Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus ihmisen rekombinantti-CD4-immunoglobuliini G:stä (rCD4-lgG) potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä immuunitrombosytopeeninen purppura

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Genentech, Inc.
Testaa rekombinantin ihmisen CD4-immunoglobuliini G:n (CD4-IgG) tehokkuutta HIV:hen liittyvän immuunitrombosytopeenisen purppuran hoidossa potilailla, joilla on kaikentasoinen HIV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Dapsoni vakioannostasolla ja vain Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyyn.
  • Tsidovudiini (AZT) vakioannoksella 12 viikon hoidon ajan, paitsi jos AZT:hen liittyvää toksisuutta havaitaan.

Potilailla tulee olla seuraavat:

  • HIV-seropositiivinen (oireeton, AIDSiin liittyvä kompleksi tai AIDS).
  • HIV:hen liittyvä immuunitrombosytopeeninen purppura.
  • Kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen hoitoa.
  • Halukkuus pidättäytyä kaikesta muusta kokeellisesta HIV-infektion hoidosta koko tutkimusjakson ajan.
  • Tällä hetkellä tsidovudiinia käyttäviä potilaita ei suljeta pois. Tsidovudiinin annostason on kuitenkin pysyttävä vakiona 4 viikkoa ennen aloittamista ja 12 viikon hoidon ajan, paitsi jos havaitaan tsidovudiiniin liittyvää toksisuutta.
  • Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Dapsonia vakioannoksella yli 2 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Zidovudiini vakioannoksena 4 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet ja oireet, suljetaan pois:

  • Aktiivinen vakava opportunistinen infektio (lukuun ottamatta Mycobacterium avium -kompleksin tai sytomegaloviruksen positiivisia blokkiviljelmiä).
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin Kaposin sarkooma.
  • Kasvaimeen liittyvä turvotus.
  • Viskeraalinen Kaposin sarkooma.
  • Merkittävä neurologinen, sydän- tai maksasairaus.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Gansikloviiri (DHPG). Pyrimetamiini. Klindamysiini. Sulfadiatsiini. Foliinihappo. Prednisoni. Laskimonsisäinen gammaglobuliini. Laskimonsisäinen asykloviiri. Interferoni. Systeemiset kortikosteroidit. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID). Tunnetut immunomoduloivat aineet. Dideoksisytosiini. Dideoksiinosiini. Nukleosidianalogit (paitsi tsidovudiini tai paikallisesti käytettävä asykloviiri). Mikä tahansa kokeellinen terapia.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Aktiivinen vakava opportunistinen infektio (lukuun ottamatta Mycobacterium avium -kompleksin tai sytomegaloviruksen positiivisia blokkiviljelmiä).
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin Kaposin sarkooma.
  • Hoitoa vaativa Kaposin sarkooma.
  • Kasvaimeen liittyvä turvotus.
  • Viskeraalinen Kaposin sarkooma.
  • Merkittävä neurologinen, sydän- tai maksasairaus.
  • Tilat, jotka edellyttävät samanaikaisia ​​lääkkeitä.
  • Herpesvirusinfektio, joka vaatii suonensisäistä asykloviiria.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu vähintään 4 viikkoa ennen opiskelua:

  • Kemoterapia.
  • Immunomoduloivat aineet.
  • Mikä tahansa kokeellinen terapia.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu vähintään 4 viikkoa ennen opiskelua:

  • Sädehoito.
  • Mikä tahansa kokeellinen terapia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Kahn J, Hassner A, Arri C, Coleman R, Kaplan L, Volberding P, Ammann A, Abrams D. A phase 1 study of recombinant human CD4 immunoglobulin g (rCD4-IgG) in patients with HIV-associated immune thrombocytopenic purpura. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):221 (abstract no WB2156)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 1991

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 076A
  • D0177g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset CD4-IgG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa