- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002339
Un estudio de fluconazol en el tratamiento de infecciones fúngicas de la garganta en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados
23 de junio de 2005 actualizado por: Pfizer
Un ensayo multicéntrico abierto de suspensión oral de fluconazol en el tratamiento de la candidiasis esofágica en pacientes inmunocomprometidos
Determinar la seguridad, tolerancia y eficacia de la suspensión oral de fluconazol en el tratamiento de la candidiasis esofágica en pacientes inmunocomprometidos, incluidos aquellos con sida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes reciben la suspensión oral de fluconazol durante un mínimo de 3 semanas y un máximo de 8 semanas.
Los pacientes son evaluados semanalmente y el tratamiento continúa durante 2 semanas después de la resolución de los síntomas.
Se realizan exámenes endoscópicos y posiblemente biopsias al inicio y al final del tratamiento.
Los pacientes se someten a un seguimiento a las 2 semanas posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Veterans Administration Med Ctr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- SIDA u otra condición inmunocomprometida.
- Esofagitis candidiásica.
- Esperanza de vida de al menos 2 meses.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Evidencia de infección fúngica sistémica no candidiásica.
- Anomalías que pueden impedir la esofagoscopia o la endoscopia.
- Incapaz de tolerar el fluconazol.
- No se puede dar el consentimiento informado.
- Inscripción en otros ensayos experimentales de medicamentos o compuestos sistémicos aprobados o no aprobados (a menos que estén aprobados por el Monitor Clínico de Pfizer).
- Otra condición que haría que el paciente no fuera apto para la inscripción.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Agente antifúngico oral o tópico concomitante.
- Otros medicamentos experimentales.
Se excluyen los pacientes con la siguiente condición previa:
Antecedentes de alergia a imidazoles o azoles.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Cualquier tratamiento antimicótico oral o tópico en los últimos 3 días. Uso activo de drogas ilícitas o ilegales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de abril de 1996
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Infecciones
- Candidiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- 120 (Tumor Vaccine Group)
- R-0220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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