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Efficacia della consulenza e dei test di volontariato ospedaliero (VCT) in Uganda

3 settembre 2009 aggiornato da: Makerere University

Efficacia della consulenza e dei test volontari per l'HIV ospedaliero in Uganda

Questo studio ha confrontato l'efficacia del VCT di routine del ricovero con il rinvio per il VCT post-dimissione in termini di numero di nuove infezioni da HIV identificate, collegamento alla cura delle persone infette da HIV e riduzione del comportamento a rischio di HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il test e la consulenza volontaria per l'HIV ambulatoriale (VCT) sono diventati un pilastro della prevenzione dell'HIV e del collegamento con gli sforzi di cura. Nonostante l'espansione di questi servizi nell'Africa sub-sahariana, la maggior parte delle persone ricoverate per malattie acute arriva in ospedale ignara del proprio stato sierologico HIV. Anche allora, i servizi di consulenza per la riduzione del rischio ospedaliero non sono ampiamente disponibili e l'utilizzo dei servizi di test HIV in ospedale è raro; la maggior parte delle diagnosi di HIV viene effettuata clinicamente senza il beneficio della consulenza o del test anticorpale. L'efficacia del VCT durante il ricovero in ambienti ad alta prevalenza e con scarse risorse non è mai stata formalmente studiata. È stato affermato che le circostanze del ricovero per malattie associate all'HIV non consentono la fornitura di servizi VCT in questo contesto: i pazienti possono essere troppo malati per partecipare in modo significativo alla consulenza per la riduzione del rischio e la gestione medica ospedaliera della malattia acuta può lasciare poco tempo per la fornitura di VCT. Ci sono anche diverse differenze potenzialmente significative tra VCT ambulatoriale e ospedaliero che possono limitare l'efficacia in quest'ultimo caso. In primo luogo, la consulenza ospedaliera durante una malattia acuta potrebbe non ridurre significativamente il comportamento a rischio a causa delle priorità e dei messaggi in competizione comunicati ai pazienti durante la degenza ospedaliera. In secondo luogo, il comportamento a rischio dell'HIV potrebbe già essere così raro tra le persone con complicanze della malattia da HIV avanzata che c'è poco margine per un'ulteriore riduzione del rischio. In terzo luogo, la fornitura di VCT durante il ricovero per acuti potrebbe non comportare un collegamento efficace con le cure mediche ambulatoriali di follow-up esistenti o con i servizi di supporto basati sulla comunità. Potrebbe rivelarsi molto difficile colmare il divario tra l'ambiente ospedaliero e le risorse di assistenza ambulatoriale in corso. Se ciò non viene realizzato, uno degli obiettivi principali della fornitura di VCT per pazienti ricoverati non sarà raggiunto.

Questo studio randomizzato ha confrontato l'impatto della VCT gratuita e di routine durante il ricovero per malattia acuta al Mulago Hospital con il rinvio per VCT ambulatoriale immediatamente dopo la dimissione dall'ospedale (che era l'attuale standard di cura). Abbiamo valutato il comportamento a rischio di HIV e il collegamento con i risultati dell'assistenza a 3 e 6 mesi. Sono stati affrontati i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Determinare il numero di nuove infezioni da HIV identificate offrendo regolarmente VCT gratuito ai pazienti ospedalizzati.

Obiettivo 2: Determinare se la VCT di routine nei pazienti ospedalizzati aumenta la divulgazione del partner e riduce il comportamento a rischio a 3 e 6 mesi.

Obiettivo 3: determinare se la VCT di routine nei pazienti ospedalizzati aumenta il collegamento con il follow-up delle cure per l'HIV, compresa la profilassi delle infezioni opportunistiche disponibili, il trattamento antiretrovirale, i servizi di hospice e altri servizi sociali basati sulla comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Stato HIV non documentato
  • Ottima conoscenza del luganda o dell'inglese
  • Residenza nel raggio di 20 chilometri dall'Ospedale Mulago
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato mentale alterato o che sono troppo malati per partecipare al processo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test HIV ospedaliero
I partecipanti che sono stati randomizzati al gruppo di intervento hanno ricevuto gratuitamente test HIV e consulenza subito dopo l'intervista di base. I pazienti sono stati sottoposti a flebotomia e test sierologici e i risultati sono stati comunicati il ​​giorno successivo con consulenza post-test (prima della dimissione dall'ospedale).
I partecipanti che sono stati randomizzati al gruppo di intervento hanno ricevuto test HIV gratuiti e i loro risultati prima di essere dimessi dall'ospedale.
Altri nomi:
  • VCT ospedaliero
Nessun intervento: Test HIV post-dimissione
I partecipanti che sono stati randomizzati al gruppo di controllo hanno ricevuto una scheda di riferimento e un appuntamento, dagli intervistatori, per tornare per test HIV gratuiti e consulenza all'ospedale di Mulago una settimana dopo la dimissione. Ai partecipanti che sono rientrati è stato rimborsato il trasporto.
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo hanno ricevuto il rinvio per il test post-dimissione
Altri nomi:
  • VCT ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di nuove infezioni da HIV identificate
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamento a rischio di HIV e collegamento al follow-up dell'assistenza e del supporto per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moses Kamya, MBCHB, Makerere University School of Medicine
  • Investigatore principale: David Bangsberg, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23193

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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