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Effetto del trattamento a lungo termine di DiaPep277 nel diabete di tipo 1

10 luglio 2013 aggiornato da: Andromeda Biotech Ltd.

Studio in aperto per valutare l'effetto del trattamento a lungo termine di DiaPep277® in pazienti che hanno completato gli studi 461* (fase II) o 901** (fase III)

Lo studio è uno studio di estensione in aperto, che offre ai pazienti che hanno partecipato e completato il precedente studio 901 di continuare il trattamento con DiaPep277 e il follow-up clinico, per altri 2 anni. L'aspettativa è in primo luogo di dimostrare che il trattamento prolungato con DiaPep277 è sicuro e in secondo luogo di valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento. Solo i pazienti che hanno completato il precedente studio di 2 anni e hanno ancora una funzione delle cellule beta al di sopra di un livello soglia saranno idonei per questo studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Diabetic Unit, Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente che ha partecipato a precedenti studi 461/PO e 901 e ha ricevuto tutte le dosi del farmaco in studio, secondo il protocollo.
  • Evidenza di funzione beta-cellulare residua clinicamente significativa dimostrata da concentrazioni di peptide C stimolato da MMTT ≥ 0,20 nmol/L.

Criteri di esclusione:

  • - La paziente è incinta o intende rimanere incinta o non è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
  • Il soggetto ha evidenza clinica di qualsiasi complicazione correlata al diabete, o grave allergia o deficienza immunitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: DiaPep277
Dose da 1,0 mg, iniettata per via sottocutanea al basale e successivamente ogni 3 mesi (a 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 mesi) per un totale di 8 somministrazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conservazione della secrezione endogena di insulina/funzione delle cellule beta, misurata mediante test di tolleranza al pasto misto stimolata la secrezione del peptide C.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 24 mesi da T0
ogni 6 mesi fino a 24 mesi da T0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento del controllo metabolico e della dose di insulina necessaria per mantenerlo.
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 24 mesi da T0
ogni 3 mesi fino a 24 mesi da T0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andromeda Biotech Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 910 (Clinical Research Center at Shands UF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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