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Studio sull'efficacia di un programma di perdita di grasso scolastico per adolescenti

9 luglio 2025 aggiornato da: Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Studio dell'efficacia di un intervento fisico orientato alla perdita di grasso negli adolescenti

Gli studenti sono stati divisi in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento ha frequentato lezioni di esercizi per la perdita di grasso tre volte a settimana e i genitori hanno collaborato con noi nel monitoraggio e controllo della dieta. Prima e dopo l’intervento sono stati compilati questionari, sono state misurate la forma fisica e la composizione corporea e sono stati indossati braccialetti per la misurazione dell’attività fisica per 4 giorni. In questo studio è possibile conoscere lo stato di salute mentale, le abitudini di attività fisica, la composizione corporea e la forma fisica degli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Superato lo screening del questionario PAR-Q
  • Nessuna esperienza sportiva professionistica
  • In grado di comprendere il test
  • Partecipa volontariamente all'intero processo di test

Criteri di esclusione:

  • Grave patologia organica del cuore, cervello, polmoni, reni e apparato locomotore
  • Assunzione di farmaci per una condizione cronica
  • Avere una storia di disturbi psichiatrici
  • Impossibilità di completare le visite di follow-up o scarsa aderenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento con esercizio fisico e restrizione calorica alimentare
Ha ricevuto un intervento completo di dodici settimane. Il numero dei partecipanti è 50.
Comportamentale: Esercizio fisico e restrizione calorica alimentare
Il gruppo di intervento ha ricevuto un intervento di esercizi tre volte a settimana (esercizio di resistenza dalle 16:30 alle 17:00 ed esercizio aerobico dalle 17:00 alle 17:30) e un intervento di restrizione calorica (dieta semi-libera guidata con calorie assunzione limitata al 75% del consumo complessivo, con i genitori che tengono traccia delle calorie e dei gruppi alimentari e ricevono controlli regolari)
Nessun intervento: gruppo di controllo
Vita scolastica normale senza alcun intervento. Il numero dei partecipanti è 50.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Misurato da Inbody, un tester della composizione corporea che utilizza l'impedenza bioelettrica, in %.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Idoneità fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Misurati utilizzando gli standard nazionali cinesi per la salute fisica degli studenti (revisione del 2014), con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100, i punteggi più alti corrispondono a una migliore forma fisica.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
L'attività fisica (PA) è stata misurata utilizzando gli accelerometri Actigraph GT3X+, con dati espressi in minuti al giorno (min/giorno).
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Massa magra
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Misurato da Inbody, un tester della composizione corporea che utilizza l'impedenza bioelettrica, in kg.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Misurato da Inbody, un tester della composizione corporea che utilizza l'impedenza bioelettrica, in kg.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testosterone salivare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
I livelli salivari di testosterone sono stati misurati mediante dosaggio radioimmunologico (RIA) ed espressi in picogrammi per litro (pg/L).
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Resilienza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Scala di resilienza Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10). La scala è composta da 10 item, ciascuno dei quali ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 4, mentre l’intervallo di punteggio totale della scala è compreso tra 0 e 40, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore resilienza.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Autostima
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
È stata utilizzata la scala dell’autostima di Rosenberg, con un totale di 10 item. I punteggi sulla scala vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autostima e risultati migliori.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Aggressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Valutato utilizzando il questionario sull'aggressione Buss-Perry con un punteggio totale compreso tra 29 e 145. Più alto è il punteggio, più aggressivo è l’individuo in quella zona e peggiore è il risultato.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Mangiare Autoefficacia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane

Scala di autoefficacia alimentare.

Il punteggio minimo è 10 e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel mangiare e risultati migliori.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Esercizio Scala di autoefficacia. Il punteggio minimo è 18 e il punteggio massimo è 180. Più alto è il punteggio, più forte è l’autoefficacia nell’esercizio e migliore è il risultato.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Basic-2334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione

  • NCT02137330
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica

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