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전이성 유방암 환자 치료에서 수니티닙, 시클로포스파마이드 및 메토트렉세이트

2019년 12월 18일 업데이트: University of California, San Francisco

전이성 유방암 환자에서 시클로포스파미드 및 메토트렉세이트의 규칙적인 투여와 병용한 SU11248(수텐트)의 I/II상 연구

근거: Sunitinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 시클로포스파마이드 및 메토트렉세이트와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 병용 화학요법과 함께 수니티닙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 시클로포스파마이드 및 메토트렉세이트와 함께 투여했을 때 수니티닙이 전이성 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 수니티닙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 규칙적인 용량의 사이클로포스파마이드와 메토트렉세이트와 지속적으로 투여하는 수니티닙 말레이트의 조합의 최대 허용 용량을 결정합니다. (1단계)
  • 수니티닙 말레이트의 연속 투여와 함께 사이클로포스파마이드 및 메토트렉세이트를 사용한 규칙적인 용량의 화학요법으로 치료받은 전이성 유방암 환자에서 질병 진행까지의 시간을 결정합니다. (2단계)

중고등 학년

  • 이 치료를 받는 환자의 반응률을 결정하기 위해.
  • 이 치료를 받는 환자의 반응 기간을 결정하기 위해.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이 요법의 독성 평가 및 연구에서 자발적인 철회 수를 평가하여 타당성을 결정합니다.
  • 결과 측정을 순환 종양 세포 및 순환 내피 세포의 연속 측정을 포함하는 가능한 대리 마커와 연관시키기 위함.

개요: 이것은 sunitinib malate의 용량 증량 연구입니다.

  • 1상: 환자는 1일 1회 경구 수니티닙 말레이트를 투여받습니다. 14일 후 시작하여 환자는 1-21일에 1일 1회 경구용 사이클로포스파마이드를, 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 1일 2회 경구용 메토트렉세이트를 투여받습니다. 수니티닙 말레이트, 사이클로포스파마이드 및 메토트렉세이트로의 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우* 21일마다 반복됩니다.
  • 2상: 환자는 1상에서 결정된 최대 내약 용량의 수니티닙 말레이트와 1상에서와 같이 사이클로포스파마이드 및 메토트렉세이트를 투여받습니다.

참고: *코스 1에는 21일 동안 수니티닙 말레이트, 사이클로포스파미드 및 메토트렉세이트가 이어지는 2주간의 수니티닙 말레이트 단독 요법이 포함됩니다.

혈액 샘플은 순환 종양 세포, 순환 내피 세포 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준의 측정을 위해 주기적으로 수집됩니다.

연구 치료 완료 후 환자를 30일 동안 추적 관찰한 후 1년 동안 2개월마다 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 문서화된 진행성 질환이 있는 유방암의 병리학적으로 확인된 진단

    • 전이성 질환
  • RECIST 기준 또는 평가 가능한 질병에 의해 정의된 측정 가능한 질병

  • 전이성 유방암에 대해 이전에 적어도 한 가지 화학 요법을 받았어야 합니다.

    • 유방암에 대한 다른 모든 화학요법을 거부하는 환자는 사전 치료 없이 등록할 수 있습니다.
  • HER2 과발현 질환 환자는 이전에 트라스투주맙(Herceptin®)으로 치료를 받았어야 합니다.
  • 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5배 ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • 경구용 약물을 복용하고 수분을 유지할 수 있음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 동시 질병 없음:

    • 울혈 성 심부전증
    • 중대한 심장 질환
    • 조절되지 않는 고혈압
  • 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 화학 요법, 호르몬 요법, 트라스투주맙(Herceptin®) 또는 기타 표적 요법을 포함한 사전 치료 후 최소 2주
  • 독성 이외의 이유로 중단된 경우 사전 베바시주맙 허용
  • 수니티닙 말레이트의 대사에 영향을 미치는 CYP3A4 효소의 강력한 유도제 또는 억제제 없음
  • 이전 수니티닙 말레이트 없음
  • 다른 동시 조사 요법 없음
  • 동시 방사선 요법 없음
  • 동시 비스포스포네이트 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수니티닙, 시클로포스파마이드 및 메토트렉세이트
의약품: 사이클로포스파마이드
다른: 실험실 바이오마커 분석
의약품: 메토트렉세이트
의약품: 수니티닙 말레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sunitinib의 최대 허용 용량(I상)
기간: 8주

각 코호트의 환자는 최소 8주 동안(수니티닙 도입 2주 및 수니티닙과 규칙적인 사이클로포스파마이드 및 메토트렉세이트 6주 치료) DLT를 추적한 후 다음 용량 수준으로 축적했습니다. 용량 제한 독성(DLT)은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 적절한 성장 인자로 해결되지 않는 ≥ 3등급 빈혈 ≥ 7일 후 성장 인자 지원으로 해결되지 않는 열성 4등급 호중구 감소증 2) 열과 관련된 4등급 호중구 감소증(1 판독값 3) ≥ 3등급 혈소판감소증 4) ≥ 3등급 비혈액학적 독성, 2등급 이하로 조절할 수 있는 경우 제외 적절한 치료와 함께.

5) 치료 관련 독성으로 인해 중단 후 14일 이내에 임의의 연구 약물로 치료를 재개할 수 없음.
8주
무진행 생존(PFS)이 12주 이상인 환자(제2상)
기간: 치료 시작일로부터 최대 12주
진행 정의: 25% 증가 또는 10평방 증가 cm(둘 중 더 작은 것) 관찰된 최소 합계(감소가 없는 경우 기준선 초과)에 대한 측정 가능한 병변의 곱의 합계, 또는 사라진 병변의 출현, 평가 가능한 질병의 명백한 악화, 또는 새로운 병변의 출현/ 또는 악화된 상태로 인해 평가를 위해 반환되지 않은 경우(악화가 이 암과 분명히 관련이 없는 경우는 제외).
치료 시작일로부터 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 질병 진행까지, 치료 후 최대 13개월

고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST): 완전 반응(CR): 모든 측정 가능하고 평가 가능한 질병의 완전한 소실. 새로운 병변이 없습니다.

부분 반응(PR): 모든 측정 가능한 병변의 수직 직경 곱의 합이 기준선 아래에서 50% 이상 감소합니다. 평가 가능한 질병의 진행이 없습니다. 새로운 병변이 없습니다.

안정적: 완전 반응, 부분 반응 또는 진행에 적합하지 않습니다.
질병 진행까지, 치료 후 최대 13개월
응답 기간
기간: 치료 후 최대 13개월까지 질병 진행까지

반응 기간은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 관찰된 단일 부분 반응의 지속 시간을 나타냅니다.

완전 반응(CR): 측정 가능하고 평가 가능한 모든 질병이 완전히 사라짐. 새로운 병변이 없습니다.

부분 반응(PR): 모든 측정 가능한 병변의 수직 직경 곱의 합이 기준선 아래에서 50% 이상 감소합니다. 평가 가능한 질병의 진행이 없습니다. 새로운 병변이 없습니다.

안정적: 완전 반응, 부분 반응 또는 진행에 적합하지 않습니다.

진행: 25% 증가 또는 10평방 증가 관찰된 최소 합계(감소가 없는 경우 기준선 초과)에 대한 측정 가능한 병변의 곱 합계에서 cm(더 작은 것), 또는 사라진 병변의 출현, 평가 가능한 질병의 명백한 악화, 또는 새로운 병변의 출현/ 또는 악화된 상태로 인해 평가를 위해 반환되지 않은 경우(악화가 이 암과 분명히 관련이 없는 경우는 제외).
치료 후 최대 13개월까지 질병 진행까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 057519
  • NCI-2011-01275 (기재: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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