- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003847
VX-710, Doxorubicin, and Vincristine for the Treatment of Patients With Recurrent Small Cell Lung Cancer
A Phase II Study of the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of VX-710 in Combination With Doxorubicin and Vincristine in Patients With Small Cell Lung Cancer (SCLC)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy for the treatment of patients who have recurrent small cell lung cancer following treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES: I. Established the safety of VX-710 in combination with doxorubicin and vincristine for the treatment of patients with recurrent small cell lung cancer. II. Characterized the plasma pharmacokinetics of this regimen in patients. III. Established the ability of this regimen to improve the response rate to chemotherapy in patients who relapsed on front-line therapy. IV. Evaluated the multidrug resistance profile of these patients following this treatment regimen.
OUTLINE: This was a multicenter study. Stage I: Patients received VX-710 IV over 72 hours, followed by doxorubicin IV and vincristine IV four hours after initial VX-710. Vincristine was administered at half dose in the first 3-6 patients. If no more than 1 of 6 patients experienced a dose limiting toxicity in the half dose cohort, 3 additional patients received full dose vincristine. The maximum tolerated dose was defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experienced a dose limiting toxicity. Stage II: Patients received VX-710 IV over 72 hours, followed by doxorubicin IV and full dose vincristine IV four hours after initial VX-710. Treatment continued for up to 6 courses every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients were followed every 3 months for up to 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 35 and a maximum of 92 patients was to be accrued for this study.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Fallon Clinic Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed oat cell or intermediate type small cell lung cancer Patients must have received prior therapy, with the following: Documented disease progression (new lesions or increased lesion size) after front line therapy No more than 1 prior chemotherapy regimen Complete or partial response to initial chemotherapy (must have lasted more than 60 days after end of therapy before relapse occurred) Bidimensionally measurable disease At least one lesion outside of irradiation field Pleural effusions are not measurable No brain or bone metastases as only measurable site No uncontrolled brain or other CNS metastases (surgical excision and/or radiotherapy)
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: AST no greater than 2 times upper limit of normal Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL Renal: Creatinine less than 1.3 mg/dL OR Creatinine clearance greater than 60 mL/min Cardiovascular: Cardiac ejection fraction greater than 45% by MUGA or echocardiogram No uncontrolled ventricular arrhythmias Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No senile dementia or psychiatric disorders Not concurrent serious infection No major seizure disorder No grade 3 neuropathies No spinal cord compression No other concurrent unstable medical condition No other prior malignancies within past 5 years, except: Adequately treated basal or squamous cell skin cancer Any carcinoma in situ
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics No prior doxorubicin or vincristine as first line treatment for small cell lung cancer Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy to greater than 50% of bone marrow At least 30 days since prior radiotherapy Surgery: Not specified Other: No concurrent experimental drugs or anticancer therapies Concurrent medication for chronic medical conditions allowed (e.g., hypertension) No concurrent cimetidine, phenothiazines, phenobarbital, carbamazepine, troleandomycin, sulfinpyrazone, rifampin, Dilantin, and cyclosporine-A (or other P-gp inhibitors)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Response Rate
Lasso di tempo: Every 2 Cycles
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Analyzed via radiologic imaging according WHO criteria
|
Every 2 Cycles
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Matthew Harding, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067008
- VX-98-710-006
- DUMC-1450-98-9
- NCI-V99-1537
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