- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00972192
Efficacia della consulenza e dei test di volontariato ospedaliero (VCT) in Uganda
Efficacia della consulenza e dei test volontari per l'HIV ospedaliero in Uganda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test e la consulenza volontaria per l'HIV ambulatoriale (VCT) sono diventati un pilastro della prevenzione dell'HIV e del collegamento con gli sforzi di cura. Nonostante l'espansione di questi servizi nell'Africa sub-sahariana, la maggior parte delle persone ricoverate per malattie acute arriva in ospedale ignara del proprio stato sierologico HIV. Anche allora, i servizi di consulenza per la riduzione del rischio ospedaliero non sono ampiamente disponibili e l'utilizzo dei servizi di test HIV in ospedale è raro; la maggior parte delle diagnosi di HIV viene effettuata clinicamente senza il beneficio della consulenza o del test anticorpale. L'efficacia del VCT durante il ricovero in ambienti ad alta prevalenza e con scarse risorse non è mai stata formalmente studiata. È stato affermato che le circostanze del ricovero per malattie associate all'HIV non consentono la fornitura di servizi VCT in questo contesto: i pazienti possono essere troppo malati per partecipare in modo significativo alla consulenza per la riduzione del rischio e la gestione medica ospedaliera della malattia acuta può lasciare poco tempo per la fornitura di VCT. Ci sono anche diverse differenze potenzialmente significative tra VCT ambulatoriale e ospedaliero che possono limitare l'efficacia in quest'ultimo caso. In primo luogo, la consulenza ospedaliera durante una malattia acuta potrebbe non ridurre significativamente il comportamento a rischio a causa delle priorità e dei messaggi in competizione comunicati ai pazienti durante la degenza ospedaliera. In secondo luogo, il comportamento a rischio dell'HIV potrebbe già essere così raro tra le persone con complicanze della malattia da HIV avanzata che c'è poco margine per un'ulteriore riduzione del rischio. In terzo luogo, la fornitura di VCT durante il ricovero per acuti potrebbe non comportare un collegamento efficace con le cure mediche ambulatoriali di follow-up esistenti o con i servizi di supporto basati sulla comunità. Potrebbe rivelarsi molto difficile colmare il divario tra l'ambiente ospedaliero e le risorse di assistenza ambulatoriale in corso. Se ciò non viene realizzato, uno degli obiettivi principali della fornitura di VCT per pazienti ricoverati non sarà raggiunto.
Questo studio randomizzato ha confrontato l'impatto della VCT gratuita e di routine durante il ricovero per malattia acuta al Mulago Hospital con il rinvio per VCT ambulatoriale immediatamente dopo la dimissione dall'ospedale (che era l'attuale standard di cura). Abbiamo valutato il comportamento a rischio di HIV e il collegamento con i risultati dell'assistenza a 3 e 6 mesi. Sono stati affrontati i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Determinare il numero di nuove infezioni da HIV identificate offrendo regolarmente VCT gratuito ai pazienti ospedalizzati.
Obiettivo 2: Determinare se la VCT di routine nei pazienti ospedalizzati aumenta la divulgazione del partner e riduce il comportamento a rischio a 3 e 6 mesi.
Obiettivo 3: determinare se la VCT di routine nei pazienti ospedalizzati aumenta il collegamento con il follow-up delle cure per l'HIV, compresa la profilassi delle infezioni opportunistiche disponibili, il trattamento antiretrovirale, i servizi di hospice e altri servizi sociali basati sulla comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Stato HIV non documentato
- Ottima conoscenza del luganda o dell'inglese
- Residenza nel raggio di 20 chilometri dall'Ospedale Mulago
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stato mentale alterato o che sono troppo malati per partecipare al processo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Test HIV ospedaliero
I partecipanti che sono stati randomizzati al gruppo di intervento hanno ricevuto gratuitamente test HIV e consulenza subito dopo l'intervista di base.
I pazienti sono stati sottoposti a flebotomia e test sierologici e i risultati sono stati comunicati il giorno successivo con consulenza post-test (prima della dimissione dall'ospedale).
|
I partecipanti che sono stati randomizzati al gruppo di intervento hanno ricevuto test HIV gratuiti e i loro risultati prima di essere dimessi dall'ospedale.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Test HIV post-dimissione
I partecipanti che sono stati randomizzati al gruppo di controllo hanno ricevuto una scheda di riferimento e un appuntamento, dagli intervistatori, per tornare per test HIV gratuiti e consulenza all'ospedale di Mulago una settimana dopo la dimissione.
Ai partecipanti che sono rientrati è stato rimborsato il trasporto.
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I partecipanti randomizzati al braccio di controllo hanno ricevuto il rinvio per il test post-dimissione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di nuove infezioni da HIV identificate
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Comportamento a rischio di HIV e collegamento al follow-up dell'assistenza e del supporto per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Moses Kamya, MBCHB, Makerere University School of Medicine
- Investigatore principale: David Bangsberg, MD, University of California, San Francisco
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23193
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