- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06414798
Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della dose orale di ABBV-1088 in partecipanti adulti sani.
20 maggio 2024 aggiornato da: AbbVie
Il primo studio sull’uomo con dose ascendente singola e bilancio di massa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABBV-1088 in soggetti adulti sani
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di una dose singola di ABBV-1088 in partecipanti adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Reclutamento
- Acpru /Id# 264249
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il BMI è compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m^2 dopo l'arrotondamento ai decimi decimali allo screening.
- Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di un'anamnesi, di un esame fisico, di segni vitali, di un profilo di laboratorio e di un ECG a 12 derivazioni
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia cardiaca, comprese anomalie congenite strutturali/di conduzione, cardiomiopatia, infarto miocardico, aritmia cardiaca.
- Anamnesi o condizione medica attiva o procedura chirurgica che potrebbe influenzare la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento [ad es. morbo di Crohn, GERD cronico, malattia celiaca, gastroparesi, sindrome dell'intestino corto, chirurgia gastrica (eccetto piloromiotomia per piloro stenosi durante l’infanzia), colecistectomia, vagotomia, resezione intestinale, ecc.].
- Storia di ideazione suicidaria entro un anno prima della somministrazione del farmaco in studio, evidenziata dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 nella parte relativa all'ideazione suicidaria del C-SSRS completata allo screening, o qualsiasi storia di tentativi di suicidio negli ultimi due anni.
- Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo neurologico, respiratorio (eccetto asma lieve da bambino), endocrino, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico clinicamente significativo o qualsiasi malattia medica non controllata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1- ABBV-1088 Dose A
I partecipanti riceveranno una dose singola di ABBV-1088 dose A il giorno 1
|
• Capsula orale
|
Sperimentale: Gruppo 1- Placebo
I partecipanti riceveranno una dose singola di placebo il giorno 1
|
• Capsula orale
|
Sperimentale: Gruppo 2- ABBV-1088 Dose B
I partecipanti riceveranno una dose singola di ABBV-1088 dose B il giorno 1
|
• Capsula orale
|
Sperimentale: Gruppo 2- Placebo
I partecipanti riceveranno una dose singola di placebo il giorno 1
|
• Capsula orale
|
Sperimentale: Gruppo 3- ABBV-1088 Dose C
I partecipanti riceveranno una dose singola di ABBV-1088 dose C il giorno 1
|
• Capsula orale
|
Sperimentale: Gruppo 3- Placebo
I partecipanti riceveranno una dose singola di placebo il giorno 1
|
• Capsula orale
|
Sperimentale: Gruppo 4- ABBV-1088 Dose D
I partecipanti riceveranno una dose singola di ABBV-1088 dose D il giorno 1
|
• Capsula orale
|
Sperimentale: Gruppo 4- Placebo
I partecipanti riceveranno una dose singola di placebo il giorno 1
|
• Capsula orale
|
Sperimentale: Gruppo 5- ABBV-1088 Dose E
I partecipanti riceveranno una dose singola di ABBV-1088 dose E il giorno 1
|
• Capsula orale
|
Sperimentale: Gruppo 5- Placebo
I partecipanti riceveranno una dose singola di placebo il giorno 1
|
• Capsula orale
|
Sperimentale: Gruppo 6- ABBV-1088 Dose F
I partecipanti riceveranno una dose singola di ABBV-1088 dose F il giorno 1
|
• Capsula orale
|
Sperimentale: Gruppo 6- Placebo
I partecipanti riceveranno una dose singola di placebo il giorno 1
|
• Capsula orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 11 giorni
|
Cmax di ABBV-1088
|
Fino a circa 11 giorni
|
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 11 giorni
|
Tmax di ABBV-1088
|
Fino a circa 11 giorni
|
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (Beta) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 11 giorni
|
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (beta) di ABBV-1088
|
Fino a circa 11 giorni
|
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 11 giorni
|
Emivita di eliminazione della fase terminale di ABBV-1088
|
Fino a circa 11 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t (AUCt) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 11 giorni
|
AUCt di ABBV-1088
|
Fino a circa 11 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 11 giorni
|
AUCinf di ABBV-1088
|
Fino a circa 11 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 32
|
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'utilizzo dello studio
|
Fino al giorno 32
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
28 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M24-929
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Farmaco: ABBV-1088
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Boston Medical CenterCompletato
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CelgeneCompletatoSindrome mielodisplasicaStati Uniti
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Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteCompletato
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Sconosciuto
-
Atridia Pty Ltd.CompletatoTumori solidi avanzatiAustralia
-
AbbVieCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti, Belgio, Canada, Cechia, Francia, Ungheria, Olanda, Nuova Zelanda, Polonia, Slovacchia, Regno Unito, Serbia
-
AbbVieTerminato
-
AbbVieCompletatoMalattia da CoronaVirus-2019 (COVID-19)Stati Uniti, Ungheria, Israele, Olanda, Porto Rico
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.ReclutamentoMalattia cardiovascolare | Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattie arteriose occlusive | Angioplastica transluminale percutaneaCorea, Repubblica di
-
AbbVieAttivo, non reclutanteLinfoma a cellule BIsraele, Porto Rico, Tacchino