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L'effetto dell'applicazione mobile delle attività di vita quotidiana sviluppata per le persone con disturbo mentale cronico sulla funzionalità (RhMoGYA)

27 marzo 2025 aggiornato da: SENEM ONOL, Ege University

Programma di applicazioni mobili di attività di vita quotidiana

Lo studio è stato condotto per valutare la funzionalità di un programma di applicazioni mobili sviluppato per aiutare le persone con disturbi mentali cronici a pianificare e attuare le loro attività quotidiane e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Le attività del programma di applicazione mobile quotidiana migliorano le attività della vita quotidiana dei partecipanti? Le attività del programma di applicazioni mobili di vita quotidiana migliorano le attività della vita quotidiana? Le attività del programma di applicazione mobile quotidiana migliorano l'adesione ai farmaci dei partecipanti?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto di un programma di applicazioni mobili sviluppato per consentire alle persone con disturbi mentali cronici di pianificare e attuare le loro attività quotidiane sulla loro funzionalità, attività quotidiane e aderenza ai farmaci.

Lo studio è stato progettato come uno studio sperimentale con un gruppo di controllo, tra cui misurazioni pre-test, post-test e follow-up. Un totale di 64 pazienti con disturbi mentali cronici che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati inclusi nello studio, con 32 nel gruppo di intervento e 32 nel gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo di informazione introduttiva, la scala di valutazione del funzionamento sociale (SFAS), la scala strumentale di Lawton delle attività di vita quotidiana (IADL) e la scala di aderenza ai farmaci Morisky (MMA). Ai partecipanti al gruppo di intervento sono state amministrate le attività del programma di applicazioni mobili a base di vita quotidiana sviluppata in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital/ Department of Mental Health and Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: - individui con diagnosi di schizofrenia e disturbo bipolare secondo DSM -V

  • Individui di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Sono stato in trattamento per gli ultimi 3 mesi
  • Può parlare e capire turco
  • Aperto alla comunicazione e alla cooperazione
  • Coloro che non hanno ottenuto 0 punti dal passaggio di utilizzo del telefono dello strumento di raccolta di dati di Lawton IADL (Lawton Instrumental Actives of Daily Living Scale)
  • Proprietario del telefono Android

Criteri di esclusione:

  • Problemi di udito, visione, linguaggio e comprensione
  • Individui che non hanno partecipato alle due sessioni programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale

Nello studio, è stato creato un programma di riabilitazione specifico per singoli specifici di diagnosi, pianificazione e stadi di intervento per i pazienti inclusi nel gruppo di intervento.

Oltre ai servizi di riabilitazione di routine, le attività del programma di applicazione mobile quotidiana sono state applicate al gruppo di intervento sotto forma di interviste individuali faccia a faccia, formazione di gruppo, uso dell'applicazione RHMogya da parte dei pazienti per tre mesi e pianificazione e follow-up delle attività per l'uso dei pazienti da parte del ricercatore.

Le interviste sono state pianificate nell'ambito delle attività di Roper del modello di vita quotidiana per lo sviluppo e il follow-up delle attività della vita quotidiana dei pazienti.
Altro: Attività di vita quotidiana Applicazione mobile
L'applicazione mobile è stata utilizzata per tre mesi
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
Altro: Interviste individuali

Le attività di vita quotidiana dell'individuo sono valutate utilizzando forme e scale che valutano la disabilità, il livello funzionale e la capacità di svolgere attività basate sulle abilità.

Vengono esaminati i fattori che influenzano le attività di vita quotidiana, come punti di forza e di debolezza, barriere, servizi sanitari accessibili e reti di supporto sociale.

Le attività di vita quotidiane indipendenti, semi-dipendenti e dipendenti del cliente vengono valutate insieme.

Vengono creati passaggi di implementazione per raggiungere gli obiettivi identificati. Vengono identificate le barriere al raggiungimento degli obiettivi e dei fattori di supporto.

Altro: Istruzione di gruppo

Sono fornite informazioni sui sintomi della schizofrenia e del disturbo bipolare, delle loro cause e del trattamento.

Vengono spiegati i segnali di avvertimento precoce, insieme all'importanza di riconoscere che possono portare a una situazione di emergenza.

Viene discussa l'importanza della pianificazione precedente per cosa fare in caso di emergenza. Come compiti a casa, alla famiglia viene chiesto di mettere insieme questo piano.

Sono fornite informazioni sull'importanza delle attività di vita quotidiana e su ciò che comportano.

Sono fornite informazioni sulle capacità di auto-cura, nutrizione sana, pianificazione del movimento, buona igiene del sonno, importanza della regolazione della temperatura corporea e problemi di eliminazione.

Sono fornite informazioni sulle capacità comunicative. Vengono fornite informazioni su cosa prestare attenzione al fine di stabilire una comunicazione efficace.

Altro: Programma di riabilitazione di routine
Include servizi di riabilitazione psichiatrica che fanno parte del programma della clinica.
Sperimentale: Gruppo di controllo
È stato seguito un programma di riabilitazione di routine
Altro: Programma di riabilitazione di routine
Include servizi di riabilitazione psichiatrica che fanno parte del programma della clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi
L'intervallo di valutazione della scala è da 19 a 57 punti. Il punteggio elevato viene interpretato come un alto livello di funzionalità.
Basale e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Decision No: 22-2.1T/27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD raccolti

Periodo di condivisione IPD

Aprile 2025 - Aprile 2026

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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