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Un estudio de fluconazol en el tratamiento de infecciones fúngicas de la garganta en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados

23 de junio de 2005 actualizado por: Pfizer

Un ensayo multicéntrico abierto de suspensión oral de fluconazol en el tratamiento de la candidiasis esofágica en pacientes inmunocomprometidos

Determinar la seguridad, tolerancia y eficacia de la suspensión oral de fluconazol en el tratamiento de la candidiasis esofágica en pacientes inmunocomprometidos, incluidos aquellos con sida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben la suspensión oral de fluconazol durante un mínimo de 3 semanas y un máximo de 8 semanas. Los pacientes son evaluados semanalmente y el tratamiento continúa durante 2 semanas después de la resolución de los síntomas. Se realizan exámenes endoscópicos y posiblemente biopsias al inicio y al final del tratamiento. Los pacientes se someten a un seguimiento a las 2 semanas posteriores al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • SIDA u otra condición inmunocomprometida.
  • Esofagitis candidiásica.
  • Esperanza de vida de al menos 2 meses.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Evidencia de infección fúngica sistémica no candidiásica.
  • Anomalías que pueden impedir la esofagoscopia o la endoscopia.
  • Incapaz de tolerar el fluconazol.
  • No se puede dar el consentimiento informado.
  • Inscripción en otros ensayos experimentales de medicamentos o compuestos sistémicos aprobados o no aprobados (a menos que estén aprobados por el Monitor Clínico de Pfizer).
  • Otra condición que haría que el paciente no fuera apto para la inscripción.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Agente antifúngico oral o tópico concomitante.
  • Otros medicamentos experimentales.

Se excluyen los pacientes con la siguiente condición previa:

Antecedentes de alergia a imidazoles o azoles.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Cualquier tratamiento antimicótico oral o tópico en los últimos 3 días. Uso activo de drogas ilícitas o ilegales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de abril de 1996

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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