration af vancomycin) og interventionsgruppen (intraossøs administration af vancomycin). Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen forskel i komplikations- (infektions-) rater mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret forsøg. 20 patienter i hver behandlingsarm: 20 patienter vil få IV vancomycin, 20 patienter vil blive givet IO vancomycin. Denne prøvestørrelse er baseret på tidligere undersøgelser, der undersøgte vancomycin-koncentrationen i tourniquetfri primær total knæarthroplastik mellem IO vs IV [12,13].

Når deltageren er blevet tilmeldt, vil de blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller forsøgsgruppen af ​​et excel-baseret softwareprogram forud for deres procedure.

Kontrol - Standard IV administration af vancomycin

1) Patienter vil modtage Houston Methodist Hospitals ortopædkirurgs standardbehandling præoperative antibiotikakur til primær total skulderarthroplastikpatienter. Dette inkluderer IV abx (typisk ancef eller cefepim og vancomycin) vil blive startet i den præoperative periode ca. 1 time før incision (vancomycin dosis vægtbaseret på ca. 15mg/kg [6,7] generelt 1000-1750mg i 500mL NS ).

Intervention - Intraossøs (IO) administration af vancomycin

  1. IV antibiotika (i henhold til lægens standard for pleje): Typisk startes ancef eller cefepim før operation inden for 1 time efter incision
  2. IO vancomycin indgives i operationsstuen efter steril forberedelse og drapering (500 mg i 100-150 ml NS).
  3. Injektion vil finde sted i den proksimale humerus

Alle patienter i begge grupper vil blive overvåget under operationen og umiddelbart postoperativt for uønskede injektionsreaktioner (dvs. Red Man Syndrome), da dette er standarden for pleje.

Alle patienter (IV og IO) vil ellers følge identiske postoperative protokoller (inklusive postoperativ antibiotikaadministration)

Intra-Op Sample Collection

Der vil blive taget prøver fra følgende steder på følgende tidspunkter:

Systemisk prøve - Start af tilfælde A vancomycin-blodniveauet vil blive udtaget af anæstesilægepersonalet (CRNA, MD) ved starten af ​​snittet og bør ske samtidig med den endelige bløddelsprøvesamling nedenfor Bløddelsprøve - Synovium Start En lille bløddelsprøve vil blive taget fra synovium ved indtræden i skulderleddet. Denne prøve vil kun blive taget, hvis den er let tilgængelig for kirurgen at indsamle.

Knogleprøve - Knogle fra humerushoved Efter at humerushalsen er skåret over med "cookie cutter"-instrumentet, vil en del af humerushoved/-hals blive fjernet og anbragt i en separat prøvebeholder (resten af ​​hovedet vil blive sendt til patologi som sædvanligt).

Blødt vævsprøve - synovium ende En lille blødt vævsprøve vil blive taget fra synovium før påbegyndelse af sårlukning. Denne prøve vil kun blive taget, hvis den er let tilgængelig for kirurgen at indsamle.

Systemisk prøve Et vancomycin-blodniveau vil blive udtaget af anæstesilægepersonalet (CRNA, MD) på tidspunktet for påbegyndelse af lukningen og bør ske samtidig med den endelige bløddelsprøvetagning ovenfor

Datavariabler, der skal registreres Alder (beregnet ud fra DOB), operationsdato, udskrivelsesdato, køn, lateralitet, undersøgelsesgruppe, kreatinin før operation, kreatinin efter operation, systemisk vancomycinniveau ved snit, vancomycinniveau i blødt væv (synovium start og synovium-ende), humeral hovedknogleprøve vancomycinniveau og systemisk vancomycinniveau ved påbegyndelse af sårlukning. Derudover uønskede lokale/systemiske reaktioner som bestemt ud fra patientens diagram, 30-dages komplikationer, 90-dages komplikationer, omkostninger, tid fra antibiotikaindgivelse til snit, operationstid og snittid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienten gennemgår anatomisk eller omvendt skulderplastik
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. LAR-tilladelser vil ikke blive udnyttet til denne undersøgelse
  • Aldersgruppe >18

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderoperation
  • BMI over 35
  • Kontraindikation til at modtage vancomycin, cefepim, ancef eller andet præoperativt antibiotikum af standardbehandling (allergi, medicinske problemer osv.).
  • Manglende evne til at administrere IO-infusionen
  • Afvisning af at deltage
  • Diabetes
  • Immunkompromitterede eller immunsupprimerede patienter (HIV, Hep C, ESRD, dialyse, transplantation, kemo-/strålebehandling inden for de sidste 6 måneder, medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrol - Standard IV administration af vancomycin
Patienter vil modtage Houston Methodist Hospitals ortopædkirurgs standardbehandling præoperative antibiotikakur til primær total skulderarthroplastikpatienter. Dette inkluderer IV abx (typisk ancef eller cefepim og vancomycin) vil blive startet i den præoperative periode ca. 1 time før incision (vancomycin dosis vægtbaseret på ca. 15mg/kg [6,7] generelt 1000-1750mg i 500mL NS ).
Medicin: Kontrol - Standard IV administration af vancomycin
Patienter vil modtage Houston Methodist Hospitals ortopædkirurgs standardbehandling præoperative antibiotikakur til primær total skulderarthroplastikpatienter. Dette inkluderer IV abx (typisk ancef eller cefepim og vancomycin) vil blive startet i den præoperative periode ca. 1 time før incision (vancomycin dosis vægtbaseret på ca. 15mg/kg [6,7] generelt 1000-1750mg i 500mL NS ).
Eksperimentel: Intervention - Intraossøs (IO) administration af vancomycin
  • IV antibiotika (i henhold til lægens standard for pleje): Typisk startes ancef eller cefepim før operation inden for 1 time efter incision
  • IO vancomycin indgives i operationsstuen efter steril forberedelse og drapering (500 mg i 100-150 ml NS).
  • Injektion vil finde sted i den proksimale humerus
Medicin: Intervention - Intraossøs (IO) administration af vancomycin
  • IV antibiotika (i henhold til lægens standard for pleje): Typisk startes ancef eller cefepim før operation inden for 1 time efter incision
  • IO vancomycin indgives i operationsstuen efter steril forberedelse og drapering (500 mg i 100-150 ml NS).
  • Injektion vil finde sted i den proksimale humerus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske niveauer af vancomycin
Tidsramme: 24 timer
Sammenlignelige niveauer af vancomycin findes i systemiske prøver mellem patientgrupper.
24 timer
Vancomycin -niveauer i den indledende deltoid
Tidsramme: 24 timer
Sammenlignelige niveauer af vancomycin findes i de indledende deltoidprøver mellem patientgrupper.
24 timer
Vancomycin -niveauer i Humeral Head
Tidsramme: 24 timer
Sammenlignelige niveauer af vancomycin findes i humeralhovedprøver mellem patientgrupper.
24 timer
Niveauer af vancomycin i synovium
Tidsramme: 24 timer
Sammenlignelige niveauer af vancomycin findes i synoviumprøver mellem patientgrupper.
24 timer
Niveauer af vancomycin i labrum
Tidsramme: 24 timer
Sammenlignelige niveauer af vancomycin findes i labrumprøver mellem patientgrupper.
24 timer
Niveauer af vancomycin i glenoid reaming
Tidsramme: 24 timer
Sammenlignelige niveauer af vancomycin findes i glenoid reaming -prøver mellem patientgrupper.
24 timer
Niveauer af vancomycin i bicep sene
Tidsramme: 24 timer
Sammenlignelige niveauer af vancomycin findes i bicep seneprøver mellem patientgrupper.
24 timer
Niveauer af vancomycin i ende deltoid
Tidsramme: 24 timer
Sammenlignelige niveauer af vancomycin findes i ende deltoidprøver mellem patientgrupper.
24 timer
Vancomycin -niveauer i bicep sene
Tidsramme: 24 timer
Sammenlignelige niveauer af vancomycin findes i bicep seneprøver mellem patientgrupper.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikation (infektion) hastigheder
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
Sammenlign 30 dages og 90 dages postoperative komplikationshastigheder (infektion) mellem kontrol (standard IV-administration af vancomycin) mod interventionsgruppen (intraosseous administration af vancomycin). Undersøgere antager, at der ikke vil være nogen forskel i komplikation (infektionsgrad) mellem grupper.
30 dage, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00036529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele disse oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrol - Standard IV administration af vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger