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The SOLVE-IT National Randomized Trial (SOLVE-IT)

23 giugno 2019 aggiornato da: Lynn Miller, University of Southern California

SOLVE IT: Real Risk Reduction for MSM

This study will evaluate the effectiveness of an interactive virtual environment computer game in reducing risky sexual behaviors among men who have sex with men.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HIV and sexually transmitted diseases (STDs) are a major public health concern worldwide. Although prevalent across all groups of people, HIV/STDs have had a remarkable effect on men who have sex with men (MSM), who accounted for 71% of all HIV infections among American males in 2005. After years of decline, the number of HIV diagnoses appears to have increased for MSM, especially within the black MSM population. Thus, new approaches geared for HIV prevention and education and built on past HIV prevention methods are needed. New technologies, such as interactive computer games, delivered in a modern and appealing manner may gain or recapture the attention of MSM who have disregarded more traditional HIV prevention and educational services. Socially Optimized Learning in a Virtual Environment (SOLVE)-IT is an interactive virtual environment computer game, designed specifically for MSMs, that simulates the emotional, interpersonal, and contextual narrative of an actual sexual encounter and provides challenging decision-making opportunities. By promoting development of self-regulatory and behavioral skills, SOLVE-IT may be an effective approach to reduce sexual risk behaviors. This study will evaluate the effectiveness of SOLVE-IT in reducing risky sexual behaviors among MSM.

Participation in this study will last 6 months from the beginning of treatment. All participants will first undergo baseline assessments that will include questionnaires about sexual behavior, drug use, health history, feelings, and beliefs. Participants will then be assigned randomly to receive SOLVE-IT immediately or after a 6-month waitlist period. SOLVE-IT will include two 1-hour sessions conducted on a computer over the Internet, occurring at baseline and 6 months later. During sessions, participants will play an interactive computer game that presents dating or sexual scenarios and allows participants to choose how the scenarios unfold. Participants will repeat baseline questionnaires at Months 3 and 6 of follow-up. Participants in the waitlist group will be offered to receive SOLVE-IT after completion of the Month 6 follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2020

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • University of Southern California (University Village)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Self-identifies as Latino, black, or Caucasian
  • Men who have sex with men
  • Not HIV infected
  • Engaged in unprotected anal sex at least twice in the 90 days before study entry with a nonprimary male partner
  • Has broadband access during course of study
  • Lives in United States
  • Biological male

Exclusion Criteria:

  • History of nonprescription drug injection use
  • Has participated in SOLVE-IT at any phase

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOLVE-IT
Participants will receive the intervention SOLVE-IT. The SOLVE-IT intervention is a videogame designed to optimize self-regulation, reduce shame, and reduce risky choices for young men who have sex with men (YMSM).
Comportamentale: SOLVE-IT
SOLVE-IT, a video game using computer-generated virtual agents, is the next generation of interactive media aimed at reducing risky sex among young MSM. Participants will interact in a virtual environment that focuses upon HIV prevention in a dating context.
Altri nomi:
  • Socially Optimized Learning in Virtual Environments
Comparatore attivo: Waitlist Control
Participants will receive the intervention, SOLVE-IT, a video game designed to optimize self-regulation reduce shame, and reduce risky sexual choices for YMSM, after a 6-month waitlist period.
Comportamentale: SOLVE-IT
SOLVE-IT, a video game using computer-generated virtual agents, is the next generation of interactive media aimed at reducing risky sex among young MSM. Participants will interact in a virtual environment that focuses upon HIV prevention in a dating context.
Altri nomi:
  • Socially Optimized Learning in Virtual Environments

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Residualized Change in Counts of Unprotected Anal Intercourse at 3 Months
Lasso di tempo: Measured at baseline and 3 month follow-up
Counts of unprotected anal intercourse (one each for insertive and receptive; UAI) in the past 3 months with a non-primary partner were reported by participants at baseline, and 3 month follow-up. Reports of insertive and receptive anal intercourse per time period were summed. Change in unprotected anal intercourse was calculated at 3 months using residualized change scores (regressing 3-month reported UAI (Y) on baseline UAI. Negative numbers reflect a reduction in UAI over time). Although raw counts of UAI are heavily tailed, residualized change scores yield a normal distribution.
Measured at baseline and 3 month follow-up
Residualized Change in Counts of Unprotected Anal Intercourse at 6 Months
Lasso di tempo: Measured at baseline and 6 month follow-up
Counts of unprotected anal intercourse (one each for insertive and receptive) in the past 3 months with a non-primary partner were reported by participants at baseline, and 6 month follow-up. Reports of insertive and receptive anal intercourse per time period were summed. Change in unprotected anal intercourse from baseline, was calculated at 6 months using residualized change scores (regressing 6-month reported UAI (Y) on baseline UAI. Negative numbers reflect a reduction in UAI over time). Raw counts of UAI are heavily tailed, but residualized change scores are normally distributed.
Measured at baseline and 6 month follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shame Residualized Change
Lasso di tempo: Measured at baseline and Immediate post
Measures of reported shame (five items from an existing subscale of Watson and Clark's (1994) Positive and Negative Affect Schedule- Expanded Form-- designed to assess State Shame): ashamed, blameworthy, angry at self, disgusted with self, dissatisfied with self. Participants indicate to what extent they experienced emotions that were part of this sub scale, responding on a scale from 1 (very slightly or not at all) to 5(extremely). Values reported represent the mean value per participant on the State Shame subscale; values per participant on this subscale therefore ranged from 1 to 5. Higher scores represent a higher level of reported state shame. Scores on this scale are heavily tailed. Therefore, we have consistently used residualized change scores: This is calculated from baseline to immediate post; negative numbers for residualized change mean reduced shame baseline to immediate post.
Measured at baseline and Immediate post

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn C. Miller, PhD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Read SJ, Miller, LC, Appleby PR, Nwosu ME, Reynaldo S, Lauren A, Putcha A. Socially optimized learning in a virtual environment: Reducing risky sexual behavior among men who have sex with men. Human Communication Research 32(1):1-34, 2006.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH082671 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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