- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00219960
El efecto del ginseng norteamericano sobre la presión arterial en personas con hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ginseng carece de un escrutinio clínico adecuado por su efecto sobre la presión arterial (PA), a pesar de la evidencia observacional que relaciona su consumo con la hipertensión. Esto debe abordarse teniendo en cuenta la posible superposición entre la prevalencia del uso de ginseng y la hipertensión.
Realizamos un ensayo cruzado, aleatorizado, controlado, doble ciego, de un solo centro para determinar el efecto del ginseng norteamericano (NAG) sobre la PA de 24 horas y la función renal. Después de un período de preinclusión con placebo de 4 semanas, asignamos aleatoriamente a los participantes a un tratamiento con NAG o con placebo durante 12 semanas a una dosis de 3 g/día. A esto le siguió un lavado de 8 semanas y un período posterior de 12 semanas en el que se consumió el tratamiento opuesto. Al inicio y en las semanas 0 y 12 de cada período de tratamiento, a los participantes se les colocó un monitor de PA ambulatorio para evaluar la PA de 24 horas y se midió la cistatina C sérica.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 85 años
- hipertensión definida por el uso de medicamentos antihipertensivos o una presión arterial sistólica sentado mayor o igual a 140 mm Hg o una PA diastólica mayor o igual a 90 mm Hg en cada una de las 3 visitas previas al estudio.
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria
- diabetes
- riñón
- enfermedad del higado
- angina inestable
- uso de ginseng durante dos meses antes o durante el estudio
- cualquier cambio en el tipo o la dosis de medicamentos antihipertensivos un mes antes o durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Presión arterial ambulatoria media de 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Presión arterial ambulatoria media diurna
|
Presión arterial ambulatoria media nocturna
|
Cistatina C
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFMC-0001-77
- SR-7093
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