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Confronto della preparazione intestinale nella colonscopia virtuale (VC) - Esperienza del paziente

23 luglio 2010 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Colonscopia virtuale: confronto tra regimi di colonscopia virtuale a ridotto lassativo e preparazione standard sull'esperienza e la conformità del paziente: uno studio basato su un questionario

Lo studio confronterà l'esperienza del paziente tra coloro che assumono un regime standard di pulizia dell'intestino con un regime minimo di etichettatura lassativa di senna e gastrofin. Inoltre, confrontando qualsiasi possibile riduzione dell'accuratezza diagnostica che potrebbe derivare da una maggiore quantità di residui fecali trattenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pulizia dell'intestino con lassativi ad alte dosi è la preparazione standard dell'intestino prima delle indagini sull'intero colon, ma tali regimi sono associati a notevoli disagi e disagi per il paziente, che potenzialmente influenzano i tassi di compliance [1-3].

A differenza delle indagini esistenti sul colon intero (colonscopia convenzionale e clistere di bario), i regimi lassativi ridotti possono essere utilizzati con successo con VC, con l'obiettivo di migliorare l'esperienza del paziente, pur mantenendo l'accuratezza diagnostica. Questi regimi utilizzano l'etichettatura fecale; un metodo per etichettare le feci e i fluidi residui con liquidi radiodensi, come fluidi a base di iodio o bario, che vengono assunti per via orale dal paziente. Una volta che il residuo fecale e il fluido sono etichettati in questo modo, possono essere facilmente discriminati dalla vera patologia (che rimane "senza etichetta").

Proponiamo di confrontare diversi regimi di preparazione intestinale e accertare l'esperienza del paziente dei diversi regimi, monitorando l'accuratezza diagnostica dei 2 diversi reggimenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sintomi attribuibili al cancro colorettale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con carcinoma colorettale noto indirizzati alla stadiazione di VC
  • pazienti che assumono regolarmente lassativi o con precedente esame del colon inadeguato per eccesso di residui fecali
  • pazienti ritenuti troppo fragili per sottoporsi a una preparazione intestinale completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1 A
Gastrofina & Picolax
Droga: preparazione intestinale: senna e gastrofin contro picolax (standard)
L'intervento è una procedura di pulizia dell'intestino
ACTIVE_COMPARATORE: 2
senna
Droga: preparazione intestinale: senna e gastrofin contro picolax (standard)
L'intervento è una procedura di pulizia dell'intestino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rispetto alla preparazione intestinale standard
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il regime + tempo di analisi dell'efficacia)
1 giorno (durante il regime + tempo di analisi dell'efficacia)
Esperienza del paziente e conformità con etichettatura lassativa ridotta rispetto alla preparazione standard
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il regime)
1 giorno (durante il regime)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della specificità per polipo tra i due regimi di preparazione
Lasso di tempo: 1 giorno (tempo di analisi)
1 giorno (tempo di analisi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: David Burling, St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07.senna.SMH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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