- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00436072
ZD6474, Cetuximab, and Irinotecan in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
3 ottobre 2012 aggiornato da: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Phase I Study of ZD6474, Cetuximab, and Irinotecan in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
This research study will test the safety of the investigational drug, ZD6474, in combination with 2 other drugs that are standard in the treatment of colon and rectal cancer (cetuximab and irinotecan).
ZD6474 blocks the action of two substances in the body: vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) and epidermal growth factor receptor (EGFR).
VEGFR stimulates the formation of new blood vessels.
When cancer cells produce VEGFR, new blood vessels are made that provide blood to the cancer cells.
The blood carries nutrients and oxygen, allowing the cancer cells to live and grow.
EGFR controls how quickly cells grow and multiply.
Both of these substances are found on normal cells, but they are found in much higher levels on cancer cells.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- The main purpose is to find the highest dose of ZD6474 that is safe to give in combination with cetuximab and irinotecan. We will also be collecting information on how the body responds to the study drugs and what effects, good or bad, it has on treatment of colon and rectal cancer.
- Initially we plan to add ZD6474 to cetuximab alone. Small groups of participants will be enrolled in steps. The first group will be given a certain dose of ZD6474 and cetuximab. If the participants have few or manageable side effects, the next small group of people will receive a higher dose of ZD6474. This increase will continue until the study doctors find the highest dose that can be given.
- Once we determine the highest dose of ZD6474 with cetuximab, we will add irinotecan at increasing doses to determine the safety of all three drugs combined. The participant will know whether they are receiving the two or three drug combination.
- In order to confirm the safety of combining these drugs and to understand more how they work and interact with each other, some participants on this study will take just the ZD6474 for 2 weeks prior to starting the cetuximab and/or irinotecan.
- Each cycle of treatment is 8 weeks long. All participants will start taking ZD6474 orally, on day one and continue taking it at home thereafter. Cetuximab and irinotecan are given intravenously. Cetuximab is given once a week. Irinotecan will be given to participants that enter the trial once the safe dose of ZD6474 and cetuximab is determined. Irinotecan is given on Day 15 of cycle one, then every other week.
- Participants will be asked to visit the clinic every week for the first three weeks they are on the study. After the first three weeks, they will be required to visit with the doctor every other week. These visits will include physical exams, routine blood tests, scans, and other tests or procedures to monitor health.
- In addition to routine blood tests, blood tests for research will be done on the last 10 subjects on the trial. Test results from this sample will be used to evaluate the participants condition.
- In order to be treated on this study, a tumor tissue specimen must ba available for research testing. The specimen will be taken from a biopsy that was done before the participant enrolled on the study.
- Participants can continue on the study drug as long as they tolerate the drug and the cancer does not grow.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically documented locally advanced or metastatic colorectal cancer
- 1-2 prior therapies for metastatic colorectal cancer. Prior adjuvant therapy not included in the number of priors unless recurrence within 12 months of last dose of therapy and then the adjuvant therapy will be counted.
- Tumor is K-ras wildtype by method of choice at respective institution (testing codons 12 and 13)
- Measurable disease according to the RECIST criteria
- 18 years of age or older
- ECOG Performance Status of 0-2
- Completed any major surgery 4 weeks from registration and any minor surgery 2 weeks from registration
- Adequate bone marrow function
- Adequate renal function
- Adequate hepatic function
- Normal range of serum calcium and magnesium
- Agree to use an effective form of contraception during the study and 90 days following the last dose of medication
- Negative urine or serum pregnancy test
Exclusion Criteria:
- History of prior malignancy within the past 3 years except curatively treated basal cell carcinoma of the skin, cervical intra-epithelial neoplasia, or treated localized prostate cancer
- Prior therapy with gefitinib, erlotinib, cetuximab, ABX-EGF or other specific EGFR inhibitor
- Known hypersensitivity to any components of each drug
- Pregnant or lactating women
- Any other medical condition, including mental illness or substance abuse, deemed by the clinician to be likely to interfere
- Potassium < 4.0 mEg/L despite supplementation
- Evidence of severe or uncontrolled systemic disease or any concurrent illness that, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to participate in the trial or which would jeopardize compliance with the protocol
- Clinically significant cardiac event such as myocardial infarction: NYHA classification of heart disease greater than or equal to 2 that, in the opinion of the investigator, increases the risk of ventricular arrhythmia within 3 months before entry; or presence of cardiac disease
- History of arrythmia which is symptomatic or requires treatment or asymptomatic sustained ventricular tachycardia
- Previous history of QTc prolongation as a result from other medication that required discontinuation of that medication
- Congenital long QT syndrome, or 1st degree relative with unexplained sudden death under 40 years of age
- Presence of left bundle branch block
- QTc with Bazett's correction that is unmeasurable , or greater then 480msec on screening ECG
- Any concomitant medication that may cause QTc prolongation, induce Torsades de Pointes or induce CYP3A4 function
- Hypertension not controlled by medical therapy
- Patients lacking physical integrity of the upper gastrointestinal tract or who have malabsorption syndrome
- Currently active diarrhea that may affect patient's ability to absorb ZD6474 or tolerate potential diarrhea from study drugs
- For patients entering dose levels 4-6, prior history of irinotecan toxicity requiring a dose reduction lower than the dose of irinotecan that the patient will be receiving on this study
- Receipt of any investigational agents within 30 days prior to commencing study treatment
- Last dose of prior chemotherapy or radiation therapy discontinued less thn 4 weeks before the start of study therapy
- Incompletely healed surgical incisions, at the discretion of the investigator
- Any unresolved toxicity greater than CTC grade 1 from previous anti-cancer therapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To determine the tolerability and maximum tolerated dose of combining ZD6474, cetuximab and irinotecan in patients with metastatic colorectal cancer refractory to prior cytotoxic chemotherapy.
Lasso di tempo: Years
|
Years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determine response rate, progression-free survival and overall survival of adding ZD6474 to cetuximab and irinotecan in this patient population.
Lasso di tempo: Years
|
Years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della topoisomerasi I
- Irinotecano
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-177
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro colorettale
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su ZD6474
-
SanofiTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Olanda
-
M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of Defense; AstraZenecaCompletatoCancro ai polmoniStati Uniti
-
St. Jude Children's Research HospitalCompletatoTumori cerebrali e del sistema nervoso centraleStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoGliomi ricorrenti di alto grado | Gliomi maligni | Progressive Low-Grade GliomasStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro renale | Von Hippel LindauStati Uniti
-
Genzyme, a Sanofi CompanyWorldwide Clinical TrialsCompletatoSintomatico, aggressivo, sporadico, non resecabile, localmente | Carcinoma midollare della tiroide (MTC) avanzato/metastaticoBelgio, Italia, Olanda, Spagna, Francia, Germania, Regno Unito, Lussemburgo
-
Genzyme, a Sanofi CompanyCompletatoCancro alla tiroideItalia, Spagna, Romania, Olanda, Canada, Stati Uniti, Svizzera, Australia
-
Genzyme, a Sanofi CompanyCompletatoCarcinoma tiroideo midollare non resecabile, localmente avanzato o metastaticoGiappone
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAttivo, non reclutanteCancro alla tiroideStati Uniti, Australia, Austria, Belgio, Brasile, Canada, Cechia, Danimarca, Francia, Germania, Ungheria, India, Italia, Corea, Repubblica di, Messico, Olanda, Polonia, Portogallo, Romania, Federazione Russa, Serbia, Spagna, S... e altro ancora
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti