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Impatto della fotobiomodulazione sul dolore associato al trattamento ortodontico

28 febbraio 2024 aggiornato da: PBM Healing International Limited

Impatto della fotobiomodulazione sul dolore associato al trattamento ortodontico con allineatori trasparenti o apparecchi fissi: uno studio retrospettivo e multicentrico

Il trattamento ortodontico può causare dolore. Studi di ricerca hanno dimostrato che la terapia della luce può aiutare a ridurre il dolore causato dal trattamento ortodontico. In questo studio, i dati sono stati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico e sono stati registrati i loro livelli di dolore per 1 settimana all'inizio del trattamento ortodontico mentre utilizzavano un dispositivo per la terapia della luce o non lo utilizzavano. Queste informazioni raccolte sono state utilizzate per vedere se il dispositivo per la terapia della luce poteva ridurre il dolore ortodontico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento ortodontico può causare dolore. Questo tipo di dolore è la ragione più comune per cui i pazienti interrompono il trattamento ortodontico o non seguono le istruzioni dell'ortodontista. Una società chiamata PBM Healing ha realizzato un dispositivo dentale chiamato PBM Ortho che viene utilizzato all'interno della bocca come un paradenti. Questo dispositivo utilizza la terapia della luce chiamata fotobiomodulazione (PBM) per favorire la guarigione, spostare i denti più velocemente e ridurre l'infiammazione e il dolore. Altri studi di ricerca hanno dimostrato che la terapia della luce può aiutare a ridurre il dolore causato dal trattamento ortodontico.

In questo studio di ricerca, sono state raccolte informazioni dalle cartelle cliniche dei pazienti di 7 cliniche dentistiche situate in Giappone. Ad alcuni pazienti di queste cliniche è stato chiesto di utilizzare il dispositivo PBM Ortho ogni giorno per 1 settimana e di registrare quanto dolore provavano. Ad altri pazienti che non utilizzavano questo dispositivo è stato semplicemente chiesto di registrare il loro livello di dolore ogni giorno per 1 settimana. Queste informazioni raccolte sono state utilizzate per vedere se il dispositivo per la terapia della luce poteva ridurre il dolore derivante dal trattamento ortodontico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Ashiya, Giappone
        • Bio Dental Clinic Ashiya
      • Kasugai, Giappone
        • Sawa Dental Clinic
      • Kitakyushu, Giappone
        • Soejima Dental Clinic
      • Kumamoto, Giappone
        • Higashimachigran Dental Clinic
      • Tanabe, Giappone
        • Tsujimura Dental Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • IXI Family Dental Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Miki Dental Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, sia maschi che femmine, che devono iniziare un trattamento ortodontico con allineatori trasparenti o apparecchi fissi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine sistemicamente sani (di età compresa tra 18 e 65 anni), ovvero non soffrivano di malattie sistemiche né necessitavano di farmaci durante il periodo di studio.
  • Dentizione permanente, con indice di irregolarità di Little (LII) pari o superiore a 2 mm per l'arcata superiore e inferiore.
  • Trattamento ortodontico con allineatori trasparenti o apparecchi fissi mediante terapia non estrattiva.
  • Non fumatore e non usa tabacco da masticare.
  • Buona igiene orale.
  • Senza carie.
  • Nessun segno di malattia parodontale.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche
  • Uso di farmaci negli ultimi 6 mesi; in particolare l'uso di antinfiammatori (ad es. FANS)
  • Fumare.
  • Carie dentale attiva.
  • Qualsiasi problema parodontale incluso sanguinamento, mobilità dei denti, perdita ossea, perdita di attacco, tasche profonde.
  • Apnee notturne e altre patologie delle vie aeree
  • Fotosensibilità o uso di farmaci che possono causare fotosensibilità
  • Utilizzo di farmaci per l’osteoporosi
  • Epilessia
  • Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo cardiaco, a meno che non sia noto che il dispositivo non sia influenzato dai campi magnetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PBM
PBM = Utilizzo del dispositivo PBM Ortho
Dispositivo: Dispositivo PBM Ortho
Il dispositivo emette luce per la fotobiomodulazione (terapia della luce).
Controllo
Non ha ricevuto alcun trattamento di fotobiomodulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Livello di dolore auto-riferito selezionato su una scala analogica visiva (VAS) che valuta il livello di dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PBM Healing International Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00134382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Dispositivo PBM Ortho

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