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Imaging PET per determinare il ruolo della PET nella valutazione della malattia regionale nel carcinoma mammario (studio PET PREDICT)

17 ottobre 2007 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Uno studio prospettico per determinare il ruolo della tomografia a emissione di positroni (PET) con 2-[18F]fluoro-2-desossi-D-glucosio (FDG) nella valutazione della diffusione nodale regionale della malattia nei pazienti con carcinoma mammario

L'obiettivo generale di questo studio è determinare come la FDG-PET può essere incorporata nella valutazione dell'ascella nella stadiazione e nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale.

Verrà condotto uno studio multicentrico, prospettico, di accuratezza diagnostica per valutare la capacità della tomografia a emissione positronica utilizzando fluorodeossiglucosio (FDG-PET) di rilevare la presenza o l'assenza di metastasi linfonodali ascellari in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi senza evidenza clinica di diffusione della malattia oltre il seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti avranno conferma istologica di carcinoma mammario invasivo e avranno una scansione FDG-PET prima della valutazione del nodo ascellare. Tutti i pazienti avranno una biopsia del linfonodo sentinella se è possibile localizzare linfonodi sentinella. I pazienti con un linfonodo sentinella positivo avranno una dissezione del linfonodo ascellare. I risultati della PET saranno confrontati con lo standard di riferimento dell'esame istologico di tutti i linfonodi ascellari ascellari (sentinella e non sentinella) a cui si farà riferimento come valutazione del linfonodo ascellare. Saranno determinati sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi per PET-FDG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Regional Cancer Centre and Women's College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo,
  • Cancro primario resecabile.

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi di carcinoma mammario invasivo è stata fatta più di 3 mesi prima della registrazione,
  • Il paziente e/o il chirurgo non sono disposti a procedere con un SNB o AND dopo che la scansione PET è stata completata,
  • Il paziente e/o il chirurgo non sono disposti a procedere con un livello I e II E se la BNS è positiva, se la scansione PET mostra una maggiore captazione nell'ascella omolaterale o se il chirurgo sta ancora acquisendo esperienza nell'esecuzione della BNS,
  • BNS o AND è già stato fatto,
  • La chemioterapia è stata somministrata o verrà somministrata prima della scansione PET o SNB o AND,
  • Problemi medici concomitanti gravi e significativi (ad es. diabete non controllato),
  • Il paziente è in gravidanza o in allattamento,
  • Il paziente non è in grado di sdraiarsi supino e con entrambe le braccia sopra la testa per la scansione PET,
  • Ipersensibilità nota a FDG,
  • Evidenza clinica di metastasi linfonodali regionali (nodi ascellari fissi, arruffati),
  • Evidenze cliniche di metastasi a distanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Gli esiti primari sono la sensibilità e la specificità della FDG-PET nelle valutazioni dei linfonodi ascellari utilizzando la valutazione del linfonodo ascellare [biopsia del linfonodo sentinella (SNB) con o senza dissezione linfonodale ascellare (AND)] come standard di riferimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Pazienti con FDG-PET positiva nelle aree linfonodali non ascellari;
Pazienti con FDG-PET positivo in altre aree non linfonodali;
Pazienti con FDG-PET positivo nel tessuto mammario residuo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Investigatore principale: Claire Holloway, MD, Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Investigatore principale: David McCready, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Investigatore principale: Jim Julian, M.Math., McMaster University
  • Investigatore principale: Mark N Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Investigatore principale: Wendy Shelley, MD, Kingston Regional Cancer Centre
  • Investigatore principale: Karen Gulenchyn, MD, PhD, McMaster University
  • Investigatore principale: Frances O'Malley, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTA-Control-092493

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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