L'anemia da carenza di ferro può essere un'indicazione per il trattamento dell'ipotiroidismo subclinico
16 febbraio 2012 aggiornato da: Duzce University
L'anemia da carenza di ferro può essere un'indicazione per il trattamento dell'ipotiroidismo subclinico: uno studio randomizzato in doppio cieco
Per determinare se l'anemia da carenza di ferro può essere un'indicazione per il trattamento dell'ipotiroidismo subclinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi in questo studio 51 pazienti presentati al nostro ambulatorio di medicina interna universitaria che presentavano anemia sideropenica coesistente con ipotiroidismo subclinico.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla terapia con ferro per via orale o ferro per via orale più levotiroxina.
Il medico e i pazienti non sapevano chi riceveva solo ferro per via orale o ferro per via orale più levotiroxina.
I parametri ematologici così come la sideremia, la ferritina e la capacità di legare il ferro sono stati misurati all'inizio e 3 mesi dopo il trattamento in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Duzce, Tacchino, 81620
- Duzce University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica e conferma di laboratorio dell'anemia sideropenica e dell'ipotiroidismo subclinico
- Deve essere in grado di deglutire le compresse
Criteri di esclusione:
- Anemia multifattoriale o anemia dovuta ad altri motivi
- Anemia da carenza di ferro che richiede un intervento urgente: ischemia cardiaca, anemia grave, perdite GI o GU dovute a tumori maligni e/o grosse perdite acute/subacute dal sistema respiratorio, Gİ, GU, ecc.
- Pregresso disturbo della tiroide e/o anamnesi di trattamento
- Presenza di qualsiasi altra malattia concomitante come insufficienza/insufficienza renale, malattia coronarica, ipertensione, diabete mellito, qualsiasi malattia del sistema endocrino diversa dall'ipotiroidismo subclinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Solo trattamento orale con ferro - per pazienti coesistenti con anemia sideropenica e ipotiroidismo subclinico
|
|
|
Comparatore attivo: 2
Trattamento orale con ferro più levotiroxina - per pazienti coesistenti con anemia sideropenica e ipotiroidismo subclinico
|
Combinazione di compresse di solfato ferroso 325 mg più compresse di levotiroxina 25 microgrammi, PO, TID
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Significativo miglioramento di Hgb e RBC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Significativo miglioramento della sideremia, della ferritina, della TIBC e possibilmente dei livelli sierici di TSH e T4 libero.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hakan Cinemre, Assit. Prof., Duzce University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kong WM, Sheikh MH, Lumb PJ, Naoumova RP, Freedman DB, Crook M, Dore CJ, Finer N. A 6-month randomized trial of thyroxine treatment in women with mild subclinical hypothyroidism. Am J Med. 2002 Apr 1;112(5):348-54. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01022-7. Erratum In: Am J Med 2002 Aug 15;113(3):264. Am J Med 2002 Oct 1;113(5):442. Naoumova P [corrected to Naoumova Rossitza P].
- Surks MI, Ortiz E, Daniels GH, Sawin CT, Col NF, Cobin RH, Franklyn JA, Hershman JM, Burman KD, Denke MA, Gorman C, Cooper RS, Weissman NJ. Subclinical thyroid disease: scientific review and guidelines for diagnosis and management. JAMA. 2004 Jan 14;291(2):228-38. doi: 10.1001/jama.291.2.228.
- Horton L, Coburn RJ, England JM, Himsworth RL. The haematology of hypothyroidism. Q J Med. 1976 Jan;45(177):101-23.
- Cooper DS. Clinical practice. Subclinical hypothyroidism. N Engl J Med. 2001 Jul 26;345(4):260-5. doi: 10.1056/NEJM200107263450406. No abstract available.
- Gharib H, Tuttle RM, Baskin HJ, Fish LH, Singer PA, McDermott MT. Subclinical thyroid dysfunction: a joint statement on management from the American Association of Clinical Endocrinologists, the American Thyroid Association, and the Endocrine Society. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):581-5; discussion 586-7. doi: 10.1210/jc.2004-1231. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-5
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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