- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005083
Imaging di risonanza magnetica funzionale e imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare 1H nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali di nuova diagnosi
Definizione del tessuto funzionale nei tumori cerebrali con neuroimaging integrato (studio pilota)
RAZIONALE: Nuove procedure di imaging, come la risonanza magnetica funzionale e l'imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare 1H, possono migliorare la capacità di rilevare l'estensione del cancro nel cervello.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della risonanza magnetica funzionale e della risonanza magnetica nucleare 1H-imaging spettroscopico nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la relazione topospecifica definibile tra la neuroattivazione funzionale misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) e le misurazioni del tessuto chemostrutturale effettuate con l'imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare 1H (1H-NMRSI) in pazienti con tumori cerebrali di nuova diagnosi situati nelle vicinanze del linguaggio e delle regioni motorie del cervello. II. Determinare se il miglioramento clinico è correlato a firme di imaging più forti della neuroattivazione su fMRI in questa popolazione di pazienti. III. Determinare se la perdita funzionale durante la recidiva o la progressione del tumore è correlata con aumenti di colina e diminuzioni di N-acetilaspartato su 1H-NMRSI in regioni che in precedenza mostravano attivazione su fMRI o in regioni di sostanza bianca sottostanti associate in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica funzionale preoperatoria (fMRI), imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare 1H (1H-NMRSI) e risonanza magnetica con contrasto convenzionale per 2 ore seguite da test neurofunzionali motori e/o linguistici neurofunzionali. Intraoperatoriamente, i pazienti vengono sottoposti a corticografia consistente nella mappatura del linguaggio da svegli e nella stimolazione della corteccia motoria. I pazienti vengono sottoposti a ripetute valutazioni di imaging e neurofunzionali a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e prima di qualsiasi radioterapia o chemioterapia. I pazienti vengono inoltre sottoposti a test neurologici e neuropsicologici costituiti da andatura di base, coordinazione motoria, riflessi, motore della mano, motore della lingua e valutazione del linguaggio per misurare lo stato clinico e gli esiti al basale, preoperatori e postoperatori. I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 1 anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 40 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 4 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore cerebrale di nuova diagnosi Evidenza neuroradiologica e clinica di probabile glioma Lesione in prossimità delle aree motorie e del linguaggio Nessuna resezione precedente
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 55 anni Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Nessun altro disturbo medico o psichiatrico Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. protesi diverse dalle otturazioni, allergie da contrasto)
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- glioblastoma adulto
- glioblastoma adulto a cellule giganti
- gliosarcoma adulto
- Astrocitoma anaplastico dell'adulto
- ependimoma anaplastico dell'adulto
- Oligodendroglioma anaplastico dell'adulto
- ependimoblastoma adulto
- Ependimoma mixopapillare dell'adulto
- oligodendroglioma adulto
- subependimoma adulto
- glioma misto adulto
- Astrocitoma pilocitico adulto
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067692
- UCLA-9712069
- NCI-G00-1726
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