- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00129662
Comprensione e valutazione di un piano d'azione pittorico per le persone con asma o BPCO
Comprensione e valutazione di un piano d'azione pittorico per le persone con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
Circa cinque milioni di persone nel Regno Unito (UK) hanno l'asma. Le linee guida britanniche sull'asma raccomandano l'educazione all'autogestione e l'emissione di piani d'azione personali scritti per l'asma. È stato dimostrato che l'uso di tale educazione all'autogestione è associato a una riduzione fino al 40% dei tassi di ospedalizzazione e una riduzione del 20% delle presenze al pronto soccorso e benefici simili in termini di sintomi e assenze dal lavoro. Nell'asma, i risultati sono migliori quando ai pazienti viene fornito un piano d'azione scritto personalizzato che spiega come modificare i loro farmaci in base a una varietà di circostanze. La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una delle principali cause di ricovero nel Regno Unito ed è la quarta più grande causa di morte. Una recente revisione Cochrane riguardante il valore dell'educazione all'autogestione nella BPCO ha portato a risultati equivoci, sebbene abbia dimostrato che le persone con BPCO sono disposte ad assumere il controllo delle proprie condizioni. Le ragioni dei diversi esiti nell'asma e nella BPCO possono riflettere un numero inadeguato di studi del tipo sbagliato; interventi non adeguati o non funzionanti; mancato utilizzo di piani d'azione scritti; o valutazione del beneficio utilizzando i risultati sbagliati.
Data l'importanza attribuita al piano d'azione scritto, è essenziale che tale consulenza sia a disposizione di tutti. Tuttavia, studi su pazienti ambulatoriali che frequentano ospedali nel Regno Unito hanno dimostrato che il 15% potrebbe essere funzionalmente analfabeta e in studi su adulti con asma negli Stati Uniti (USA), il 13% ha dimostrato di essere funzionalmente analfabeta. I consigli illustrati possono quindi essere vantaggiosi e, quando testati tra coloro che sono alfabetizzati, è stato anche dimostrato che migliorano il ricordo delle istruzioni mediche parlate. Gli investigatori hanno quindi preparato alcune rappresentazioni pittoriche che hanno lo scopo di dare consigli a coloro che soffrono di asma e BPCO su come riconoscere il peggioramento delle loro condizioni e quali trattamenti modificare o iniziare di conseguenza. I ricercatori devono ora valutare la comprensibilità di tali materiali tra una selezione di pazienti con asma e BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa cinque milioni di persone nel Regno Unito hanno l'asma. Le linee guida britanniche sull'asma raccomandano l'educazione all'autogestione e l'emissione di piani d'azione personali scritti per l'asma. È stato dimostrato che l'uso di tale educazione all'autogestione è associato a una riduzione fino al 40% dei tassi di ospedalizzazione e una riduzione del 20% delle presenze al pronto soccorso e benefici simili in termini di sintomi e assenze dal lavoro. Nell'asma, i risultati sono migliori quando ai pazienti viene fornito un piano d'azione scritto personalizzato che spiega come modificare i loro farmaci in base a una varietà di circostanze. La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una delle principali cause di ricovero nel Regno Unito ed è la quarta più grande causa di morte. Una recente revisione Cochrane riguardante il valore dell'educazione all'autogestione nella BPCO ha portato a risultati equivoci, sebbene abbia dimostrato che le persone con BPCO sono disposte ad assumere il controllo delle proprie condizioni. Le ragioni dei diversi esiti nell'asma e nella BPCO possono riflettere un numero inadeguato di studi del tipo sbagliato; interventi non adeguati o non funzionanti; mancato utilizzo di piani d'azione scritti; o valutazione del beneficio utilizzando i risultati sbagliati.
Data l'importanza attribuita al piano d'azione scritto, è essenziale che tale consulenza sia a disposizione di tutti. Tuttavia, studi su pazienti ambulatoriali che frequentano ospedali nel Regno Unito hanno dimostrato che il 15% potrebbe essere funzionalmente analfabeta e in studi su adulti con asma negli Stati Uniti, il 13% ha dimostrato di essere funzionalmente analfabeta. I consigli illustrati possono quindi essere vantaggiosi e, se testati tra coloro che sono alfabetizzati, è stato anche dimostrato che migliorano il ricordo delle istruzioni mediche parlate. Gli investigatori hanno quindi preparato alcune rappresentazioni pittoriche che hanno lo scopo di dare consigli a coloro che soffrono di asma e BPCO su come riconoscere il peggioramento delle loro condizioni e quali trattamenti modificare o iniziare di conseguenza. I ricercatori devono ora valutare la comprensibilità di tali materiali tra una selezione di pazienti con asma e BPCO.
I pazienti verranno reclutati da due cliniche (asma e BPCO) il martedì mattina e il giovedì pomeriggio.
All'arrivo alla clinica per l'asma e alla clinica per la BPCO, i pazienti riceveranno un breve foglio informativo che saranno invitati a leggere in attesa di vedere il medico. Al termine della consultazione di routine verrà chiesto loro se sarebbero disposti ad aiutare con lo studio e verrà fornito un foglio informativo per il paziente e, se il paziente è d'accordo, verrà chiesto di firmare il modulo di consenso. La natura volontaria di ciò e il fatto che la mancata partecipazione non influenzerà in alcun modo le loro cure di routine sarebbero sottolineate ripetutamente, sia verbalmente che naturalmente nel foglio informativo per il paziente. Se i pazienti fossero disposti a trascorrere qualche minuto con il ricercatore, verrebbero presentati al ricercatore dal consulente in clinica e l'intervista avverrebbe in quell'occasione o in un momento prestabilito per soddisfare il paziente. Nella prima parte dell'intervista, al paziente sarebbero stati dati i due questionari illustrati da completare che valutano la traslucidità e l'indovinabilità del pittogramma utilizzato per i piani d'azione illustrati degli investigatori. La seconda parte dell'intervista comporterebbe la spiegazione al paziente del concetto di educazione all'autogestione e piani d'azione personali e al paziente verrebbe mostrato un piano d'azione pittorico rilevante per il paziente e gli verrebbe chiesto di descrivere quale azione dovrebbe essere preso come risultato delle sequenze pittoriche. Verrà posta una serie di brevi domande sul piano di autogestione e sulle sue preferenze per un piano scritto o illustrato. Al paziente verrà inoltre chiesto di sottoporsi al test di alfabetizzazione degli adulti REALM e verranno registrati anche i dati demografici relativi al livello di istruzione, all'età e all'etnia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W6 8RF
- NHLI Imperial College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprensione della lingua inglese parlata
- Evidenza di malattia respiratoria (asma o BPCO)
Criteri di esclusione:
- Basso livello di lingua inglese; Inglese non prima lingua
- Scarsa vista o alfabetizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di intervento
Piano d'azione pittorico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Richiamo e comprensione dopo l'educazione all'autogestione pittorica
Lasso di tempo: Solo linea di base
|
richiamo delle informazioni dopo l'istruzione
|
Solo linea di base
|
Traslucenza e indovinabilità segnano la comprensibilità
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questa misura del risultato fornisce il punteggio per ogni immagine utilizzata nel piano
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martyn R Partridge, MD FRCP, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHLICX04Q0401103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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