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Sunitinib, ciclofosfamide e metotrexato nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

18 dicembre 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio di fase I/II su SU11248 (Sutent) in combinazione con dosaggio metronomico di ciclofosfamide e metotrexato in pazienti con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: Sunitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide e il metotrexato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare sunitinib insieme alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di sunitinib quando somministrato insieme a ciclofosfamide e metotrexato per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare la dose massima tollerata della combinazione di ciclofosfamide a dose metronomica e metotrexato con sunitinib malato a dosaggio continuo. (Fase I)
  • Per determinare il tempo alla progressione della malattia in pazienti con carcinoma mammario metastatico trattati con chemioterapia a dose metronomica con ciclofosfamide e metotrexato in combinazione con somministrazione continua di sunitinib malato. (Fase II)

Secondario

  • Per determinare il tasso di risposta nei pazienti che ricevono questo trattamento.
  • Per determinare la durata della risposta nei pazienti che ricevono questo trattamento.
  • Per determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la fattibilità mediante la valutazione delle tossicità di questo regime e il numero di ritiri volontari dallo studio.
  • Per correlare le misure di esito con possibili marcatori surrogati, comprese le misurazioni seriali delle cellule tumorali circolanti e delle cellule endoteliali circolanti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di sunitinib malato.

  • Fase I: i pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno. A partire da 14 giorni dopo, i pazienti ricevono anche ciclofosfamide orale una volta al giorno nei giorni 1-21 e metotrexato orale due volte al giorno nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16. Il trattamento con sunitinib malato, ciclofosfamide e metotrexato si ripete ogni 21 giorni* in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Fase II: i pazienti ricevono sunitinib malato alla dose massima tollerata determinata nella fase I e ciclofosfamide e metotrexato come nella fase I.

NOTA: *Il corso 1 include 2 settimane di sunitinib malato da solo seguite da sunitinib malato, ciclofosfamide e metotrexato per 21 giorni

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente per la misurazione delle cellule tumorali circolanti, delle cellule endoteliali circolanti e dei livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni e poi ogni 2 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario con malattia progressiva documentata

    • Malattia metastatica
  • Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST o malattia valutabile

  • Deve aver ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico per carcinoma mammario metastatico

    • I pazienti che rifiutano tutte le altre chemioterapie per il cancro al seno possono arruolarsi senza un precedente trattamento
  • I pazienti con malattia da sovraespressione di HER2 devono essere stati precedentemente trattati con trastuzumab (Herceptin®)
  • Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali stabili
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
  • In grado di assumere farmaci per via orale e mantenere l'idratazione
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il trattamento

  • Nessuna grave malattia concomitante inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Malattia cardiaca significativa
    • Ipertensione incontrollata
  • Deve essere in grado di leggere e parlare inglese

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dal trattamento precedente, inclusi chemioterapia, terapia ormonale, trastuzumab (Herceptin®) o altre terapie mirate
  • Bevacizumab precedente consentito se interrotto per qualsiasi motivo diverso dalla tossicità
  • Nessun potente induttore o inibitore degli enzimi CYP3A4 che influenzano il metabolismo di sunitinib malato
  • Nessun precedente sunitinib malato
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Bifosfonati concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sunitinib, ciclofosfamide e metotrexato
Droga: ciclofosfamide
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Droga: metotrexato
Droga: sunitinib malato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di Sunitinib (Fase I)
Lasso di tempo: 8 settimane

I pazienti in ciascuna coorte sono stati seguiti per DLT per almeno 8 settimane (2 settimane di introduzione con sunitinib e 6 settimane di trattamento con sunitinib e ciclofosfamide metronomica e metotrexato) prima di iniziare il passaggio al livello di dose successivo. Tossicità dose-limitante (DLT) definita come: 1) anemia di grado ≥ 3 che non si risolve con appropriati fattori di crescita neutropenia febbrile di grado 4 che non si risolve con il supporto del fattore di crescita dopo ≥ 7 giorni 2) neutropenia di grado 4 associata a febbre (1 lettura di temperatura orale > 38,5 gradi Celsius o 3 letture di temperatura orale > 38,0 gradi Celsius in un periodo di 24 ore) 3) Trombocitopenia di grado ≥ 3 4) Tossicità non ematologiche di grado ≥ 3, ad eccezione di quelle che possono essere controllate fino al grado 2 o inferiore con un trattamento adeguato.

5) Impossibilità di riprendere il trattamento con uno qualsiasi dei farmaci in studio entro 14 giorni dall'interruzione a causa della tossicità correlata al trattamento.
8 settimane
Pazienti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) maggiore o uguale a 12 settimane (fase II)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo la data di inizio del trattamento
Progressione definita come: aumento del 25% o aumento di 10 mq. cm (qualunque sia il minore) nella somma dei prodotti delle lesioni misurabili rispetto alla più piccola somma osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione), o comparsa di qualsiasi lesione che era scomparsa, o netto peggioramento di qualsiasi malattia valutabile, o comparsa di qualsiasi nuova lesione/ sito, o mancato ritorno per la valutazione a causa del deterioramento delle condizioni (a meno che il deterioramento non sia chiaramente correlato a questo tumore).
fino a 12 settimane dopo la data di inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino alla progressione della malattia, fino a 13 mesi dopo il trattamento

Criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi (RECIST): risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili. Nessuna nuova lesione.

Risposta parziale (PR): riduzione maggiore o uguale al 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili. Nessuna progressione della malattia valutabile. Nessuna nuova lesione.

Stabile: non si qualifica per risposta completa, risposta parziale o progressione.
fino alla progressione della malattia, fino a 13 mesi dopo il trattamento
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino alla progressione della malattia fino a 13 mesi dopo il trattamento

La durata della risposta si riferisce alla durata della singola risposta parziale osservata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST):

Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili. Nessuna nuova lesione.

Risposta parziale (PR): riduzione maggiore o uguale al 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili. Nessuna progressione della malattia valutabile. Nessuna nuova lesione.

Stabile: non si qualifica per risposta completa, risposta parziale o progressione.

Progressione: aumento del 25% o aumento di 10 sq. cm (qualunque sia il minore) nella somma dei prodotti delle lesioni misurabili rispetto alla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione), OPPURE comparsa di qualsiasi lesione che era scomparsa, o chiaro peggioramento di qualsiasi malattia valutabile, o comparsa di qualsiasi nuova lesione/ sito, o mancato ritorno per la valutazione a causa del deterioramento delle condizioni (a meno che il deterioramento non sia chiaramente correlato a questo tumore).
fino alla progressione della malattia fino a 13 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 057519
  • NCI-2011-01275 (REGISTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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