- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00765739
L'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) (NMES)
L'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nell'indurre l'ipertrofia muscolare e il miglioramento della produzione di coppia muscolare all'interno del muscolo quadricipite delle persone anziane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il declino della forza e delle dimensioni dell'intero muscolo scheletrico sono caratteristiche comunemente associate all'invecchiamento. L'invecchiamento riduce il numero di fibre nell'intero muscolo, il che spiega la perdita di massa muscolare. Frontera et al hanno studiato la forza muscolare, l'area della sezione trasversale e le proprietà contrattili delle parti con la pelle delle singole fibre del muscolo quadricipite. Ha scoperto che la forza e l'intera area della sezione trasversale del muscolo degli estensori del ginocchio erano significativamente più elevate nei giovani uomini rispetto ai soggetti anziani, ma non c'erano differenze tra soggetti anziani e giovani quando l'intera forza muscolare era adattata all'intera area della sezione trasversale del muscolo (tensione specifica). Ha anche scoperto che le fibre muscolari dei giovani erano più forti delle fibre muscolari dei vecchi che esprimevano la stessa isoforma della catena pesante della miosina anche dopo l'adeguamento per le dimensioni. Pertanto hanno concluso che l'anomalia nella quantità e/o nella funzione delle proteine contrattili o regolatrici potrebbe spiegare la riduzione della capacità delle fibre muscolari di generare forza.
Insieme alla perdita di fibre muscolari, anche l'atrofia delle fibre è stata attribuita al processo di invecchiamento. Questa atrofia è risultata selettiva per le fibre muscolari di tipo II. Lexel et al hanno scoperto in uno studio condotto sulle sezioni trasversali dell'intero muscolo vasto laterale di 20 uomini (19-84 anni di età) che l'area media della sezione trasversale (CSA) delle fibre di tipo II dei muscoli di individui più anziani era in media 35% più piccolo mentre il CSA medio di tipo I era circa il 6% più piccolo di quello dei giovani individui.
Invecchiamento e muscoli Il mantenimento della forza e delle dimensioni dei muscoli con l'invecchiamento è diventato un problema significativo per gli anziani che cercano di mantenere una vita indipendente e una buona qualità della vita. Diversi studi su uomini e donne anziani hanno dimostrato l'efficacia degli esercizi di resistenza nell'invertire i problemi legati alla sarcopenia. Tuttavia, per aumentare le dimensioni delle fibre muscolari di tipo II, è necessario applicare esercizi ad alta intensità (80% di 1 RM), oppure applicando esercizi a bassa resistenza, molto intensi e con un numero elevato di ripetizioni.
L'uso della stimolazione elettrica è ben documentato per migliorare la coppia del muscolo quadricipite femorale. Sono stati condotti numerosi esperimenti per caratterizzare il pattern di attivazione delle fibre muscolari durante la contrazione muscolare stimolata elettricamente, ei risultati mostrano che il reclutamento di unità motorie durante la contrazione muscolare indotta elettricamente non è selettivo. In altre parole, entrambe le fibre di tipo I e II possono avere la stessa possibilità di essere reclutate durante la contrazione muscolare indotta elettricamente. È stato riscontrato che l'NMES ha maggiori probabilità di attivare le fibre muscolari di tipo II a livelli di forza relativamente bassi rispetto all'esercizio volontario. Se questo è vero, allora potremmo avere un intervento alternativo per migliorare la forza muscolare e l'ipertrofia muscolare per le persone anziane che non potrebbero eseguire esercizi ad alta intensità per ottenere questi stessi benefici. Questo approccio alternativo potrebbe comportare un miglioramento della funzione fisica complessiva per questi individui.
È stato proposto di trattare il muscolo quadricipite perché esiste una relazione significativa tra la forza del muscolo quadricipite e la stabilità dinamica durante il sollevamento della sedia e l'andatura alla velocità preferita in individui anziani funzionalmente limitati
Metodi Questo studio è uno studio clinico randomizzato a due gruppi, a misure ripetute. Le misurazioni di base dell'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite, dell'area della sezione trasversale della fibra muscolare di tipo II, della potenza del quadricipite, del test timed up and go, dell'SPPB, del test di salita delle scale e del test di potenza in salita saranno ottenute dai soggetti prima degli interventi . Dopo le valutazioni di base, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo NMES o al gruppo di esercizi di rafforzamento isometrico comparabile. Verrà creato un set di buste numerate progressivamente e nelle buste numerate progressivamente verrà inserito un documento indicante l'incarico di intervento. Al termine della valutazione di base, il coordinatore dello studio prenderà la busta successiva nella sequenza e la aprirà. Il coordinatore dello studio assegnerà il soggetto a un gruppo in base alle informazioni sull'assegnazione casuale del gruppo ottenute dalla busta sigillata. Durante il periodo di intervento dello studio i soggetti riceveranno NMES o esercizio di rafforzamento isometrico 3 volte a settimana per 12 settimane. Ogni sessione durerà dai 15 ai 30 minuti. Le misure dei risultati post-allenamento saranno prese alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- School of Health and Rehabilitation Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65-80 anni, camminano autonomamente senza ausili.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione non controllata (definita come segue: 1) se non si assumono farmaci per la pressione arteriosa e la pressione arteriosa sistolica a riposo è maggiore di 140 o diastolica maggiore di 90, o 2) se si assumono farmaci per la pressione arteriosa e la pressione arteriosa sistolica a riposo è maggiore di 160 o diastolica maggiore di 100).
- Storia di malattie cardiovascolari
- Storia di disturbi neurologici che influenzano la funzione degli arti inferiori (ictus, neuropatia periferica, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
- Una iniezione di corticosteroidi al tendine quadricipitale o rotuleo nell'ultimo mese o 3 nell'ultimo anno.
- Storia di rottura del tendine del quadricipite, rottura del tendine rotuleo o frattura rotulea, che potrebbe metterli a rischio di re-infortunio durante il test di forza del quadricipite.
- Dolore attuale al ginocchio o ai muscoli della coscia.
- Diagnosi di artrite infiammatoria (artrite reumatoide, gotta o artrite psoriasica)
- Malattie muscolari come la distrofia muscolare.
- Attualmente partecipo a un programma di esercizi regolari più di 1 volta a settimana.
- Ho usato anticoagulanti e inibitori piastrinici
- Storia di malattia respiratoria cronica e significativa o mancanza di respiro
- Disabilità visive nella misura in cui non possono vedere con precisione lo schermo del monitor durante il programma di allenamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Il gruppo che riceverà la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
|
stimolazione elettrica neuromuscolare che produce il 40% della massima contrazione volontaria
|
|
Comparatore attivo: 2
Il gruppo che eseguirà la contrazione muscolare volontaria
|
contrarre volontariamente il muscolo quadricipite per produrre il 40% della massima contrazione volontaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area della sezione trasversale delle fibre muscolari di tipo II
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up a 3 mesi
|
Linea di base e follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Potenza del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: basale e follow-up a 3 mesi
|
basale e follow-up a 3 mesi
|
|
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: basale e follow-up a 3 mesi
|
basale e follow-up a 3 mesi
|
|
Area della sezione trasversale del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: basale e follow-up a 3 mesi
|
basale e follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMES1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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