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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della dose orale di ABBV-1088 in partecipanti adulti sani.

20 maggio 2024 aggiornato da: AbbVie

Il primo studio sull’uomo con dose ascendente singola e bilancio di massa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABBV-1088 in soggetti adulti sani

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di una dose singola di ABBV-1088 in partecipanti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Acpru /Id# 264249

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il BMI è compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m^2 dopo l'arrotondamento ai decimi decimali allo screening.
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di un'anamnesi, di un esame fisico, di segni vitali, di un profilo di laboratorio e di un ECG a 12 derivazioni

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia cardiaca, comprese anomalie congenite strutturali/di conduzione, cardiomiopatia, infarto miocardico, aritmia cardiaca.
  • Anamnesi o condizione medica attiva o procedura chirurgica che potrebbe influenzare la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento [ad es. morbo di Crohn, GERD cronico, malattia celiaca, gastroparesi, sindrome dell'intestino corto, chirurgia gastrica (eccetto piloromiotomia per piloro stenosi durante l’infanzia), colecistectomia, vagotomia, resezione intestinale, ecc.].
  • Storia di ideazione suicidaria entro un anno prima della somministrazione del farmaco in studio, evidenziata dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 nella parte relativa all'ideazione suicidaria del C-SSRS completata allo screening, o qualsiasi storia di tentativi di suicidio negli ultimi due anni.
  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo neurologico, respiratorio (eccetto asma lieve da bambino), endocrino, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico clinicamente significativo o qualsiasi malattia medica non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1- ABBV-1088 Dose A
I partecipanti riceveranno una dose singola di ABBV-1088 dose A il giorno 1
• Capsula orale
Sperimentale: Gruppo 1- Placebo
I partecipanti riceveranno una dose singola di placebo il giorno 1
• Capsula orale
Sperimentale: Gruppo 2- ABBV-1088 Dose B
I partecipanti riceveranno una dose singola di ABBV-1088 dose B il giorno 1
• Capsula orale
Sperimentale: Gruppo 2- Placebo
I partecipanti riceveranno una dose singola di placebo il giorno 1
• Capsula orale
Sperimentale: Gruppo 3- ABBV-1088 Dose C
I partecipanti riceveranno una dose singola di ABBV-1088 dose C il giorno 1
• Capsula orale
Sperimentale: Gruppo 3- Placebo
I partecipanti riceveranno una dose singola di placebo il giorno 1
• Capsula orale
Sperimentale: Gruppo 4- ABBV-1088 Dose D
I partecipanti riceveranno una dose singola di ABBV-1088 dose D il giorno 1
• Capsula orale
Sperimentale: Gruppo 4- Placebo
I partecipanti riceveranno una dose singola di placebo il giorno 1
• Capsula orale
Sperimentale: Gruppo 5- ABBV-1088 Dose E
I partecipanti riceveranno una dose singola di ABBV-1088 dose E il giorno 1
• Capsula orale
Sperimentale: Gruppo 5- Placebo
I partecipanti riceveranno una dose singola di placebo il giorno 1
• Capsula orale
Sperimentale: Gruppo 6- ABBV-1088 Dose F
I partecipanti riceveranno una dose singola di ABBV-1088 dose F il giorno 1
• Capsula orale
Sperimentale: Gruppo 6- Placebo
I partecipanti riceveranno una dose singola di placebo il giorno 1
• Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 11 giorni
Cmax di ABBV-1088
Fino a circa 11 giorni
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 11 giorni
Tmax di ABBV-1088
Fino a circa 11 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (Beta) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 11 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (beta) di ABBV-1088
Fino a circa 11 giorni
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 11 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale di ABBV-1088
Fino a circa 11 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t (AUCt) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 11 giorni
AUCt di ABBV-1088
Fino a circa 11 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 11 giorni
AUCinf di ABBV-1088
Fino a circa 11 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 32
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'utilizzo dello studio
Fino al giorno 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Farmaco: ABBV-1088

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