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Uno studio sul fluconazolo nel trattamento delle infezioni fungine della gola in pazienti con sistema immunitario indebolito

23 giugno 2005 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico aperto sulla sospensione orale del fluconazolo nel trattamento della candidosi esofagea nei pazienti immunocompromessi

Per determinare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia della sospensione orale di fluconazolo nel trattamento della candidosi esofagea nei pazienti immunocompromessi, compresi quelli con AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono fluconazolo sospensione orale per un minimo di 3 settimane e un massimo di 8 settimane. I pazienti vengono valutati settimanalmente e il trattamento continua per 2 settimane dopo la risoluzione dei sintomi. Gli esami endoscopici e possibilmente le biopsie vengono eseguiti al basale e alla fine del trattamento. I pazienti vengono sottoposti a follow-up a 2 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • AIDS o altre condizioni di immunocompromissione.
  • Esofagite da candida.
  • Aspettativa di vita di almeno 2 mesi.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Evidenza di infezione fungina sistemica non candidale.
  • Anomalie che possono precludere l'esofagoscopia o l'endoscopia.
  • Incapace di tollerare il fluconazolo.
  • Impossibile dare il consenso informato.
  • Iscrizione ad altri studi sperimentali di farmaci o composti sistemici approvati o non approvati (salvo approvazione da parte del Monitor clinico Pfizer).
  • Altra condizione che renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Agente antimicotico orale o topico concomitante.
  • Altri farmaci sperimentali.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di allergia agli imidazoli o agli azoli.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Qualsiasi terapia antimicotica orale o topica negli ultimi 3 giorni. Uso attivo di droghe illecite o illegali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120 (Tumor Vaccine Group)
  • R-0220

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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