- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00027417
Studio di Triostat nei neonati durante la cardiochirurgia
1 agosto 2013 aggiornato da: Michael Portman
Triostat nei bambini durante il bypass cardiopolmonare (CPB)
Questo è uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia della liotironina sodica/triiodotironina (Triostat), un ormone tiroideo sintetico, quando somministrato a neonati con cardiopatie congenite durante un intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati per ricevere il farmaco in studio o il placebo e la randomizzazione avverrà stratificata per ciascuna categoria diagnostica.
Tutti i pazienti vengono sottoposti a ecocardiogrammi preoperatori per fornire dati sulla funzione cardiaca preoperatoria.
Il farmaco in studio o il placebo verrà fornito in sala operatoria come bolo iv appena prima del bypass cardiopolmonare e come bolo erogato al rilascio del cross-clamp aortico.
Questo sarà seguito da iv per 12 ore.
Verranno raccolti dati operativi tra cui il tempo di CPB, il tempo di cross-clamp aortico, la durata e il grado di ipotermia.
Questi dati saranno estratti dal registro dell'anestesia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
195
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di uno dei seguenti:
- Difetto del setto ventricolare (VSD)
- Coartazione infantile dell'aorta
- Trasposizione delle grandi arterie
- Tetralogia di Fallot
- Difetto completo del canale atrioventricolare
- Cuore sinistro ipoplasico, compresi i pazienti sottoposti a procedura di tipo Norwood per atresia aortica o mitralica
Il paziente deve essere programmato per un intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Alcuni difetti aggiuntivi e/o necessità di ulteriori interventi chirurgici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Liotironina sodica/triiodotironina
la somministrazione in bolo di Liothyronine Sodium/Triiodothyronine (Triostat) immediatamente prima dell'istituzione del CPB e dopo la rimozione del cross clamp aortico, seguita da boli ripetuti, sarà sicura e comporterà miglioramenti significativi nei parametri di esito postoperatorio e clinico e nella funzione contrattile cardiaca.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
somministrazione in bolo di placebo immediatamente prima dell'istituzione del CPB e dopo la rimozione del cross clamp aortico, seguita da boli ripetuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
durata della ventilazione meccanica dopo bypass cardiopolmonare.
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore
|
La riduzione della durata del supporto ventilatorio minimizza altre complicanze postoperatorie, che possono contribuire alla morbilità.
|
Da 0 a 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valuta altri parametri
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore
|
|
Da 0 a 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Portman, MD, Seattle Childrens Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2001
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FD-R-1971-01
- FD-R-001971-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Difetti cardiaci, congeniti
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su Liotironina sodica/triiodotironina
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Completato
-
Misook L. ChungCompletato
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)CompletatoIpertensioneStati Uniti
-
St George's, University of LondonCompletato
-
University of MinnesotaReclutamentoTiroide | Edema polmonare | ARDS, Umano | Infiammazione polmonare | Polmone, umidoStati Uniti
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAttivo, non reclutante
-
AZTherapies, Inc.CompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari saniStati Uniti
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Completato
-
Oregon Health and Science UniversityReclutamentoTrauma | Chirurgia | Trombosi venosa profonda (TVP) | Eventi TromboemboliciStati Uniti
-
Martha BiddleCompletato